厂
福建省地方计量技术规范
JJF () 1080-2016
神经肌肉刺激仪校准规范 Calibration Spacification for Neuromusoular
Stimulationlnstrument
2016-01-15 发布
2016-03-15实施
福建省质量技术监督局发布 JJF（闽）1080—2016
神经肌肉刺激仪
校准规范 CalibrationSpecificationfor
JJF（闽）1080—2016
Neuromuscular StimulationInstrument
本规范经福建省质量技术监督局于2016年01月15日批准，并自2016
年03月15日起施行。
归口单位：福建省质量技术监督局
主要起草单位：泉州市计量所
参加起草单位：厦门市计量检定测试院
本规范委托主要起草单位负责解释 JJF（闽）1080—2016
本规范主要起草人：
林荣镜 意（泉州市计量所）
刘萍萍（厦门市计量检定测试院）
柳历波 (泉州市计量所）参加起草人：
刘跃华 (泉州市计量所) 方静 (泉州市计量所) 连尔茵 (泉州市计量所）陈敬文 （泉州市计量所） JJF（闽）1080—2016
目 髪录
引言.
范围 2引用文件 3术语和定义. 4 概述
1
计量特性 5.1输出功率峰值/电流有效值 5.2 刺激信号频率 5.3直流分量 5.4干涉电流有效值和干涉频率 5.5脉冲宽度.. 5.6 通道稳定性 5.7定时 5.8绝缘电阻.
5
4
T
6 校准条件..
4
6.1环境条件.. 6.2校准用设备校准项目和校准方法. 7.1 外观和通电检查 7.2 输出功率峰值/电流有效值 7.3 刺激信号频率 7.4 直流分量 7.5 干涉电流有效值和干涉频率 7.6 脉冲宽度. 7.7 通道稳定性 7.8 定时..
4
T
4
4
Q
5
6
.6
8 校准结果表达. 9 复校时间间隔. 附录A 附录B. 附录C
8 12 .13 JJF（闽）10802016
引言
本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，JJF1059。1-2012《测量不确定度评定与表示》 ，JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》等基础性技术规范。
参照YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 （等同采用IEC60601-2-10：1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》），YY/T0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本校准规范为国内首次制定的福建省地方计量技术规范
Ⅱ JJF（闽）1080—2016
神经肌肉刺激仪校准规范
1范围
本规范适用于临床诊疗用的神经肌肉刺激仪（器）（简称刺激仪，下同）的校准。 本规范不适用于电针治疗仪、外科手术用刺激器、脑刺激用设备、诱发反应诊断设
备等。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001-2011通用计量术语及定义 JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则 YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺
激器安全专用要求
YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范， 3术语和定义 3.1直流分量DCcomponent
通过差值计算的，在一个输入电信号中减掉交流AC部分之后剩余的部分。 3.2刺激信号频率Stimulussignalfrequency
作用于人体神经肌肉组织的脉冲电流信号的频率，非指刺激信号的节奏速度快慢 3.3干涉电流Interferencecurrent
又名交叉电流，是两种不同频率的交流电流，通过电极交叉地导入人体，在人体内部电力线场的交叉部位形成干扰电场，在内部深部组织产生低频调制的脉冲交流刺激电流，用米刺激人体组织治疗疾病的一种电流。 4概述
神经肌肉刺激仪是一种通过电刺激疗法的诊疗仪器，使用贴片电极与病人皮肤表面接触，通过不同的中低频交流脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗。
1 JJF（闽）1080—2016
刺激仪的工作原理是根据诊疗目的需要，仪器内部设定组合产生多种输出处方信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征，采用特定的强度可调的中低频交流脉冲电流组合处方输出信号，对神经肌肉组织刺激产生兴奋，引导肌肉组织的运动及神经再生，促进病变组织的康复治疗。 5计量特性 5.1输出功率峰值/电流有效值
