ICS 13.100
CCS C 50 14
山
西 省 地 方 标 准
DB 14/T 3068—2024
立体定向放射治疗技术规范
2024 - 08 - 07 发布
2024 - 11 - 08 实施
山西省市场监督管理局 发 布
DB 14/T 3068—2024
目
次
前言 ................................................................................. II
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 缩略语 ............................................................................. 2
5 基本要求 ........................................................................... 2
6 人员要求 ........................................................................... 2
7 设备要求 ........................................................................... 3
8 技术实施 ........................................................................... 3
I
DB 14/T 3068—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。
山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。
本文件起草单位：山西省肿瘤医院、山西白求恩医院、山西省疾病预防控制中心。
本文件主要起草人：邢晓汾、李杰、刘建庭、曹建忠、宋建波、郭支喜、郑旭亮、彭金鑫、赵晓娟、
王鑫、郭娟。
II
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立体定向放射治疗技术规范
1 范围
本文件规定了开展立体定向放射治疗临床实践的一般要求、人员要求、设备要求、以及技术实施的
规范细则。本文件适用于使用光子束的立体定向放射治疗。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法
GB/T 17857-1999 医用放射学术语
GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
WS 519-2019 X 射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
WS 582-2017 X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范
WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备 质量控制检测标准
NCC/T-RT 001-2021 小野剂量学临床实践指南
ICRU 91 光子束小野立体定向治疗的处方记录和报告
3 术语和定义
GB/T 17857中界定的术语和定于及下列术语和定义适用于本文件。
立体定向放射治疗 SRT
利用专门设备通过立体定向定位技术实现小照射野聚焦式照射的放射治疗技术，治疗方式可分为
单次大剂量照射和分次照射。
立体定向放射外科 SRS
采用立体定向框架或者图像引导系统摆位，对小体积靶区实施单次大剂量的精确放射治疗，达到与
外科手术类似的效果。
四维计算机断层扫描 4DCT
一种时序CT扫描技术，通过在扫描过程中对感兴趣区域按时序进行采样，获取相应图像，将上述图
像按照时序进行回顾排序来创建多个不同时相的图像组，每组图像对应于特定的相位。
临床调试
针对所开展的放射治疗临床实践，对该实践中需用到的仪器设备及全流程的过程进行功能测试和
信息反馈，通过反复测试和反馈这一过程，保证所有设备、各环节能安全有效的应用于临床实践。
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端到端测试
针对某一特定的放射治疗过程，为确定该过程是否达到设计要求而由始至终对整个过程进行测试
