1Cs11.040.40
C30
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1809-2021
医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
Additive manufacturing for medical applications-Verification methods of cleaning and cleaning effectiveness of metal powder used in powder-bed fusion
process
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
1范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。
本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T29070无损检测工业计算机层析成像（CT）检测通用要求GB/T35351增材制造术语中华人民共和国药典2020年版四部3术语和定义GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1颗粒物particulate matter具有不同尺寸任意形状的离散物质。本标准中特指增材制造加工及后处理完成后残留的固态颗粒物，包括原材料粉末、喷砂介质和其他碎屑等。
3.2残留金属粉末residual metal powder粉末床熔融成形工艺过程及后处理工艺残留在制造部件（器城）的金属粉末颗粒物。
4残留金属粉末常用清洗流程
4.1总则制造商（技术提供方）宜按照残留金属粉末的来源及特点，根据产品材料、结构设计特征、体积等关健参数和自身技术条件，按需选择并自主确定粉末床熔融成形工艺金属粉末的清洗方案，并自行选择适合评价对应样品残留金属粉末清洗效果的验证方法，以确保残留金属粉末清除的效果，不排除采用其他清洗工艺。
4.2清洗工艺4.2.1高压介质清洗
利用流动的高压介质对样品表面及孔状结构内部进行喷射，达到清理残留金属粉末的目的，制造商