用于治疗的刺激仪，在5002的阻抗下，脉冲宽度小于0.1s，每一脉冲的能量必须不超过300mJ，即不得超过3W。对于高值的脉冲宽度，用直流输出的限值，即输出最大的电流有效值不得超过80mA，其它频率的输出电流有效值不得超过以下的限值：
≤1500Hz 80mA
>1500Hz 100mA
信号频率电流极限(r.m.s)
直流 80mA
≤400Hz 50mA
用于牙科和眼科诊断的刺激仪，在20002的阻抗下，信号中的直流电流必须不超过 10mA。电流有效值的测量误差以相对误差表示，用于诊断的应不超过土15%；用于治疗的应不超过土30%。 5.2刺激信号频率
刺激信号的频率允许误差应不超过土15%或（频率低于15Hz）土2Hz。 5.3直流分量
用于治疗的激仪，在5002的阻抗下，输出其有直流和交流分量的信号，其直流
分量不得超过80mA；用于牙科和眼科诊断的刺激仪，在20002的阻抗下，其输出信号的直流分量不得超过10mA。测量误差以相对误差表示，用于诊断的应不超过±15%；用于治疗的应不超过±30%。 5.4干涉电流有效值和干涉频率
两组或两组以上频率相近的脉冲交流电流，通过皮肤表面电极交叉导入人体，在人体内部深部组织交叉部位形成干扰电场，并产生低频调制的脉冲交流刺激电流，即干沙电流，其频率为干涉频率。
干涉电流有效值必须不超过80mA。允许误差应不超过土30%。 5.5脉冲宽度
刺激脉冲信号幅度达最大值50%以上的持续时间。 脉冲宽度的允许误差应不超过土30%。
5.6通道稳定性
输出功率为峰值指示值的一半左右，15min内输出电流的有效值（或峰值)变化量应
2 JJF（闽）1080—2016
不大于±15%。 5.7定时
刺激仪定时分两种，固定定时和可调定时，指控制一次治疗的过程时间长短。 定时的误差应不大于土10%。 5.8绝缘电阻
仪器处于非通电工作情况下，电源开关置于接通位置，刺激仪的电源端子对设备外壳的金属部分或接地端，在500V直流电压下的绝缘电阻值应不小于20MQ。
注：5.1～5.7的误差指标不适用于合格性判定， 6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：10℃～30℃。 6.1.2相对湿度：不大于80%。 6.1.3应无显著影响刺激仪正常工作的外电磁场。 6.2校准用设备 6.2.1测量设备
1、神经肌肉刺激仪检测仪（简称检测仪，下同）或符合以下参数的其他测量装置：
相关参数交流信号的带宽电流电压有效值电流电压峰值交流信号直流分量干涉信号电流正弦波频率标准阻抗 2、秒表：机械秒表或电子秒表。
工作范围 (0～30)kHz
技术要求 ≥30 kHz ≤± 5 % ≤± 5 % ≤± 5% ≤± 5% ≤± 7.5 % ≤± 5 %
（0～±9000）mA/（0±700）V （0~±9000）mA/（0~±700）V
（0～±9000）mA （0~±9000）mA 0.5Hz～10kHz
5002，10002，2000
6.2.2配套设备：
绝缘电阻表：直流测试电压500V、10.0级。 7校准项目和校准方法 7.1外观和通电检查
通过目测和触摸检查，刺激仪外表不应有影响工作性能的机械损伤；刺激仪上应标
3 厂
福建省地方计量技术规范
JJF () 1080-2016
神经肌肉刺激仪校准规范 Calibration Spacification for Neuromusoular
Stimulationlnstrument
2016-01-15 发布
2016-03-15实施
福建省质量技术监督局发布 JJF（闽）1080—2016
神经肌肉刺激仪
校准规范 CalibrationSpecificationfor
JJF（闽）1080—2016
Neuromuscular StimulationInstrument
本规范经福建省质量技术监督局于2016年01月15日批准，并自2016
年03月15日起施行。
归口单位：福建省质量技术监督局
主要起草单位：泉州市计量所
参加起草单位：厦门市计量检定测试院
本规范委托主要起草单位负责解释 JJF（闽）1080—2016
本规范主要起草人：
林荣镜 意（泉州市计量所）
刘萍萍（厦门市计量检定测试院）
柳历波 (泉州市计量所）参加起草人：
刘跃华 (泉州市计量所) 方静 (泉州市计量所) 连尔茵 (泉州市计量所）陈敬文 （泉州市计量所） JJF（闽）1080—2016
目 髪录
引言.
范围 2引用文件 3术语和定义. 4 概述
1
计量特性 5.1输出功率峰值/电流有效值 5.2 刺激信号频率 5.3直流分量 5.4干涉电流有效值和干涉频率 5.5脉冲宽度.. 5.6 通道稳定性 5.7定时 5.8绝缘电阻.
5
4
T
6 校准条件..
4
6.1环境条件.. 6.2校准用设备校准项目和校准方法. 7.1 外观和通电检查 7.2 输出功率峰值/电流有效值 7.3 刺激信号频率 7.4 直流分量 7.5 干涉电流有效值和干涉频率 7.6 脉冲宽度. 7.7 通道稳定性 7.8 定时..
