ICS 35.240.99 市 地 DB11 方 标 准
CCS L 67
北 京
DB11/T 2275.3—2024
恶性肿瘤临床研究数据集
第 3 部分：肺癌
Malignant tumor clinical research dataset—Part 3：Lung cancer
2024-06-28 发布
2024-10-01 实施
北京市市场监督管理局 发 布
DB11/T 2275.3—2024
目 次
引 言 ..................................................................... III
前 言
.....................................................................
III
1 范围
.......................................................................
1
2 规范性引用文件 .............................................................
1
3 术语和定义 .................................................................
1
4 缩略语 .....................................................................
1
5 数据集元数据属性 ...........................................................
2
6 数据元属性 .................................................................
2
7 数据元 .....................................................................
3
8 数据元值域代码表 ..........................................................
36
I
DB11/T 2275.3—2024
引 言
为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研
工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究
水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功
能的实施方案（2020-2022 年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标
准。
DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研
究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究
数据类型的需求，参考 CDISC 标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据该，
该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享
及相关信息平台建设提供参考。
本文件《恶性肿瘤临床研究数据集 第 3 部分：肺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》
系列分则中针对肺癌的部分，该数据集根据肺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总
体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集 第 1 部分：通则》的要求。
II
DB11/T 2275.3—2024
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第3部分。DB11/T 2275已经确定以下部分:
—— 第1部分: 通则；
—— 第2部分: 乳腺癌；
—— 第3部分: 肺癌；
—— 第4部分: 淋巴瘤。
本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。
本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。
本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、
零氪科技、浙江大学、北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞
医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京友谊医院、首都医科大学附属北京胸科医院、北京天坛医院、
北京积水潭医院、北京医院、北京航天总医院、北京大学国际医院、航天中心医院、北京华信医院、北京市
海淀医院、北京市丰台医院、 北京市房山区第一医院、百济神州生物药业有限公司。
本文件主要起草人：吴楠、高树庚、王洁、王嘉、刘德若、支修益、马少华、李想、李单青、郭彤、吕
旭东、杨帆、刘阳、区颂雷、吴昊、杨跃、佟宏峰、张毅、衡反修、江旻、王宏伟、侯波林、郭翔、梁朝
阳、谭锋维、林钢、崔永、胡滨、张强、强光亮、刘志东、陈应泰、刘强、魏博、魏慎海、窦学军、黄宇
清、王海军、武国栋、赵军、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、吕超、阎石、李少雷、王立军、傅志
英、刘冰、赵大川。
III
DB11/T 2275.3—2024
恶性肿瘤临床研究数据集 第 3 部分：肺癌
1 范围
本文件规定了肺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。
本文件适用于医疗机构开展的肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展