的一种方法。通过测试确定系统间的相关性，确保各种系统组件之间传递信息的正确，并评估整体过程
的准确性。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
SRT Stereotactic Radiotherapy 立体定向放射治疗
SRS Stereotactic Radiosurgery 立体定向放射外科
EPID Electronic Portal Imageing Device 电子射野影像装置
4DCT 4D Computed Tomography
ICRU Internationl Commission on Radiation Units and measuements 国际辐射单位与测量委
员会
5 基本要求
开展立体定向放射治疗的医疗机构人员配置应符合要求具有相关资质的的放疗医师、医学物理人
员和放疗技师。
参与立体定向放射治疗的人员都应接受过专门的培训和考核。
医疗机构应配置满足立体定向放射治疗技术要求的治疗机、三维模拟定位系统、治疗计划系统，
以及体位固定装置、影像引导设备、质量检测设备等配套工具。
实施技术所涉及的设备应按照相关标准制定完善的质量检测规程，质量控制检测应涵盖所有涉及
到的设备（包括模拟定位系统、剂量投照设备、影像引导设备、治疗计划系统、体位固定装置等），并
且要有完整的检测记录存档。
应执行端到端测试，确保在各种系统组件之间传递信息的正确，确认临床团队成员了解其任务，
评估整体治疗过程的准确性。
如开展多模态图像配准融合工作，须建立不同影像技术模拟定位的质量保证方案
6 人员要求
开展立体定向放射治疗，医疗机构应配置：至少 1 名具有 5 年以上放射治疗专业临床工作经验、
副高级或以上本专业技术职务任职资格的放疗医师；至少 1 名具有 5 年以上工作经验，中级或以上专业
技术职务任职资格医学物理人员；至少 2 名具有 2 年工作经验的放疗技师；病理学、医学影像学专业技
术人员。
应明确各类人员在立体定向放射治疗实施过程中的职责。
所有人员应定期参加技术进展培训，更新所掌握的知识和技术。
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7 设备要求
CT 模拟定位系统性能要求
—— 符合射线吸收特性的平板扫描床；
—— 物理孔径≥80cm；扫描孔径≥55cm；
—— 最小扫描层厚≤0.2cm；
—— 具备四维计算机断层扫描功能；
—— 图像质量达到 WS 519 相关标准要求；
—— 配备相应的质控工具，如影像质量检测模体、电子密度转换模体和机械精度测试模体。
治疗计划系统的性能要求
—— 图像的重建精度以及空间几何精度≤0.1cm；
—— 配置处理组织不均匀性校正的精确剂量计算算法；
—— 根据 NCC/T-RT 001 中定义小野，小野剂量学计算误差应≤2%；
—— 剂量计算网格≤0.2cm；
—— 具备多模态图像的识别与配准功能。
剂量投照系统（治疗机）的性能要求
—— 配置 3 维影像引导装置，影像中心与剂量投照系统等中心的偏移≤0.1cm；
—— 配置高分辨率多叶准直器 MLC（叶片宽度≤0.5cm）和/或锥形限束装置；
—— 开展体部立体定向放射治疗技术宜配置呼吸运动控制装置；
—— 剂量参数达到 GB 15213、GB/T 19046 等国家相关标准要求；
—— 治疗机等中心精度≤0.1cm；
—— 治疗床平移运动精度≤0.1cm、旋转运动精度≤0.5°；
—— 影像引导装置的图像质量达到 WS 818 第 7 章的要求。
质量控制检测设备
除配置国家相关标准要求的质量检测设备外，开展立体定向放射治疗的医疗机构还应配置：
—— 针对该技术实施的专业质控检测设备；
—— 可进行小野剂量测量的探测器；
—— 可满足测量立体定向剂量分布特点的患者剂量验证设备；
—— 可执行端到端测试的模体；
—— 检测影像引导设备图像质量和几何精度的模体；
—— 视技术开展情况配置体位固定、运动管理等附加装置的检测设备。
8 技术实施
放疗医师根据指南、规范和共识选择合适的病例。头部、胸部、腹部及盆腔等部位的实性肿瘤，通
常建议单靶区直径宜≤5cm，最大不宜超过7cm，3个以上多靶点最大直径宜不超过3cm。
运动管理
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8.2.1 病灶位于体部的患者需考虑运动管理。病灶位于肺中下部、上腹部的患者在模拟定位前应进行
呼吸运动影响的评估：靶区运动大于 0.5cm 时，需要进行呼吸运动管理，如呼吸运动引起的靶区运动不
