GB 9706.265-2021
医用电气设备第2-65部分∶口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-65:Particular requirements for the basic sfety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
(IEC 60601-2-65:2017,MOD)
2021-02-20发布
2023-05-01实施
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………1
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4
201.5 ME设备测试的通用要求 ………………………………………………………………………… 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 4
201.7 ME设备的标识、标记和文件………………………………………………………………………4
201.8 ME 设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护……………………………………………………… 7
201.11 对超温和其他危险（源）的防护…………………………………………………………………… 7
201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护………………………………………………………… 8
201.13 危险情况和故障状态………………………………………………………………………………8
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）……………………………………………………………………8
201.15 ME设备的结构…………………………………………………………………………………… 8
201.16 ME系统 …………………………………………………………………………………………… 8
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性………………………………………………………………8
202 电磁兼容性————要求和测试………………………………………………………………………… 8
203 诊断X射线设备的辐射防护………………………………………………………………………… 8
附录 ………………………………………………………………………………………………………… 17
附录C（资料性附录） ME设备、ME系统或其部件的外部标记……………………………………… 18
附录 AA（资料性附录） 专用导则及理由……………………………………………………………… 19
附录 BB（资料性附录） 在本部分中与已定义术语有关的牙科 X射线口腔内系统的部件标识 …… 24
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 26
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-65∶2017《医用电气设备 第 2-65部分∶口内成像牙科 X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-65∶2017的技术性差异及其原因如下∶
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在 201.2"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1—2020 代替了IEC 60601-1;2012（见201.2 及相关条文）;
● 用修改采用国际标准的 GB9706.103—2020代替了IEC 60601-1-3∶2013（见 201.2 及相关条文）;
● 用等同采用国际标准的 YY/T 0063代替了IEC 60336（见 201.7.9.3.101）;
● 用等同采用国际标准的YY 0505代替了IEC 60601-1-2;2004（见 201.1.3及相关条文）;
——删除了IEC 60601-2-65;2017的 201.1.3中第三段最后一句"All other published collateralstandards in the IEC 60601-1 series apply as published";
——删除了IEC 60601-2-65∶2017的 201.2中的IEC 62220-1∶2003，本部分中未引用;
——删除了IEC 60601-2-65;2017的 203.6.3.1中"IEC60601-1-3""Annex B"内容，增加了"优先数系"描述，与国内现行标准相协调。本部分做了下列编辑性修改∶——所有术语用黑体表示;
——用等同采用国际标准的GB 9706.244代替了IEC 60601-2-44（见 201.1.1）;
——用等同采用国际标准的GB 9706.243代替了IEC 60601-2-43（见 201.1.1）;
​​​​​​​——用等同采用国际标准的 GB9706.245代替了IEC60601-2-45（见 201.1.1）;
——用等同采用国际标准的 YY 0709代替了IEC 60601-1-8∶2003（见 201.1.3）;
​​​​​​​——删除了IEC 60601-2-65∶2017的术语索引。
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本部分由国家药品监督管理局提出并归口。