ICS 11.020
CCS C 05
团
体 标 准
T/CRHA 079—2024
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复用医疗器械预处理操作规程
Practice specification for pretreatment of reusable medical devices
2024-08-22 发布
2024-08-30 实施
中国研究型医院学会 发 布
T/CRHA 079—2024
目
次
前言.................................................................................................................................................. Ⅱ
1 范围...............................................................................................................................................1
2 规范性引用文件...........................................................................................................................1
3 术语和定义...................................................................................................................................1
4 预处理的基本要求.......................................................................................................................2
5 预处理设施设备、耗材与工具及水质要求.............................................................................. 2
6 预处理流程...................................................................................................................................3
7 预处理质量控制及追溯...............................................................................................................4
附录 A（资料性）预处理操作流程及质量评价标准................................................................... 5
参考文献...........................................................................................................................................6
I
T/CRHA 079—2024
前
言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
本文件由中国研究型医院学会理论与实践创新分会提出。
本文件由中国研究型医院学会归口。
本文件起草单位：解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、广东
省人民医院、云南省第一人民医院、湖南省人民医院、解放军总医院第一医学中心、国家卫
生健康委医院管理研究所、南方医科大学深圳医院、甘肃省人民医院、解放军疾病预防控制
中心、解放军中部战区总医院、广西壮族自治区人民医院、空军军医大学第一附属医院、山
西省肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、贵州省人民医院、香港中文大学深圳医院、复旦大
学附属中山医院、济宁市第一人民医院、郑州大学第一附属医院、石家庄市第四医院。
本文件主要起草人：李爱琴、李玮、李保华、杨海轶、李彦琼、周娟、邱素红、张宇、
张莉、席英华、贺云霞、王艳、蒋松云、王琪、马莉、文环、翟壮、潘松成、周泓、王艳华、
李晓莉、穆玉霞。
II
T/CRHA 079—2024
复用医疗器械预处理操作规程
1
范围
本文件规定了复用医疗器械预处理基本要求、设施设备要求、耗材与工具要求、水质要
求、预处理流程、质量控制及追溯等内容。
本文件适用于医院和医疗消毒供应中心相关工作人员对复用医疗器械的预处理。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期
的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749
生活饮用水卫生标准
WS 310.1
医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范
WS 310.2
医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3
医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367
医疗机构消毒技术规范
