JJF
河北省地方计量技术规范
JJF (冀)199—2021
环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范
Calibration Specification for Temperature and Humidity Parameters of
Ethylene Oxide Sterilization Equipment
2021-09-16发布
2021-12-01实施
河北省市场监督管理局 发布 JJF(冀)199—2021
环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范 Calibration Specification for Temperature andHumidityParameters of Ethylene
JJF(冀) 199—2021
Oxide Sterilization Equipment
归口单位：河北省市场监督管理局
主要起草单位：张家口市计量测试所参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托张家口市计量测试所负责解释 JJF(冀)199—2021
本规范主要起草人：
王贵喜（张家口市计量测试所）
史少勇（张家口市计量测试所）
贺俊凤（张家口市计量测试所）董智淑 (张家口市计量测试所）参加起草人：李良 (张家口市计量测试所) 蒋银静（张家口市计量测试所）郭学军（张家口市计量测试所）
薛诚（北京林电伟业电子技术有限公司） JJF(冀)199—2021
目录
引言 1 范围... 2 引用文件. 3术语和定义 3.1 环氧乙烷灭菌设备 3.2 标称值. 3.3 稳定状态.. 3.4 温度偏差.. 3.5 温度均匀度. 3.6 温度波动度. 3.7 相对湿度偏差. 3.8 相对湿度均匀度. 3.9 相对湿度波动度. 4 概述 5 计量特性.. 6 校准条件.. 6.1 环境条件.. 6.2 负载条件. 6.3 主要标准器及其他设备. 7 校准项目和校准方法.. 7.1 校准项目 7.2 校准方法. 7.3 数据处理， 8 校准结果表达. 9 复校时间间隔. 附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式. 附录B环氧乙烷灭菌设备校准证书内页参考格式附录C环氧乙烷灭菌设备温度、相对湿度上偏差测量不确定度评定示例
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.10 .13 .14 JJF(冀)199—2021
引言
以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范，参考JJF 1101一2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、YY0503一2016《环氧乙烷灭菌器》和GB18279.1一2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，结合河北省环氧乙烷灭菌设备使用现状和技术水平，编写本规范。
本规范为首次制定
II JJF(冀)199—2021
环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范 1范围
本规范适用于温度范围（37～63）℃，湿度范围（30～80）%RH，压力范围（-20～ 100）kPa的环氧乙烷灭菌设备的校准。
引用文件
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本规范引用下列文件： JF1001-2011通用计量术语及定义 JJF1101一2019环境试验设备温度湿度参数校准规范 YY0503一2016环氧乙烷灭菌器 GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开
发、确认和常规控制的要求
GB/T33419一2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本规范。
3术语和定义
JF1001-2011界定的以及以下术语和定义适用于本规范。
3.1环氧乙烷灭菌设备
利用环氧乙烷气体对需灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌箱体和辅助设
备。 3.2标称值
环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。
3.3稳定状态
环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度、相对湿度变化量达到设备本身性能指标要求时的状态。
1 JJF(冀)199—2021
3.4温度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与标称温度的上下偏差，温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。
3.5温度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内某一瞬时任意两点温度之间最大差值。
3.6温度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域内任意一点温度随时间的变化量。
3.7相对湿度偏差
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和最低相对湿度与标称相对湿度的上下偏差，相对湿度偏差包含上偏差和下偏差。
3.8相对湿度均匀度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大差值。 3.9相对湿度波动度
环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域内任意一点相对湿度随时间的变化量。
4概述
环氧乙烷灭菌设备一般由灭菌箱体、辅助机架和电器控制柜构成。 环氧乙烷灭菌设备利用气体的分子扩散性的原理，在合适的温度、湿度条件下，将
一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌箱体内，进行低温灭菌。
5计量特性
环氧乙烷灭菌设备的温度偏差、温度均匀度、温度波动度，相对湿度偏差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度计量特性见表1。
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