JJF
河北省地方计量校准规范
JJF（冀）126—2015
医用元素分析仪校准规范 Calibration Specification for Medical Element Analyzer
2015—08—18发布 2015—11—01实施
河北省质量技术监督局
发布 JJF（览）126-2015
医用元素分析仪校准规范 Calibration Specification for Medical Element
JJF（冀）126-2015
Analyzer
本规范经河北省质量技术监督局2015年08月18日批准，并自
2015年11月01日起施行。
归口单位：河北省质量技术监督局主要起草单位：河北省计量监督检测院
本规范委托起草单位负责解释 JJF（冀） 126-2015
本规范主要起草人：
王颖邸玉龙胡瑞青
（河北省计量监督检测院）（河北省计量监督检测院）（河北省计量监督检测院）
参加起草人：
任为郝静坤王婧毕丽新陈琛
（河北省计量监督检测院）
（河北省计量科学研究所）（河北省计量监督检测院）（河北省计量监督检测院）（河北省计量监督检测院） JJF（冀） 126-2015
目 录
范围 2 引用文献. 概述
-
3
4计量性能要求 4.1二元素分析仪性能要求 4.2五元素分析仪性能要求.. 5校准条件 5.1环境条件 5.2标准物质 5.3校准用仪器 6校准项目和校准方法 6.1外观检查 6.2基线稳定性 6.3示值误差 6.4重复性. 7校准结果 8复校时间间隔，附录A校准原始记录（二元素分析仪），附录B校准原始记录（五元素分析仪）附录C医用元素分析仪校准不确定度评定
.2
2
2
..3
.4
C
D
S
.6
...8 10 JF（凳）126—2015
医用元素分析仪校准规范
1范围
本规范适用于采用石墨炉式及火焰式原子吸收分光光度计技术等不同原理对医用元素分析仪的校准。 2引用文献
JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》； JJF1001—2011 《通用计量术语及定义》； JJG694-2009 《原子吸收分光光度计检定规程》；凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引
用文献，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3概述
医用元素分析仪是根据疾病控制、妇幼保健等基层医疗单位，对人体血液的特点系统分析而研制的，用于测量人体血液中金属元素含量的分析仪器。
检验人体内铅和镉元素含量的二元素分析仪，其测量原理基于石墨炉式原子吸收分光光度计技术。
五元素分析仪用于检验人体内铜、铁、锌、镁和钙元素的含量，其测量原理基于火焰式原子吸收分光光度计技术。
医用元素分析仪是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析。其满足朗伯比尔光吸收定律：
↓=-IgT = kcL
A=-lg-
(1)
1o
式中：A——吸光度；
1。——入射光强度； 1——透射光强度： T——透射比； k——吸收系数 c——样品中被测元素的浓度： L——光通过原子化器的光程。 JF（）126-2015
4计量性能要求 4.1二元素分析仪计量性能要求
二元素分析仪的计量特性由铅(Pb)、疆(Cd)元素表征、其计量特性见表1所示：
表1仪器性能技术指标
计量性能
项目基线稳定性示值误差测量重复性线性相关系数
吸光度不超过+0.00S/15min
± 15% ≤5% r≥0.995
4.2五元素分析仪性能要求
五元素分析仪的计量特性主要由铜（Cu）元素表征，其计量特性见表2所示：
表2仪器性能技术指标
项目基线稳定性示值误差测量重复性线性相关系数
计量性能
吸光度不超过±0.008/15min
±15% ≤1.5% r≥0.995
5校准条件 5.1环境条件 5.1.1环境温度：(25±10)℃。 5.1.2湿度：≤80%RH。 5.1.3电源：电压(220±22)V：频率(50±1)Hz 5.1.4仪器工作环境应防潮、避光、防热、通风良好，周围无强电磁场干扰、无腐蚀性物品。 5.2标准物质 5.2.1二元素分析仪是用国家级标准物质全血铅镉成分分析的：其浓度列于表3，其扩展不确定度不低于表3所示数值。
2 JJF（翼）126—2015
表3标准物质的浓度及其不确定度
溶液名称空白
浓度
不确定度
10 20 30 0.3 0.6 0.9
铅
18% (k=2)
体积分数为 0.5%HNO;
ug/L
镉
0.17% (k=2)
5.2.2五元素分析仪是用国家级标准物质铜元素分析的，其浓度列于表4，其扩展不确定度不低于表4所示数值。
表4标准物质的浓度及其不确定度
溶液名称空白
浓度
不确定度
0.05 0.10 0.15
体积分数为 0.5%HNO3
铜
1%(k=2)
μg/mL
5.3校准用仪器： 5.3.1秒表：分度值不大于0.1s。 5.3.2常用玻璃量器：A级。 6校准项目和校准方法 6.1外观检查
仪器铭牌上标示仪器的名称、型号、制造厂名、产品序列号、出厂日期等内
容。 6.2基线稳定性
按照仪器使用说明书的要求开机预热，使仪器稳定后至工作状态。待吸光度曲线平稳后记录吸光度值4，15min后再次记录吸光度值Asmin。按照公式(1)计算仪器的基线稳定性：
S = Aismin - Ao
(1) 3 JF（翼）126—2015
式中：A——初始吸光值：
Asmin——15min后的吸光度值。
6.3示值误差
将仪器各参数调至正常工作状态，根据仪器条件，选择测量系列标准溶液，对每一浓度点分别进行三次吸光度重复测定，取三次测定的平均值，得到工作曲线(r≥0.995)。然后依次测量低、中、高含量标准物质，每种标准物质测量三次，按照式（2）计算示值误差。
C-Cs×100% Cs
(2)
E
式中：E一 示值误差：
——三次测量浓度平均值； Cs——标准物质的浓度值。
6.4重复性
按照6.2中设置的标准工作曲线，选择系列标准溶液中间浓度标准溶液，进行六次测定，按照公式（3)求出其相对标准偏差（RSD），即为仪器测铜的重复性。
Z(c,-C)
1
(3)
RSD=
×100%
n-1
C
式中：云——六次测量结果的算术平均值：
C一一第i次测量的浓度值： RSD- -六次测量的相对标准偏差。
7校准结果校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息：
a)标题，如“校准证书”或“校准报告”； b)实验室名称和地址： c)进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）： d)证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
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