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒供应中心 central sterile supply department，CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品
供应的部门。
3.2
复用医疗器械 reusable medical devices
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。
3.3
精密器械 delicate instruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.4
管腔器械 hollow device
含有管腔，其直径≥2 mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其
内直径的 1500 倍的器械。
3.5
1
T/CRHA 079—2024
预处理 pretreatment
对使用后的器械、器具和物品进行初步处理，包括去除明显污物、保湿、锐利及精密器
械保护等操作，分为现场预处理和清洗前预处理。
3.6
现场预处理 on site pretreatment
使用者在使用间隙或使用后去除器械上残留的血液（渍）、组织和肉眼可见污染物以及
进行保湿操作。
3.7
清洗前预处理 pretreatment before washing
消毒供应中心人员在去污区根据器械污染程度、器械精密程度和结构特点进行分类，在
常规清洗前进行的预处理，包括冲洗、浸泡和刷洗操作。
3.8
保湿预处理 moisturizing
pretreatment
使用者在器械、器具和物品使用后和清洗前对其进行的保湿处理，是为了防止污染物干
涸、保证清洗质量和减少对器械的腐蚀，包括保湿剂喷洒、管腔内保湿剂灌注、清洗剂浸泡
和湿巾覆盖方法。
3.9
医用预处理剂 medical pretreatment agent
在器械、器具和物品使用后和清洗前，用于保湿和初步去除（分解和软化）器械上血液
（渍）、污渍、锈蚀、水垢、化学药剂残留及医用胶残留的化学制剂。
3.10
特殊感染 specific infection
特殊感染指被甲类传染病或按照甲类管理的传染病、气性坏疽及突发原因不明的传染病
病原体、朊粒（朊病毒）引起的感染。
4
预处理的基本要求
4.1
现场预处理区域应有明确标识，且与其他区域分开，预处理区域的台面、地面、设备
等应定期清洁消毒，预处理工具应专区专用。
4.2
预处理工作人员应按规范要求做好个人防护。
4.3
应将重复使用的医疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置。
4.4
应在使用间隙或使用后现场立即进行预处理，1h 内不能进入清洗程序的器械，应做保
湿预处理。
4.5
应使用对器械无腐蚀作用的医用预处理剂。
4.6
器械保护原则应贯穿整个预处理过程。
4.7
应对从事预处理和转运工作的人员进行培训与考核。
5
预处理设施设备、耗材与工具及水质要求
2
T/CRHA 079—2024
5.1
设施设备要求
5.1.1
根据医疗机构 CSSD 规模、任务及工作量，合理配置符合国家相关规定的预处理配
套设施、设备，应按照 WS 310.1、WS 310.2、WS 310.3 的具体要求。
5.1.2
应配有水处理设备。
5.1.3
宜配备专用预处理设备，保湿预处理发泡机、便携式管腔预处理装置等。
5.1.4
应配备用于存放和转运预处理后器械的转运箱／车，转运箱／车的要求应符合 WS
310.2 的规定。
5.1.5
应配备手工清洗池、压力水枪、蒸汽喷枪等。
5.2
耗材与工具要求
5.2.1 应根据器械种类、污染物类型选择合适的医用预处理剂，使用方法应遵循厂家的使用
说明。保湿剂宜具备防锈、保湿和快速分解等功能。
5.2.2 应根据器械种类及结构特点，配备预处理工具，低纤维絮擦布、精密器械保护套、清
洗刷、清洗篮筐等，清洗刷材质应耐湿热、不落絮/颗粒、不脱色。
5.3
水质要求
5.3.1
常规器械使用生活饮用水进行预处理，依照 GB 5749 生活饮用水卫生标准。
5.3.2
内眼器械使用无菌水或电导率≤15μS/cm（25℃）的水进行预处理。
5.3.3
精密器械等使用钙镁离子总浓度≤100mg/L 的水或电导率≤15uS/cm（25℃）的水进
行预处理。
5.3.4 1h 内不能进入清洗程序的器械宜使用电导率≤15μS/cm（25℃）的水进行预处理。
6 预处理流程
6.1 预处理时机
6.1.1 使用间隙根据需要进行预处理。
6.1.2 使用后现场立即进行预处理。
6.1.3 使用后暂存 1h 内不能进入清洗程序的器械，根据器械材质及生产厂家的使用说明对
器械（含管腔内部）进行保湿预处理。
6.1.4 清洗前由 CSSD 工作人员在去污区进行清洗前预处理。
6.2 预处理操作
6.2.1 现场预处理
6.2.1.1 防护
预处理人员应着装规范，戴圆帽、医用外科口罩、手套，按需要选择防护服／防水围裙、
专用鞋及护目镜／面罩。
6.2.1.2
去污
使用间隙和使用后，器械表面用湿纱布擦拭去污，管腔器械使用负压吸引、注射器或压
力水枪冲洗去污。
6.2.1.3
保湿
1 h 内不能进入清洗程序的器械（含管腔内部）应进行保湿预处理。
6.2.1.4
暂存
保湿后的器械在暂存点进行封闭保存（暂存点应保持干燥、清洁、通风并有明显的分区
3
T/CRHA 079—2024
标识），等待 CSSD 工作人员集中回收。
6.2.1.5
转运
应采用封闭方式进行器械转运。精密器械应使用专用转运箱、保护套/垫等进行转运。
6.2.2
清洗前预处理
方法包括手工预处理和机械预处理。
6.2.2.1
防护
人员防护要求同 6.2.1.1。
6.2.2.2
手工预处理
应选择适宜的清洗方法和对应的医用预处理剂，去除器械上血液（渍）、污渍、锈蚀、
水垢、化学药剂残留及医用胶残留等。如污染较重的器械，清洗前可使用含酶保湿剂喷洒、
含酶清洗剂浸泡、冲洗或刷洗，初步去除污染物。
