GB/T 16886.9-2017/ISO 10993-9:2009 代替GB/T 16886.9—2001
医疗器械生物学评价第9部分∶潜在降解产物的定性和定量框架
Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009.IDT)
2018-07-01 实施
2017-12-29发布
前 言
GB/T168《医疗器械生物学评价》，由以下儿部分组成∶
——第1部分;风险管理过程中的评价与试验;
——第2部分∶动物福利要求;
——第3部分∶遗传毒性、致编性和生殖毒性试验;
——第4部分∶与血液相互作用试验选择∶
——第5部分∶体外加胞毒性试验;
——第6部分;植入后局部反应试验;
——第7部分;环氧乙嫔灭商残留量∶
——第9部分;潜在降解产物的定性与定量框架∶
——第10 部分∶蚂激与皮联致敏试验;
——第11部分;全身毒性试验∶
——第12部分，样品新备与参黑材料∶
——第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
——第11部分;陶瓷降解产物定性与定量;
——第15部分;金属与合金降解产物定性与定量∶
——第16部分，降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
——第17部分∶可沥滤物允许限量的建立;
——第 18部分材料化学表征∶
——第19部分，材料物理化学、形态学和表面特性表征;
——第20部分;医疗器械免攻毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T 1686的第9部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草