的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码 第1部分：人的性别代码
GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码 第2部分: 婚姻状况代码
GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码
GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码
GB/T 4761 家庭关系代码
GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
WS/T 303 卫生健康信息数据元标准化规则
WS/T 305 卫生健康信息数据集元数据标准
WS/T 363.1 卫生健康信息数据元目录 第1部分：总则
WS/T 364.1 卫生健康信息数据元值域代码 第1部分：总则
WS/T 364.3 卫生健康信息数据元值域代码 第3部分：人口学及社会经济学特征
WS/T 364.5 卫生健康信息数据元值域代码 第5部分：健康危险因素
WS/T 364.9 卫生健康信息数据元值域代码 第9部分：实验室检查
WS/T 364.10 卫生健康信息数据元值域代码第 10 部分：医学诊断
WS/T 364.11 卫生健康信息数据元值域代码 第11部分：医学评估
WS/T 364.12 卫生健康信息数据元值域代码 第12部分：计划与干预
WS 365 城乡居民健康档案基本数据集
WS/T 370 卫生健康信息基本数据集编制标准
WS 371 基本信息基本数据集 个人信息
3 术语和定义
WS/T 305、WS/T 363.1、WS 365 和 WS 371 界定的以及下列术语和定义适用于
本文件。
3.1
肺癌 lung cancer
起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文本。
1
DB11/T 2275.3—2024
ECOG：美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）
KPS：卡氏功能状态评分标准（Karnofsky performance status，KPS）
VTE：静脉血栓栓塞症（Venous Thromboembolism）
PD-L1：程序性死亡配体1（Programmed Death Lighnd 1）
TPS：肿瘤细胞阳性比例分数（Tumor Cell Proportion Score）
TILs：肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes）
STAS：气道内播散（Spread through air spaces）
PT：凝血酶原时间（Prothrombin Time）
INR：国际标准化比值（International Normalized Ratio）
APTT：活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplatin Time）
TT：凝血酶时间（Thrombin Time）
CT：计算机体层成像（Computed Tomography）
MR：磁共振成像（Magnetic Resonance）
D-dimer：D-二聚体
QT间期：心电图中从QRS波群的起点至T波的终点
DCG：动态心电图（Dynamic Electrocardiography）
PET-CT：正电子发射计算机断层显像（Positron Emission Tomography-computed tomography）
CCTA：冠状动脉CT血管造影（Coronary Computed Tomography Angiography）
CTCAE：常见不良反应标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events）
EROTC ： 欧 洲 癌 症 研 究 与 治 疗 组 织 （ European Organisation for Rearch and Treatmentof
Cancer）
QLQ-C30：生命质量测定量表（Quality of Life Questionnaire-Core30）
5 数据集元数据属性
数据集元数据属性见表1。
表1 数据集元数据属性
元数据子集 元数据项 元数据值
标识信息子集 数据集标准名称 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌
关键词 肺癌 临床研究
数据集发布方
数据集语种 中文
数据集分类-类目名称 卫生-卫生服务
内容信息子集 数据集摘要 肺癌临床研究数据集，主要包括描述肺癌临床研究过程中所采集 的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、 语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。
6 数据元属性
6.1 数据元公用属性
2
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肺癌的数据元公用属性应符合 DB11/T 2275.1 的要求。
6.2 数据元专用属性
6.2.1 属性描述
肺癌的数据元属性描述应符合 DB11/T 2275.1 的要求。
6.2.2 内部编码
6.2.2.1 肺癌的数据元内部编码结构和子域应符合 DB11/T 2275.1 的要求。
6.2.2.2 肺癌的亚类别代码除应符合 DB11/T 2275.1 的要求外，还应符合以下要求：
a) 肺癌诊断增加的亚类别码定义应符合表 2 的要求；
b) 肺癌医学检查增加的亚类别码定义应符合表 3 的要求；
表2 肺癌诊断数据亚类别码
亚类别码编号 名称 定义
05 病理诊断细节 肺癌病理检测的诊断细节信息
06 基因检测 肺癌基因检测及结果
表3 医学检查亚类别码
亚类别码编号 名称 定义
07 冠状动脉检查 记录冠状动脉检查信息的数据元亚类
08 肺功能检查 记录肺功能检查信息的数据元亚类
7 数据元
7.1 研究项目基本情况数据元
研究项目基本情况数据元专用属性见表4。