6.2.2.3
机械预处理
宜采用机械预处理设备，包括专用预处理设备（保湿预处理发泡机）、超声清洗器、清
洗消毒器等。使用超声清洗器，增加／调整频率、时间的参数；使用清洗消毒器的清洗程序，
增加／调整预洗步骤、时间和温度的参数。
6.3
预处理注意事项
6.3.1
现场预处理时，应使用含酶保湿剂喷洒、含酶清洗剂浸泡、湿纱布擦拭等保湿方法。
6.3.2
精密器械应使用固定架或保护套／垫和带卡槽的器械盒或转运容器装载，与其它器
械分开放置，避免挤压碰撞，轻拿轻放。
6.3.3 管腔器械宜使用管腔预处理装置灌注管腔，进行保湿预处理。
6.3.4 清洗前预处理时，可拆分的器械应按照生产厂家的使用说明拆卸至最小单位。
6.3.5 医用预处理剂的使用和储存环境应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
6.3.6 机械预处理时，器械宜固定放置，保护器械功能端。
6.3.7 特殊感染患者使用后的器械、器具和物品，应遵循 WS/T 367 的相关规定进行处理。
7 预处理质量控制及追溯
7.1 应建立预处理质量检查标准，采用目测法，确保无肉眼可见的血渍、污渍和组织等情
况。
7.2
应建立预处理质量检查反馈制度，持续质量改进。
7.3
预处理应记录，内容包含日期、使用科室、器械名称、预处理时间、方式、效果、具
体操作人员等内容。
7.4
如已配置消毒供应信息系统，宜将预处理流程纳入，在系统内记录现场预处理、暂存、
转运、清洗前预处理等信息，形成全流程信息化闭环管理，以便追溯查询。
7.5
各级相关职能部门应对 CSSD 预处理工作和质量检查进行指导和监督，发现问题及时
反馈，督促整改和持续追踪。
4
T/CRHA 079—2024
附 录 A
（资料性）
预处理操作流程及质量评价标准
预处理操作流程 质量评价标准
准备 工作 1、人员：着装规范、戴圆帽、医用外科口罩、手套，根据需要穿选择防护服／防水 围裙、专用鞋及护目镜／面罩 2、环境：整洁，光线充足 3、用物：预处理设施设备完好、根据预处理场所与方法进行相应的用物准备。如： 保湿剂、低纤维絮擦布、清洗刷、清洗篮筐等 1、着装规范，防护措 施到位 2、环境整洁明亮 3、用物准备齐全
预 处 理 实 施 现场 预处理 使用 间隙 1、器械表面：使用湿纱布擦拭去污 2、器械管腔：使用负压吸引或注射器冲洗去污 1、使用后的一次性器 械、刀片、敷料等已进 行规范处置 2、清洗前可拆卸器械 已拆卸至最小单位 3、医用预处理剂选择 合理，预处理方法正确 4、器械表面与管腔无 明显可见血液（渍）、 污渍等 5、精密器械保护措施 到位 6、暂存点固定，待回 收器械封闭保存 7、 无职业暴露发生
使用后 现场 1、分类：使用后的一次性器械、物品进行垃圾分类处置 2、拆卸：器械拆卸至最小单位 3、去污：器械表面用湿纱布擦拭去污，管腔器械使用负压吸 引/压力水枪/注射器冲洗去污 4、保湿：1 h 内不能进入清洗程序的器械（含管腔内部）应进 行保湿预处理 5、暂存：封闭保存于暂存点，等待回收，精密、特殊器械应 做好保护措施
清洗前 预处理 手工 预处理 应选择适宜的清洗方法和对应的医用预处理剂，去除器械 上血渍、污渍、锈蚀、水垢、化学药剂残留及医用胶残留等。 如污染较重的器械，清洗前可使用含酶保湿剂喷洒、含酶清洗 剂浸泡、冲洗或刷洗，初步去除污染物
机械 预处理 宜采用机械预处理设备，包括专用预处理设备（如保湿预 处理发泡机）、超声清洗器、清洗消毒器等。如使用超声清洗 器，增加／调整频率、时间的参数；如使用清洗消毒器的清洗 程序，增加／调整预洗步骤、时间和温度的参数
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T/CRHA 079—2024
参 考 文 献
[1]
中华护理学会消毒供应中心专业委员会.消毒供应中心管理与技术指南[M]. 北京：人民
卫生出版社，2022.
[2]
国家卫生健康委医院管理研究所.消毒供应标准汇编[M]. 北京：中国标准出版社，2024.
[3]
中华护理学会.医疗器械清洗技术操作: T/CNAS 09-2019 [S].2020.
[4]
广东省护士协会.硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌技术规范: T/GDNSA-001-2023 [S].
2023.
[5]
中国卫生监督协会.医疗机构消毒供应中心用水卫生要求: T/WSJD 51-2024[S]. 2024.
[6]
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[7]
李彦琼，陈耐寒，胡星辉，等.手术器械预处理时机与清洗质量的关联［J］．中华医院
感染学杂志，2024,34（8）: 1268-1271.
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理实践与研究，2018,15(16) : 119－121．
[9]
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华医院感染学杂志，2018，28(23) : 3671－3673．
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张小兵，徐笑，张宇.医院消毒供应中心集中化管理方式现状调查与分析［J］.中国护
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中华医院感染学杂志，2022,32（2）: 317-320.
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李爱琴，李海涛，李娜，等.可视化径道检视仪联合 ATP 生物荧光检测在腔镜器械清洗
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