GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13:2010 代替 GB/T 16886.13—2001
医疗器械生物学评价第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:2010,IDT)
2018-07-01实施
2017-12-29发布
前言
GB/T 1686《医疗器械生物学评价》，由以下几部分组成∶
——第1 部分∶风险管理过程中的评价与试验;
——第 2 部分;动物福利要求;
——第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
——第4部分;与血液相互作用试验选择;
——第 5 部分∶体外细胞毒性试验;
——第6部分∶植入后局部反应试验;
——第 7 部分∶环氧乙烷灭菌残留量;
——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量构架;
——第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验;
——第 11 部分∶全身毒性试验;
——第 12 部分∶样品制备与参照材料;
——第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
——第 14 部分∶陶瓷降解产物定性与定量;
——第 15部分∶金属与合金降解产物定性与定量;
——第16部分;降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
——第 17部分∶可沥滤物允许限量的建立;
——第 18 部分∶材料化学表征;
——第 19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;
——第20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T 16886的第 13 部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。