表4 研究项目基本情况数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.FA.00.0001 研究方案名称 研究方案中文名称 S1 AN..200
CA.03.FA.00.0002 研究方案编号 研究方案文书的唯一 识别号 S1 AN..50
CA.03.FA.00.0003 研究方案版本日 期 研究方案版本当日的 公元纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0004 知情同意书版本 日期 知情同意书版本当日 的公元纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0005 申办单位名称 申办单位的名称 S1 AN..100
CA.03.FA.00.0006 研究单位名称 研究单位的名称 S1 AN..100
CA.03.FA.00.0007 研究单位编号 参与研究单位的唯一 标识号 S1 AN..50
3
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表 4 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.FA.00.0008 牵头研究者 在多中心临床研究 中，负责整个临床研 究的研究者，即牵头 单位或组长单位的牵 头研究者姓名 S1 AN..10
CA.03.FA.00.0009 研究单位主要研 究者 研究单位负责临床研 究的主要研究者姓名 S1 AN..10
CA.03.FA.00.0010 临床研究状态 临床研究所处的阶段 S3 N1 表 20
CA.03.FA.00.0011 研究开始日期 临床研究启动会召开 当日的公元纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0012 研究结束日期 对最后一例研究参与 者完成全部研究相关 数据采集当日的公元 纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0013 研究方案调整 研究方案是否发生调 整 L T/F
CA.03.FA.00.0014 研究方案调整日 期 研究方案调整当日的 公元纪年日期 D D8
CA.03.FA.00.0015 研究方案调整原 因 研究方案调整原因描 述 S1 AN.200
7.2 入组及知情同意数据元专用属性
入组及知情同意数据元专用属性见表5。
表5 入组及知情同意数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.RZ.00.0001 研究参与者标识 研究中分配给研究参 与者以辨识其身份的 唯一编号 S1 AN..20
CA.03.RZ.00.0002 知情同意书签署 日期 研究参与者签署知情 同意书的日期 D D8
CA.03.RZ.00.0003 研究参与者筛选 日期 研究参与者接受入组 筛选的日期 D D8
CA.03.RZ.00.0004 研究参与者入组 状态 研究参与者经筛选后 是否成功入组 L T/F
CA.03.RZ.00.0005 研究参与者入组 失败原因 研究参与者经筛选后 无法入组的原因 S1 AN..50
CA.03.RZ.00.0006 研究参与者是否 符合所有入排标 准 研究参与者是否符合 所有入组标准且不符 合任何一条排除标准 L T/F
CA.03.RZ.00.0007 研究参与者不符 合入排标准的编 号 如果研究参与者不符 合的入排标准的具体 编号 S1 AN..10
4
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表 5 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.RZ.00.0008 研究参与者是否 接受随机分组 研究参与者是否接受 随机分组 S2 N1 1：是； 2：否； 9：不适用
CA.03.RZ.00.0009 研究参与者接受 随机分组时间 研究参与者接受随机 分组的时间 D D8
CA.03.RZ.00.0010 研究参与者随机 号 研究参与者随机号 S1 AN..20
CA.03.RZ.00.0011 研究参与者所分 配的研究组 研究参与者所分配进 入的研究组名称 S1 AN..20
7.3 人口学资料数据元专用属性
人口学资料数据元专用属性见表6。
表6 人口学资料数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.RK.01.0001 出生日期 研究参与者出生当日 的公元纪年日期 D D8
CA.03.RK.01.0002 年龄 研究参与者从出生当 日公元纪年日起到签 署知情同意书当日止 生存的时间长度。年 龄满 1 周岁者，以实 足年龄的相应整数为 准；不足 1 岁的，以 实足天数为准 N N3 0-365
CA.03.RK.01.0003 年龄计量单位 年龄的计量单位。年 龄满 1 周岁者，选择 年为计量单位；不满 1 岁者，以天为计量单 位 S2 N1 0：年； 1：天
CA.03.RK.02.0001 性别 研究参与者生理性别 在特定编码体系中的 代码 S3 N1 GB/T 2261.1
CA.03.RK.03.0001 国籍 研究参与者所属国籍 在特定编码体系中的 代码 S3 AN3 GB/T 2659.1
CA.03.RK.03.0002 民族 研究参与者所属民族 类别在特定编码体系 中的代码 S3 N2 GB/T 3304
CA.03.RK.03.0003 其他民族或种 族 研究参与者所属民族 或人种类别未在特定 编码体系范围内时， 记录的民族或种族信 息 S1 AN..20
CA.03.RK.04.0001 婚姻状况 研究参与者当前婚姻 状况的代码 S3 N2 GB/T 2261.2
5
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表 6 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.RK.04.0002 现有子女数 （个） 研究参与者现有子女 的数量,计量单位为个 N N..2
