JJF
江苏省地方计量技术规范
JJF（苏）239—2020
神经和肌肉刺激器校准规范 Calibration SpecificationforNerveand Muscle Stimulator
2020-09-07发布
2020-12-01实施
江苏省市场监督管理局发布 JJF（苏）239-2020
神经和肌肉刺激器校准规范
JJF(苏)239—2020
CalibrationSpecificationforNerveand
Muscle Stimulator
本规范经江苏省市场监督管理局于2020年09月07日批准，并自2020
年12月01日起施行。
归口单位：江苏省医学计量专业技术委员会主要起草单位：江苏省计量科学研究院参加起草单位：江苏省人民医院
安徽省立医院江苏省中医院江苏省医疗器械检验所
本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释 JJF（苏）239-2020
本规范主要起草人：
顾加雨（江苏省计量科学研究院）
夏炎（江苏省计量科学研究院）李文洁（江苏省计量科学研究院）
本规范参与起草人：
祝新意（江苏省人民医院）房 坤（安徽省立医院）刘 健（江苏省中医院）严 甜（江苏省医疗器械检验所） JJF（苏）239-2020
目录
1 范围
引用文件 3 术语 4 概述， 5计量特性 5.1脉冲重复频率 5.2最大输出幅度， 5.3脉冲宽度 5.4治疗时间. 6 校准条件... 6.1环境条件， 6.2测量标准及其他设备 7 校准项目和校准方法 7.1校准前的准备工作 7.2脉冲重复频率， 7.3最大输出幅度 7.4脉冲宽度， 7.5治疗时间.. 8校准结果表达 8.1校准记录. 8.2校准证书.. 9复校时间间隔附录A. 附录B. 附录C C.1脉冲重复频率示值不确定度评定 C.2输出幅度（电流）测量结果的不确定度评定
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引言
本规范的编写以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》和JF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。
本规范为首次制定。
II JJF（苏）239—2020
神经和肌肉刺激器校准规范
1范围
本规范适用于电流频率在100kHz以下的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器的校准，本规范不适用于脑刺激用的设备（如电挛治疗设备）、心脏起搏器、体戴式设备、电针治疗仪、经络刺激仪、干扰电治疗仪、外科手术时用的刺激器和仅仅是减痛的经皮式神经肌肉刺激器等的校准。
规
2引用文件
不
本校准规范引用下列文件： JF1071-2010国家计量校准规范编写规则 YY0607医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语
YY0607界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1神经和肌肉刺激器nerveandmusclestimulator
通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断或治疗用的设
备。 3.2脉冲宽度pulseduration
输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。
3.3波形waveform
呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。
4 概述
神经和肌肉刺激器的工作原理是根据诊疗目的需要，内部设定组合产生多种输出信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征，使用贴片电极与病人皮肤表面接触，
- JF（苏）239—2020
通过不同的中低频脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗，引起肌肉节律性收缩，延缓病肌的萎缩，促进神经兴奋和传导功能的恢复。
5计量特性
5.1脉冲重复频率
最大允许误差不超过±30%。 5.2最大输出幅度
最大允许误差不超过土30%。 5.3脉冲宽度
最大允许误差不超过土30%。
5.4治疗时间
最大允许误差不超过土45s。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1环境条件 6.1.1温度：（23±5）℃; 6.1.2相对湿度：≤80%； 6.1.3周围环境应无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2测量标准及其他设备 6.2.1数字示波器
方计量技术规范
频率带宽：DC～200MHz，最大允许误差为士0.1% 幅度：10mV～5V，最大允许误差为土1%。
6.2.2负载电阻
阻值：10Q～10kQ，最大允许误差：±3%。 6.2.3计时器
测量范围： （0～3600）s，最大允许误差：±0.5s/d。
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