F（浙）
浙江省地方计量技术规范
JJF（浙）1120-2015
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
Calibration Specification for Temperature and Pressure of
Stream Sterilizer
2015-12-29发布
2015-02-10实施
浙江省质量技术监督局发布 JJF(浙）1120-2015
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范 Temperature and Pressure of Stream Steri lizer
JJF(浙）1120-2015
Calibration Specification for
归口单位：浙江省质量技术监督局主要起草单位：丽水市质量技术监督检测院
本规范委托丽水市质量技术监督检测院负责解释 JJF(浙)1120-2015
本规范主要起草人：
刘 凯（丽水市质量技术监督检测院）刘 俏（丽水市质量技术监督检测院）陈翔（丽水市质量技术监督检测院）
参加起草人：
郑丽民（丽水市质量技术监督检测院）
李旭东（丽水市质量技术监督检测院） JJF（浙）1120-2015
目录
引言： 1范围· 2引用文件.… 3术语和定义 3.1灭菌温度. 3.2灭菌平衡时间·· 3.3灭菌保持时间. 3.4温度示值误差..· 3.5温度波动度. 3.6温度均匀度· 3.7压力示值误差 3.8灭菌时间设定误差··· 4概述.· 5计量特性 6校准条件.. 6.1环境条件.. 6.2负载条件 6.3测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目.. 7.2校准前的检查· 7.3校准方法·· 7.4温度、压力参数测量.. 8校准结果的表达· 8.1校准结果· 8.2校准证书内容· 9复校时间间隔.· 附录A灭菌器校准原始记录参考格式.... 附录B蒸汽灭菌器校准证书（内页）参考格式. 附录C蒸汽灭菌器温度示值校准不确定度评定实例（参考）附录D蒸汽灭菌器压力示值校准不确定度评定实例（参考）
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12） JJF（浙）1120-2015
引言
本规范是依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》进行编制。本规范参考了JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》、YY1007-2010 《立式压力蒸汽灭菌器》
本规范对蒸汽灭菌器温度、压力提供了一种校准方法。 本规范为首次发布。
Ⅱ F（浙）1120-2015
蒸汽灭菌器温度、压力校准规范
1范围
本规范适用于基于饱和燕汽热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌器（以下简称为灭菌器）温度、压力参数的校准。
2 引用文件
IITF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范 YY1007-2010立式压力蒸燕汽灭菌器 GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特件及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求中华人民共和国卫生部《医疗机构消毒技术规范》（2012版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和定义
3.1灭菌温度 steriuization temperature
《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭相应微生物的饱和蒸汽温度 3.2灭菌平衡时间 fequilibration time
灭菌装载内某个点达到灭菌温度时刻至灭菌装载内所有点均都达到灭菌温度时刻的时间间隔。 3.3灭菌保持时间 holding tume
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。
3.4温度示值误差
在灭菌保持时间内，灭菌设备的温度控制系统示值平均值与温度测量标准实测温度平均值的差值。 3.5温度波动度
在灭菌保持时间内，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点实测最 JJF（浙）1120-2015
高温度与最低温度之差的一半，冠以“士”号。 3.6温度均匀度
在灭菌保持时间内，各测量点的每次实测最高温度与最低温度差值的算术平均值。 3.7压力示值误差
在灭菌保持时间内，灭菌设备的压力控制系统示值平均值与压力测量标准实测压力平均值的差值。 3.8灭菌时间设定误差
从标准温度计记录值中，读取灭菌设备舱室内所有温度测量标准达到灭菌温度时刻至所有温度测量标准低于灭菌温度时刻，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测值，灭菌器设定的灭菌时间与之的差值。 4概述
蒸汽灭菌器是基于热力灭菌原理，在一定温度和压力下进行微生物灭杀的设备。其温度和压力是影响灭菌效果的两个关键物理参数，只有其温度和压力稳定保持在灭菌温度范围内，才能到达灭菌效果。
5计量特性
灭菌器的计量特性见表1。
表1 灭菌器温度、压力及灭菌时间的计量性能要求
序号
校准项目
技术指标 ±0.5
温度示值误差（℃）温度波动度（℃）
1 2 3 温度均匀度（℃） 4 压力示值误差（kPa） 5
±1 ≤2 ±2. 5% 20
灭菌时间设定误差（s）
注：此表仅作灭菌器性能参考指标，不用于合格性判定的指标。
b 校准条件 6.1环境条件
环境温度：5℃～40℃ 相对湿度：≤80% 大气压力：（70～106）kPa
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6.2负载条件
一般灭菌器在空载条件下进行校准，根据用户需要可以在负载条件下进行校准，但应说明负载的情况。 6.3测量标准及其他设备 6.3.1温度测量标准
采用铂电阻、自动记录功能温度计温度范围：应覆盖40℃~140℃；分辨力：应优于0.1℃；最大允许误差应不大于灭菌器温度示值最大允许误差的1/3。 同时在校准使用时应能满足灭菌器正常运行条件的要求（如不产生泄漏或不
破坏灭菌器密封性能）。 6.3.2压力测量标准
压力范围：应覆盖0kPa～400kPa；分辨力：应优于0.1kPa；最大允许误差应不大于灭菌器温度示值最大允许误差的1/3。
6.3.3秒表
日差不超过土0.5s
7校准项目和校准方法
7.1校准项目
校准项目包括温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、压力示值误差、灭菌时间设定误差，并且在校准前应对灭菌器的有关功能进行检查。 7.2校准前的检查
灭菌器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装安全阀。器具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压和生产厂商。灭菌器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，灭菌器应有压力或温度指示装置，并具有越限报警或超限泄压功能
自动控制式的灭菌器的各开并、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能的灭菌器，记录机构应在灭菌器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。 灭菌器运行前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示
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