CA.03.RK.04.0003 孕次 研究参与者曾经妊娠 次数的累计值 S2 N1
CA.03.RK.04.0004 产次 研究参与者曾经生产 次数的累计值 S2 N1
CA.03.RK.05.0001 初潮年龄 （岁） 女性研究参与者首次 月经来潮时的年龄,计 量单位为岁 N N..2
CA.03.RK.05.0002 末次月经日期 女性研究参与者末次 月经首日的公元纪年 日期的完整描述 D D8
CA.03.RK.05.0003 月经持续时间 （天） 女性研究参与者月经 周期中持续出血的天 数,计量单位为天 N N..2
CA.03.RK.05.0004 月经周期 （天） 两次月经来潮第一天 间隔的时间长度, 计量 单位为天 N N..3
CA.03.RK.05.0005 绝经标志 标识女性研究参与者 是否绝经 L T/F
CA.03.RK.05.0006 绝经年龄 （岁） 女性研究参与者绝经 时的年龄,计量单位为 岁 N N2
7.4 个人家族及既往疾病情况数据元专用属性
个人家族及既往疾病情况数据元专用属性见表7。
表7 个人家族及既往疾病情况数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.JW.01.0001 吸烟状况代 码 研究参与者过去和现在 的吸烟情况代码 S2 N1 WS 365
CA.03.JW.01.0002 开始吸烟年 龄（岁） 研究参与者开始吸第一 支烟的周岁年龄，计量 单位为岁 N N..2
CA.03.JW.01.0003 日吸烟量 （支） 平均每天的吸烟量，计 量单位为支 N N..3
CA.03.JW.01.0004 戒烟年龄 （岁） 研究参与者曾吸烟但已 成功戒烟时的周岁年 龄，计量单位为岁 N N..2
CA.03.JW.01.0005 饮酒频率代 码 研究参与者饮酒的频率 代码 S3 N1 WS/T 364.5 CV03.00.104 饮 酒频率代码表
CA.03.JW.01.0006 开始饮酒年 龄（岁） 研究参与者第一次饮酒 时的周岁年龄，计量单 位为岁 N N..2
6
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表 7 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.JW.01.0007 日饮酒量 （两） 研究参与者平均每天的 饮酒量相当于白酒量， 计量单位为两 N N..3
CA.03.JW.01.0008 戒酒标志 标识研究参与者曾饮酒 者是否成功戒酒 L T/F
CA.03.JW.01.0009 戒酒年龄 （岁） 研究参与者曾饮酒但现 已戒酒者成功戒酒时的 周岁年龄，计量单位为 岁 N N..2
CA.03.JW.01.0010 饮酒种类代 码 研究参与者饮酒种类代 码 S3 N1 WS/T 364.5 CV03.00.105 饮 酒种类代码表
CA.00.JW.01.0011 戒烟标志 标识研究参与者曾吸烟 者是否成功戒烟 L T/F
CA.03.JW.01.0012 放射暴露史 标志 标识研究参与者既往是 否有放射暴露史 L T/F
CA.03.JW.01.0013 放射暴露史 情况 研究参与者既往放射暴 露情况的具体说明 S1 AN..100
CA.03.JW.01.0014 化学暴露史 标志 标识研究参与者既往是 否有化学暴露史 L T/F
CA.03.JW.01.0015 化学暴露史 情况 研究参与者既往化学暴 露情况的具体说明 S1 AN..100
CA.03.JW.02.0001 肿瘤家族史 标志 标识研究参与者家族成 员中是否有肿瘤患者 L T/F
CA.03.JW.02.0002 患肿瘤亲属 与研究参与 者关系代码 患肿瘤家族成员与研究 参与者的家庭和社会关 系所属类别在特定编码 体系中的代码 S3 N2 GB/T 4761
CA.03.JW.02.0003 肿瘤家族史 瘤别 家族成员所患肿瘤的国 际疾病分类代码 S3 AN..5 ICD-10
CA.03.JW.03.0001 药物过敏史 标志 标识研究参与者既往有 无药物过敏经历 L T/F
CA.03.JW.03.0002 过敏史 研究参与者既往发生过 敏情况的详细描述 S1 AN..100
CA.03.JW.03.0003 既往或伴随 疾病标志 研究参与者是否存在既 往或伴随疾病 L T/F
CA.03.JW.03.0004 既往或伴随 疾病名称 研究参与者存在的既往 或伴随疾病名称 S3 AN..5 ICD-10
CA.03.JW.03.0005 既往或伴随 疾病编号 研究参与者存在的既往 或伴随疾病顺序号 N N..2
7
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表 7 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.JW.03.0006 既往或伴随 疾病开始时 间 研究参与者存在的既往 或伴随疾病发病时间 D D8
CA.03.JW.03.0007 既往或伴随 疾病目前状 态 研究参与者既往或伴随 疾病当前的情况 S2 N1 0：已治愈； 1：仍存在
CA.03.JW.03.0008 既往或伴随 疾病治愈时 间 研究参与者既往或当前 伴随疾病的治愈时间 D D8
7.5 一般状况及体格检查数据元专用属性
一般状况及体格检查数据元专用属性见表8。
表8 一般状况及体格检查数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.TC.00.0001 体格检查状 态 研究参与者是否进行了体 格检查 L T/F
CA.03.TC.00.0002 体格检查日 期 研究参与者接受体格检查 的日期 D D8
CA.03.TC.00.0003 体格检查时 间 研究参与者接受体格检查 的时间 T T6
CA.03.TC.01.0001 ECOG 评分 肿瘤患者体力状况 ECOG 评分 S3 N1 表 21
CA.03.TC.01.0002 KPS 评分 肿瘤患者功能状态 KPS 评 分 S3 N2 表 22
CA.03.TC.02.0001 体重(kg) 研究参与者体重的测量 值，计量单位为 kg N N3..5,1