能控制到合理范围，则慎重采用立体定向放射治疗技术。
8.2.2 呼吸运动管理应辅以对患者的呼吸或屏气训练，以提高靶区位置的重复性及靶区与探测信号间
的相关性。
8.2.3 盆腔患者选择立体定向放射治疗技术，应考虑患者每次治疗状态与定位时的一致性，包括膀胱
及直肠的充盈状态应尽可能一致。
患者治疗实施前，应明确所需使用的图像引导方法；如果使用运动控制设备，需提前明确设备的
使用方法和限制。
8.4.1 CT 模拟定位
8.4.1.1 选择合适的治疗体位及固定装置；
8.4.1.2 制定特定部位的扫描协议，严格按照协议进行扫描；
8.4.1.3 扫描范围包括病灶及需要评估的危及器官的完整信息，共面计划要求病灶边界至少外延
10cm：，非共面计划要求病灶边界至少外延 15cm；
8.4.1.4 病灶范围扫描层厚≤0.3cm，重建层厚≤0.2cm；开展立体定向放射外科扫描层厚宜≤0.1cm，
重建层厚≤0.1cm；
8.4.1.5 图像重建分辨率≥512×512；
8.4.1.6 胸部和腹部肿瘤建议采用四维计算机断层扫描，明确内靶区的范围大小。
8.4.2 用于配准融合的 MR 扫描
8.4.2.1 应建立不同部位扫描序列规范；
8.4.2.2 实施体位固定，应与 CT 模拟定位时体位尽可能一致；
8.4.2.3 扫描角度为 0、层间距为 0，薄层扫描，保证各向同性；
8.4.2.4 大成像视野，包括所有皮肤组织及轮廓；
8.4.2.5 根据不同部位的病灶选取合适的扫描序列，以 3D 序列为主；
8.4.2.6 各序列分别与 CT 模拟定位图像配准融合，配准精度≤0.2cm；
8.4.2.7 需定期检测图像空间精准度、图像几何变形，评估其对靶区和危及器官的影响。
计划设计
8.5.1 靶区确定
医生参考ICRU 91号报告及相关指南勾画和定义靶区和危及器官，计划靶体积（PTV）参考本单位端
到端测试结果，并结合可实现的剂量梯度进行外扩。
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8.5.2 投照技术选择
立体定向放射治疗的特点是小野集束照射，可选择三维适形、适形弧、容积旋转调强、静态调强等
照射技术，如选择容积旋转调强、静态调强技术，应限制子野大小、控制子野数目及MU数；采用深吸气
屏气技术首选适形弧或容积旋转投照技术，以减少投照时间。
8.5.3 处方剂量
按照ICRU建议的剂量归一模式进行剂量归一，通常为射束中心轴等中心点为100%，处方剂量线确定
在60%-90%的某一剂量线，通常选在75-85%之间，处方剂量线至少包括95%体积的计划靶区。
8.5.4 剂量计算
选用可进行组织不均匀性校正的精确剂量算法。最终剂量计算网格应≤2mm，如果靶区小于3mm，建
议使用1mm的计算网格。
8.5.5 计划评估
利用多平面剂量分布、剂量体积曲线和射野方向观等工具对治疗计划进行评估。除常规剂量分割模
式治疗计划的评估指标之外，立体定向治疗计划还应增加以下几个参数进行评估：
—— 适形指数 Conformity index, CI：处方剂量线包绕的体积与 PTV 体积的比；
—— 梯度指数 Gradient index, GI：50%处方剂量线包绕的体积与 PTV 之比；
—— D2cm：在距 PTV 边缘任意方向 2cm 处最大剂量；
—— 均匀性指数 homogeneity index, HI：PTV 内最大剂量/处方剂量；
—— 梯度距离 Gradient distance，GD：100%处方剂量到 50%处方剂量之间的平均距离；
—— 调制系数 modulation factor, MF：单次治疗总 MU 与处方剂量之比
8.5.6 剂量验证
医疗机构应配备与开展立体定向放疗技术相匹配的剂量验证设备，包括但不限于电离室、胶片、探
测器阵列、EPID 、第三方剂量计算软件等，建议采用一种以上的方法相互配合进行剂量验证，可以结
合临床治疗病例、技术设备，设定符合自身情况的合理的允差值。
8.5.7 治疗实施
8.5.7.1 立体定向放射治疗的实施应在具备三维影像引导的设备上进行；
8.5.7.2 医疗机构应根据治疗部位、剂量分割模式、所选用的技术制定图像采集、配准、位置误差修
正的协议，并由专人监督执行；
8.5.7.3 可使用光学体表装置配合摆位并监测位置移动；
8.5.7.4 主管医师、主管医学物理人员须参加首次治疗；
8.5.7.5 治疗信息，包括位置误差修正及治疗执行情况，应准确记录并存档。
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