JF
中华人民共和国地方计量技术规范
JJF（冀）3029-2023
医用（硬性）内窥镜校准规范 Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes
2023-05-31发布
2023-07-01实施
河北省市场监督管理局 发布
学兔兔www.bzfxw.com标准下载 医用（硬性）内窥镜校准规范 Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes
JJF(冀) 3029-2023
归口单位：河北省市场监督管理局主要起草单位：河北省计量监督检测研究院
北京市计量检测科学研究院天津市计量监督检测科学研究院
参与起草单位：石家庄市第二医院
河北昂普医疗科技有限公司
本规范委托河北省计量监督检测研究院负责解释
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本规范主要起草人：
蔡宗霖（河北省计量监督检测研究院）
丁猛（河北省计量监督检测研究院）
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）
参加起草人：
赵特（河北省计量监督检测研究院）
孙泽楠（石家庄市第二医院）吴利华（河北省计量监督检测研究院）
郝蒙（河北省计量监督检测研究院）
徐树兴（河北省计量监督检测研究院）
闫琳峰（河北昂普医疗科技有限公司）
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目录
引言. 1范围 2引用文件 3术语和计量单位 3.1术语.. 3.2计量单位. 4概述.. 5计量特性. 5.1入瞳视场角 5.2角分辨力. 5.3边缘均匀性 5.4 边缘与中心亮度比 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准器及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1入瞳视场角. 7.2角分辨力 7.3边缘均匀性， 7.4边缘与中心亮度比 8 校准结果表达. 9 复校时间间隔附录A原始记录推荐格式附录B 证书内页推荐格式：附录C 医用（硬性）内窥镜边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例，附录 D 医用（硬性）内窥镜角分辨力测量结果的不确定度评定示例附录E角分辨力测标
(II) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6) (7) (7) (8) (9) (10) (11) (13) (15)
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引 言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》 和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范的基础性规范
本规范参照了YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》、YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》技术文件。
本规范为首次发布。
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医用（硬性）内窥镜校准规范
1范围
本规范适用于医用（硬性）内窥镜的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JB/T9328-1999 《分辨力板》 YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》 YY0068.4-2009 《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1术语
JJF1001-2018、YY0068.1-2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1.1内窥镜endoscopes[YY0068.1-2008,3.1]
通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。 3.1.2硬性内窥镜rigidendoscopes[YY0068.1-2008,3.2]
内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。 3.1.3硬性光学内窥镜rigidopticalendoscopes[YY0068.1-2008,3.3
光学镜一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照明光路带入
人体腔内，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。 3.1.4光学工作距workingdistance[YY0068.1-2008,3.7]，d
被观察物体和光学镜末端之间的距离。 3.1.5视场fieldofview[YY0068.1-2008,3.8]
通过光学镜观察到的物体视场尺度。
3.1.6入瞳视场角 object pupil field angle ［YY 0068.1-2008,3.12]，wp
物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值（如图3所示）。 3.1.7视轴axisofview[YY0068.1-2008,3.16]
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光学镜入瞳中心与物方视场中心的连线。 3.1.8视向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17]，6
光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。 3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18]，r(d)
光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的
倒数。 3.1.10景深depthoffield
景象平面上所获得的成像清晰的物空间深度。 3.2计量单位
3.2.1 照度单位的名称：勒克斯；单位的符号：1lux或1x。 3.2.27 亮度单位的名称：坎德拉每平方米；单位的符号：cd/m。 3.2.3入瞳视场角单位的名称：度；单位的符号：（°）。 3.2.4角分辨力单位的名称：周/度；单位的符号：C/°。
4概述
医用（硬性）内窥镜是一种常用的医疗仪器，经人体的天然孔道或者是手术做的小切口进入人体内，对人体体腔和脏器内部进行直接观察、诊断、治疗的医用光学装置。使用时将内窥镜导入被检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。
医用（硬性）内窥镜由两大系统组成，分别为光学成像系统和照明系统。被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察，如图1所示。
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图1医用（硬性）内窥镜示意图
注：1.目镜罩2.目镜3.光椎4.照度光纤5.棒状镜6.视向角棱镜7.目镜窗8.视场光阑 9.外镜管10.内镜管11.物镜12.负透镜13.保护片。
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