CA.03.TC.02.0002 身高(cm) 研究参与者身髙的测量 值，计量单位为 cm N N4..5,1
CA.03.TC.02.0003 收缩压 (mmHg) 研究参与者收缩压的测量 值，计量单位为 mmHg N N2..3
CA.03.TC.02.0004 舒张压 (mmHg) 研究参与者舒张压的测量 值，计量单位为 mmHg N N2..3
CA.03.TC.02.0005 呼吸频率(次 / min) 研究参与者每分钟呼吸次 数的测量值，计量单位为 次/min N N..3
CA.03.TC.02.0006 脉率(次 /min) 研究参与者每分钟脉搏的 次数测量值,计量单位为次 /min N N2..3
CA.03.TC.02.0007 体温(℃) 研究参与者体温的测量 值，计量单位为℃ N N4,1
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表 8 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.TC.03.0001 体格检查部 位 研究参与者体格检查具体 部位 S3 N1 表 23
CA.03.TC.03.0002 体格检查结 果 研究参与者体格检查结果 S2 N1 1：正常；2：异 常；9：未查
CA.03.TC.03.0003 体格检查异 常描述 研究参与者体格检查发现 异常状况的具体描述 S1 AN..100
CA.03.TC.03.0004 锁骨上淋巴 结情况 触诊锁骨上淋巴结的情况 S3 N1 表 24
CA.03.TC.03.0005 锁骨上淋巴 结大小(cm) 可触及锁骨上淋巴结的最 大径，计量单位为 cm N N2..3,1
CA.03.TC.03.0006 深静脉血栓 评分 深静脉血栓（VTE） Carprini 评分 N N..2
7.6 肺癌诊断数据元专用属性
肺癌诊断数据元专用属性见表 9。
表9 肺癌诊断数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZD.01.0001 肺癌诊断 本次临床研究针对的研究 参与者肺癌诊断代码 S3 AN..5 ICD-10
CA.03.ZD.01.0002 肺癌诊断具 体描述 本次临床研究所诊治的研 究参与者肺癌诊断，在 ICD10 中未找到具体描述 者 S1 AN..20
CA.03.ZD.01.0003 肺癌位置 肺癌所在位置 S3 AN..20 表 25
CA.03.ZD.01.0004 肺癌诊断依 据代码 肺癌诊断依据在特定编码 体系中的代码 S3 N2 WS/T 364.10 CV05.01.027 肿瘤 诊断依据代码表
CA.03.ZD.01.0005 肺癌首次诊 断日期 研究参与者首次诊断为临 床研究所针对侧位肺癌的 日期 D D8
CA.03.ZD.01.0006 发现肺癌方 法 发现肺癌方法 S3 AN..20 1：体检；2：不适 症状；9：未查
CA.03.ZD.01.0007 双肺多原发 肺癌 是否双肺多原发肺癌 S3 AN..20 1：是；2：否； 9：不适用
CA.03.ZD.02.0001 肺癌病理检 测 肺癌是否行病理活检 L T/F
9
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表 9 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZD.02.0002 病理活检部 位 肺癌病理活检部位 S3 N1 表 26
CA.03.ZD.02.0003 具体病理活 检部位 肺癌病理活检具体部位， 详细到器官 S1 N..2 表 27
CA.03.ZD.02.0004 免疫组化结 果 肺癌免疫组化检测结果， 仅在临床研究需要时记录 特定检测结果 S1 AN..100
CA.03.ZD.02.0005 基因检测状 态 是否行肺癌基因检测 L T/F
CA.03.ZD.02.0006 基因检测取 样部位 研究参与者行肺癌基因检 测的取样部位 S1 AN..10
CA.03.ZD.02.0007 基因检测采 样时间 基因检测采样时间 D D8
CA.03.ZD.02.0008 基因检测方 法 基因检测技术方法 S1 AN..10
CA.03.ZD.02.0009 基因检测结 果描述 肺癌基因检测结果，仅在 临床研究需要时记录特定 检测结果 S1 AN..100
CA.00.ZD.02.0010 肺癌病理分 级 恶性肿瘤病理组织学分级 S3 N1
CA.03.ZD.02.0012 病理组织学 类型 研究参与者病理组织学类 型的具体描述 S1 AN..20
CA.03.ZD.02.0013 Ki-67 检测结 果(%) 研究参与者肺癌组织中 Ki67 表达水平，计量单位 为% N N1..2
CA.03.ZD.02.0015 PD-L1 TPS 研究参与者肺癌组织的 PD-L1 综合阳性评分 （TPS），计量单位为% S1 AN..2
CA.03.ZD.02.0016 PD-L1 IC 研究参与者肺癌组织的 PD-L1 免疫细胞评分 （IC），计量单位为% S1 AN..2
CA.03.ZD.02.0017 TILs 评估情 况 研究参与者肺癌组织肿瘤 区域间质部分浸润淋巴细 胞（TILs），即单个核淋 巴细胞浸润的面积占间质 面积的百分比 S1 AN..2
CA.03.ZD.03.0001 肺癌初始诊 断临床 T 分 期 肺癌首次诊断时的临床 T 分期 S3 N1 表 28
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表 9 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZD.03.0002 肺癌初始诊 断临床 N 分 期 肺癌首次诊断时的临床 N 分期 S3 N1 表 29
CA.03.ZD.03.0003 肺癌初始诊 断临床 M 分 期 肺癌首次诊断时的临床 M 分期 S2 N1 0：M0； 1：M1； 9：不详
CA.03.ZD.03.0004 肺癌初始诊 断分期 肺癌初始诊断时的临床 TNM 分期 S3 N1 WS/T 364.10 CV05.01.026 肿瘤 临床分期代码表