4
T
4
4
Q
5
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8 校准结果表达. 9 复校时间间隔. 附录A 附录B. 附录C
8 12 .13 JJF（闽）10802016
引言
本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，JJF1059。1-2012《测量不确定度评定与表示》 ，JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》等基础性技术规范。
参照YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 （等同采用IEC60601-2-10：1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》），YY/T0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本校准规范为国内首次制定的福建省地方计量技术规范
Ⅱ JJF（闽）1080—2016
神经肌肉刺激仪校准规范
1范围
本规范适用于临床诊疗用的神经肌肉刺激仪（器）（简称刺激仪，下同）的校准。 本规范不适用于电针治疗仪、外科手术用刺激器、脑刺激用设备、诱发反应诊断设
备等。 2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001-2011通用计量术语及定义 JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则 YY0607-2007/IEC60601-2-10:1987 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺
激器安全专用要求
YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范， 3术语和定义 3.1直流分量DCcomponent
通过差值计算的，在一个输入电信号中减掉交流AC部分之后剩余的部分。 3.2刺激信号频率Stimulussignalfrequency
作用于人体神经肌肉组织的脉冲电流信号的频率，非指刺激信号的节奏速度快慢 3.3干涉电流Interferencecurrent
又名交叉电流，是两种不同频率的交流电流，通过电极交叉地导入人体，在人体内部电力线场的交叉部位形成干扰电场，在内部深部组织产生低频调制的脉冲交流刺激电流，用米刺激人体组织治疗疾病的一种电流。 4概述
神经肌肉刺激仪是一种通过电刺激疗法的诊疗仪器，使用贴片电极与病人皮肤表面接触，通过不同的中低频交流脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗。
1 JJF（闽）1080—2016
刺激仪的工作原理是根据诊疗目的需要，仪器内部设定组合产生多种输出处方信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征，采用特定的强度可调的中低频交流脉冲电流组合处方输出信号，对神经肌肉组织刺激产生兴奋，引导肌肉组织的运动及神经再生，促进病变组织的康复治疗。 5计量特性 5.1输出功率峰值/电流有效值
用于治疗的刺激仪，在5002的阻抗下，脉冲宽度小于0.1s，每一脉冲的能量必须不超过300mJ，即不得超过3W。对于高值的脉冲宽度，用直流输出的限值，即输出最大的电流有效值不得超过80mA，其它频率的输出电流有效值不得超过以下的限值：
≤1500Hz 80mA
>1500Hz 100mA
信号频率电流极限(r.m.s)
直流 80mA
≤400Hz 50mA
用于牙科和眼科诊断的刺激仪，在20002的阻抗下，信号中的直流电流必须不超过 10mA。电流有效值的测量误差以相对误差表示，用于诊断的应不超过土15%；用于治疗的应不超过土30%。 5.2刺激信号频率
刺激信号的频率允许误差应不超过土15%或（频率低于15Hz）土2Hz。 5.3直流分量
用于治疗的激仪，在5002的阻抗下，输出其有直流和交流分量的信号，其直流
分量不得超过80mA；用于牙科和眼科诊断的刺激仪，在20002的阻抗下，其输出信号的直流分量不得超过10mA。测量误差以相对误差表示，用于诊断的应不超过±15%；用于治疗的应不超过±30%。 5.4干涉电流有效值和干涉频率
两组或两组以上频率相近的脉冲交流电流，通过皮肤表面电极交叉导入人体，在人体内部深部组织交叉部位形成干扰电场，并产生低频调制的脉冲交流刺激电流，即干沙电流，其频率为干涉频率。
干涉电流有效值必须不超过80mA。允许误差应不超过土30%。 5.5脉冲宽度
刺激脉冲信号幅度达最大值50%以上的持续时间。 脉冲宽度的允许误差应不超过土30%。
5.6通道稳定性
输出功率为峰值指示值的一半左右，15min内输出电流的有效值（或峰值)变化量应
2 JJF（闽）1080—2016
不大于±15%。 5.7定时
刺激仪定时分两种，固定定时和可调定时，指控制一次治疗的过程时间长短。 定时的误差应不大于土10%。 5.8绝缘电阻
仪器处于非通电工作情况下，电源开关置于接通位置，刺激仪的电源端子对设备外壳的金属部分或接地端，在500V直流电压下的绝缘电阻值应不小于20MQ。
注：5.1～5.7的误差指标不适用于合格性判定， 6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：10℃～30℃。 6.1.2相对湿度：不大于80%。 6.1.3应无显著影响刺激仪正常工作的外电磁场。 6.2校准用设备 6.2.1测量设备
1、神经肌肉刺激仪检测仪（简称检测仪，下同）或符合以下参数的其他测量装置：
相关参数交流信号的带宽电流电压有效值电流电压峰值交流信号直流分量干涉信号电流正弦波频率标准阻抗 2、秒表：机械秒表或电子秒表。
工作范围 (0～30)kHz
技术要求 ≥30 kHz ≤± 5 % ≤± 5 % ≤± 5% ≤± 5% ≤± 7.5 % ≤± 5 %
（0～±9000）mA/（0±700）V （0~±9000）mA/（0~±700）V
（0～±9000）mA （0~±9000）mA 0.5Hz～10kHz
5002，10002，2000
6.2.2配套设备：
绝缘电阻表：直流测试电压500V、10.0级。 7校准项目和校准方法 7.1外观和通电检查
通过目测和触摸检查，刺激仪外表不应有影响工作性能的机械损伤；刺激仪上应标
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