CA.03.ZD.03.0005 病理 T 分期 肺癌病理 T 分期（含新辅 助治疗后） S3 N1 表 28
CA.03.ZD.03.0006 病理 N 分期 肺癌病理 N 分期（含新辅 助治疗后） S3 N1 表 29
CA.03.ZD.03.0007 预后分期 肺癌的病理病理分期代码 S3 N1 表 30
CA.03.ZD.04.0001 肺癌当前是 否存在原发 病变或局部 复发 研究参与者当前是否存在 肺癌原发灶或局部复发病 灶 L T/F 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.04.0002 肺癌当前是 否有区域淋 巴结转移 研究参与者当前是否存在 肺癌区域淋巴结转移 L T/F 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.04.0003 肺癌当前区 域淋巴结转 移部位 研究参与者当前当前区域 淋巴结转移部位 S3 N..2 表 31
CA.03.ZD.04.0004 肺癌当前是 否有远处转 移 研究参与者当前是否存在 肺癌远处转移 L T/F 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.04.0005 肺癌当前远 处转移部位 研究参与者当前肺癌远处 转移的受累器官 S3 N..2 表 32
CA.03.ZD.04.0006 肺癌最近一 次进展或复 发日期 研究参与者参加临床研究 前，最近一次肿瘤进展或 复发日期；对于初治肿 瘤，该日期等同于肿瘤首 次诊断日期 D D8
CA.03.ZD.05.0001 诊断方法 细胞学；组织学 S3 AN..20
CA.03.ZD.05.0002 病理诊断时 间 病理诊断时间 D D8
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表 9 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZD.05.0003 术后病理类 型 肺癌术后病理类型 N N..2 表 33
CA.03.ZD.05.0004 分化类型 肺癌分化类型 S2 AN..2 表 34
CA.03.ZD.05.0005 肿瘤直径 肿瘤大小 N AN..20
CA.03.ZD.05.0006 侵袭性部分 直径 侵袭性部分大小 N AN..20
CA.03.ZD.05.0007 血管侵犯 血管侵犯 S2 AN..2
CA.03.ZD.05.0008 叶间裂状态 叶间裂状态 S1 AN..20 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.05.0009 淋巴管侵犯/ 脉管癌栓 淋巴管侵犯/脉管癌栓 S2 AN..2 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.05.0010 胸腔灌洗细 胞学结果 胸腔灌洗细胞学结果 S3 AN..20 1：有；2：无； 9：不详
CA.03.ZD.05.0011 周围神经侵 犯 周围神经侵犯 S2 AN..2 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.05.0012 脏层胸膜侵 犯 胸膜侵犯 S2 AN..2 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.05.0013 气道内播散 （STAS） 气道内播散（STAS） S2 AN..2 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.05.0014 切缘 切缘是否为阳性 S2 AN..20 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.06.0001 肺癌是否伴 随有基因突 变 研究参与者所患肺癌是否 有基因突变 L T/F 1：是；2：否； 9：不详
CA.03.ZD.06.0002 肺癌伴随基 因突变的类 型 研究参与者所患肺癌伴随 基因突变类型 S1 AN..20
7.7 肺癌既往治疗史数据元专用属性
肺癌既往治疗史数据元专用属性见表10。
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表10 肺癌既往治疗史数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZL.01.0001 既往肿瘤手 术治疗状态 研究参与者入组前是否接 受肺癌手术治疗 L T/F
CA.03.ZL.01.0002 手术名称 既往因肺癌接受手术的名 称 S1 AN..80
CA.03.ZL.01.0003 手术日期 既往因肺癌接受手术的日 期 D D8
CA.03.ZL.01.0004 手术目的 既往因肺癌接受手术的目 的 S2 N1 1: 根治； 2：姑息； 3：探查/活检
CA.03.ZL.01.0006 手术其他部 位的具体描 述 手术部位选择“其他” 时，具体说明手术/操作 部位 S1 AN..20
CA.03.ZL.01.0007 手术并发症 标志 标识研究参与者接受肺癌 手术治疗是否出现并发症 L T/F
CA.03.ZL.01.0008 手术并发症 具体描述 研究参与者接受肺癌手术 后并发症的具体描述 S1 AN..50
CA.03.ZL.02.0001 既往肺癌放 射治疗状态 研究参与者入组前是否接 受肺癌放射治疗 L T/F
CA.03.ZL.02.0002 放射治疗目 的 既往因肺癌接受放射治疗 的目的 S2 N1 表 35
CA.03.ZL.02.0003 放射治疗其 他目的具体 描述 放射治疗目的选择“其 他”时，具体说明放射治 疗目的 S1 AN..50
CA.00.ZL.02.0004 放射治疗射 线 放射治疗所用的射线性质 S3 N1 表 36
CA.00.ZL.02.0005 放射治疗射 线能量 放射治疗所用的射线能量 N N..2
CA.00.ZL.02.0006 放射治疗射 线能量单位 放疗所用的射线能量单位 S1 AN..5
CA.00.ZL.02.0007 放射治疗技 术 放疗所用的治疗技术 S3 N1 表 37
CA.03.ZL.02.0008 放射治疗开 始日期 既往因肺癌接受放射治疗 的首次治疗日期 D D8
CA.03.ZL.02.0009 放射治疗结 束日期 既往因肺癌接受放射治疗 的末次治疗日期 D D9
CA.03.ZL.02.0010 放射治疗部 位 既往因肺癌接受放射治疗 的具体部位 S3 N..2 表 38
CA.03.ZL.02.0011 放射治疗其 他部位的具 体描述 放射治疗部位选择“其 他”时，具体说明放射治 疗部位 S1 AN..20
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表 10 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZL.02.0012 放射治疗单 次剂量 单次放射治疗剂量 N N..4,1
CA.03.ZL.02.0013 放射治疗次 数 放射治疗分次数 N N..2
CA.03.ZL.02.0014 放射治疗疗 效 放射治疗疗效评价 S3 N1 表 39
CA.03.ZL.03.0001 既往肺癌系 统治疗状态 研究参与者入组前是否接 受肺癌全身系统治疗 L T/F 1: 是 2: 否
CA.03.ZL.03.0002 系统治疗目 的 既往因恶性肿瘤接受特定 系统治疗的目的 S2 N1 1：新辅助治疗； 2：辅助治疗； 3：晚期/转移性
CA.03.ZL.03.0003 系统治疗线 数 因晚期/转移性肿瘤接受特 定系统治疗的线数 N N..2
CA.03.ZL.03.0004 系统治疗方 案 特定系统治疗方案简述 S1 AN..100
CA.03.ZL.03.0005 系统治疗周 期数 特定系统治疗使用周期数 N N..2
CA.03.ZL.03.0006 系统治疗最 佳疗效 特定系统治疗的最佳疗效 S3 N1 表 39
CA.03.ZL.03.0007 中止系统治 疗原因 中止特定系统治疗的原因 S3 N1 表 40
CA.03.ZL.03.0008 中止系统治 疗的其他具 体原因 中止系统治疗的原因选 “其他”时，具体说明治 疗中止原因 S1 AN..50
CA.03.ZL.03.0009 系统治疗后 疾病进展时 间 特定系统治疗过程中或治 疗后疾病进展时间 D D8
CA.03.ZL.03.0010 系统治疗药 物名称 系统治疗特定方案的每个 具体药物名称 S1 AN..50
CA.03.ZL.03.0011 系统治疗药 物类型 系统治疗特定方案的每个 具体药物的类型 S3 N1 表 41
CA.03.ZL.03.0012 系统治疗药 物其他类型 系统治疗药物类型选择 “其他”时，具体说明药 物类型 S1 AN..20
CA.03.ZL.03.0013 系统治疗药 物剂量 系统治疗特定方案的每个 具体药物的剂量 N N..7,2
CA.03.ZL.03.0014 药物剂量单 位 系统治疗特定方案的每个 具体药物的剂量单位 S3 N2 表 42
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表 10 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.ZL.03.0015 其他药物剂 量单位 药物剂量单位选择其他 时，具体说明药物剂量单 位 S1 AN..10
CA.03.ZL.03.0016 给药方式 系统治疗特定方案的每个 具体药物的给药方式在特 定编码体系中的代码 S3 AN..3 WS 364.12 CV06.00.102 用药途 径代码表
CA.03.ZL.03.0017 给药频率 系统治疗特定方案的每个 具体药物的给药频率 S1 AN..20
CA.03.ZL.03.0018 首次给药时 间 系统治疗特定方案的每个 具体药物的首次给药时间 D D8
CA.03.ZL.03.0019 末次给药时 间 系统治疗特定方案的每个 具体药物的末次给药时间 D D8
CA.03.ZL.04.0001 既往肺癌其 他治疗状态 研究参与者入组前是否接 受恶性肿瘤除手术、放疗 及药物治疗以外的治疗 L T/F
CA.00.ZL.04.0002 其他治疗名 称 既往因恶性肿瘤接受其他 治疗的名称 S1 AN..80
CA.00.ZL.04.0003 其他治疗日 期 既往因恶性肿瘤接受其他 治疗的日期 D D8
CA.00.ZL.04.0004 其他治疗具 体情况 既往因恶性肿瘤接受其他 治疗的具体情况 S1 AN..200
CA.03.ZL.04.0005 局部姑息治 疗方式 研究参与者接受局部姑息 治疗方式 S1 AN..20 表 43
7.8 干预措施数据元专用属性
干预措施数据元专用属性见表11。
表11 干预措施数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.SY.01.0001 手术干预措 施状态 研究参与者试验干预措施 中是否包含手术治疗 L T/F
CA.03.SY.01.0002 手术名称 手术干预措施名称 S1 AN..80
CA.03.SY.01.0003 手术日期 手术干预措施日期 D D8
CA.03.SY.01.0004 手术代码 手术干预措施的 ICD-9- CM-3 代码 S3 N2,3 国际疾病分类手术 代码（ICD-9-CM- 3）
CA.03.SY.01.0005 手术持续时 间(min) 手术过程持续的时间（开 皮到伤口缝合完毕） N N
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表 11 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.SY.01.0006 术中出血 (ml) 手术过程中出血量 N N
CA.03.SY.01.0007 术中输血 (ml） 手术过程中输血量 N N
CA.03.SY.01.0008 手术入路 肺癌手术入路 N N..2 表 44
CA.03.SY.01.0009 手术类型 肺癌手术类型 N N..2 表 45
CA.00.SY.02.0001 放疗干预措 施状态 研究参与者实验干预措施 中是否包含放射治疗 L T/F
CA.00.SY.02.0002 研究性放疗 射线性质 放射治疗所用的射线性质 S3 N1 表 36
CA.00.SY.02.0003 放疗射线能 量 放射治疗所用的射线能量 N N..2
CA.00.SY.02.0004 放疗射线能 量单位 放疗所用的射线能量单位 S1 AN..5
CA.00.SY.02.0005 研究性放疗 技术 放疗所用的治疗技术 S3 N1 表 37
CA.00.SY.02.0006 研究性放疗 开始日期 放疗干预措施开始日期 D D8
CA.00.SY.02.0007 研究性放疗 结束日期 放疗干预措施结束日期 D D8
CA.00.SY.02.0008 研究性放疗 部位 放疗干预措施照射部位 S1 AN..20
CA.00.SY.02.0009 放射治疗单 次剂量 单次放射治疗剂量 N N..4,1
CA.00.SY.02.0010 放射治疗次 数 放射治疗分次数 N N..2
CA.03.SY.03.0001 试验性药物 治疗状态 研究参与者试验干预措施 中是否包含药物治疗 L T/F
CA.03.SY.03.0002 试验性治疗 药物名称 试验药物名称 S1 AN..50
CA.03.SY.03.0003 试验药物实 际剂量 试验药物实际用量 N N..7,2
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表 11 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.SY.03.0004 试验药物剂 量单位 试验治疗药物的剂量单位 S3 N2 表 42
CA.03.SY.03.0005 其他试验药 物剂量单位 药物剂量单位选择其他 时，具体说明药物剂量单 位 S1 AN..10
CA.03.SY.03.0006 试验药物给 药方式 试验药物的给药方式在特 定编码体系中的代码 S3 AN..3 WS 364.12 CV06.00.102 用药 途径代码表
CA.03.SY.03.0007 试验药物给 药频率 试验药物的给药频率 S1 AN..20
CA.03.SY.03.0008 首次给药日 期 试验药物的首次给药日期 D D8
CA.03.SY.03.0009 首次给药时 间 试验药物首次给药时间 T T6
CA.03.SY.03.0010 末次给药日 期 试验药物的末次给药日期 D D8
CA.03.SY.03.0011 末次给药时 间 试验药物末次给药时间 T T6
CA.03.SY.04.0001 其他干预措 施状态 研究参与者试验干预措施 中是否包含除手术、放 疗、药物治疗以外的治疗 L T/F
CA.03.SY.04.0002 其他干预措 施名称 其他干预措施名称 S1 AN..50
CA.03.SY.04.0003 其他干预措 施日期 其他干预措施日期 D D8
CA.03.SY.05.0001 方案依从状 态 是否按计划给予干预措施 L T/F
CA.03.SY.05.0002 方案偏移情 况描述 说明与原计划干预措施偏 离的具体情况 S1 AN..100
CA.03.SY.05.0003 方案偏移原 因 说明出现方案偏移的具体 原因 S1 AN..50
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7.9 合并用药数据元专用属性
合并用药数据元专用属性见表12。
表12 合并用药数据元专用属性
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.HB.01.0001 合并用药状 态 研究参与者试验期间是 否有合并用药 L T/F
CA.03.HB.01.0002 合并药物名 称 合并用药药物名称 S1 AN..50
CA.03.HB.01.0003 合并用药原 因分类 合并用药的原因分类 S3 N1 表 46
CA.03.HB.01.0004 合并用药具 体原因 对合并用药原因的详细 说明 S1 AN..100
CA.03.HB.01.0005 合并用药针 对的既往或 伴随疾病 合并用药如用于治疗合 并疾病时，所对应的合 并疾病 S1 AN..100
CA.03.HB.01.0006 合并用药针 对的不良反 应 合并用药用于治疗不良 反应时，所对应的不良 反应 S1 AN..100
CA.03.HB.01.0007 合并药物实 际剂量 合并用药实际用量 N N..7,2
CA.03.HB.01.0008 合并药物剂 量单位 合并用药的剂量单位 S3 N2 表 42
CA.03.HB.01.0009 其他合并用 药物剂量单 位 药物剂量单位选择其他 时，具体说明药物剂量 单位 S1 AN..10
CA.03.HB.01.0010 合并药物给 药方式 合并用药的给药方式在 特定编码体系中的代码 S3 AN..3 WS 364.12 CV06.00.102 用药途 径代码表
CA.03.HB.01.0011 合并药物给 药频率 合并用药的给药频率 S1 AN..20
CA.03.HB.01.0012 合并用药开 始日期 合并用药的首次用药日 期 D D8
CA.03.HB.01.0013 合并用药结 束日期 合并用药的末次用药日 期 D D8
CA.03.HB.01.0014 合并用药持 续状态 截止记录时，合并用药 是否仍在使用 L T/F
CA.03.HB.02.0001 合并医疗操 作状态 研究参与者试验期间是 否有合并除药物以外的 其他医疗操作 L T/F
CA.03.HB.02.0002 合并医疗操 作名称 研究参与者试验期间接 受合并医疗操作的名称 S1 AN..50
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表 12 （续）
内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值
CA.03.HB.02.0003 合并医疗操 作日期 研究参与者试验期间接 受合并医疗操作的日期 D D8
CA.03.HB.02.0004 合并医疗操 作的具体情 况 对合并医疗操作的具体 描述 S1 AN..100
CA.03.HB.02.0005 方案偏移情 况描述 说明与原计划干预措施 偏离的具体情况 S1 AN..100
CA.03.HB.02.0006 方案偏移原 因 说明出现方案偏移的具 体原因 S1 AN..50