JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1874-2020
（自动）核酸提取仪校准规范
Calibration Specification for (Automatic) Nucleic Acid Extractors
2021-05-26实施
2020-11-26发布
国家市场监督管理总局发布 JJ#1874—2020
（自动）核酸提取仪校准规范
JJF1874—2020
Calibration Specification far
(Automatic) Nucleic Acid Extractors
归口位：全国生物计最技术委员会起 草单 位：浙江省计量科学研究院
中国计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 J3F1874--2020
本靓范主要超草人
张辉（浙江省计盘科学研究院）余笑被（浙江省计景科学研究院）志伟（中国计医科学研究院）
参加起草人：
药川（中国计盈科学研究院）沙跃兵（浙江省计量科学研究院） JJT18742020
目录
引育 1 范 2 引用文件 3
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (6) (7) (10) 1
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搬冰· 会 计量特性 4.1 整度示值误差 4.2 温度均匀性··· 4.3 摄度稳定性 4. 极动额率示值误差： 4.5 摄动旗率稳定性··· 4.6 最液量示位误差.…· 4.7 联技量置复性 4.8 取疫量致性· 4.9 核胶提取圖收率一致性· 4.10 核酸挑改回收率置复性 4.11 核喷摄取回收 5校准条件： 5.1 环境条件. 5.2校准设备和标准馨质. 6 校准项日和校准方法· 6.1 益度示值说兼 6.2 凝度均勺性·.. 6.3. 摄度稳定性· 6.4 动频半示值误差 6.5 摄动频率稳定性 6.6 改液量示值读费 6.7 取披量置复性 6.8 取疫量一致性 6.9 核载换敢回收率性… 6.10 核酸摄联国收率意复性 6.11 核酸捷政国收率 $06 7 校准结采表达* 8复校时间间隔. 附录A校准原始记录格式（参考）附景B 校准证书（内页）格式
808
emi
00
90898
9
988
e60
88
00
8888986
BE JJF1874—2020
(12) (14) (16) (18) (20)
附录C 温度示值误差校准结果的不确定度评定示例附录D振动示值误差校准结果的不确定度评定示例附录E取液量示值误差校准结果的不确定度评定示例附录F核酸提取回收率校准结果不确定度评定示例附录G 纯水密度表
II JJF1874—2020
引言
JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2003《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑校准规范制修订工作的基础性系列规范。本规范在（自动）核酸提取仪的主要技术参数实验测试结果的基础上编制，参考了JJF1527一2015《聚合酶链反应分析仪校准规范》。
本规范为首次发布。
Ⅲ JJF1874—2020
（自动）核酸提取仪校准规范
1范围
本规范适用于全自动核酸提取仪和半自动核酸提取仪的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1059.1一2012测量不确定度评定与表示 JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF1527一2015聚合酶链反应分析仪校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3概述
（自动）核酸提取仪（以下简称提取仪）是应用核酸提取试剂完成样本核酸提取的一类核酸提取纯化设备，其原理是在一定温度、振动等条件下，对样本进行裂解、提取和纯化。提取仪由温控系统、振荡系统、取液系统和分离纯化系统全部或部分组成。 4计量特性
4. 1 温度示值误差 4.2 温度均匀性 4.3 温度稳定性 4.43 振动频率示值误差 4.5振动频率稳定性 4.6取液量示值误差 4.7取液量重复性 4.8取液量一致性 4.9 核酸提取回收率一致性 4.10 核酸提取回收率重复性 4.11 核酸提取回收率 5 校准条件 5.1环境条件 5.1.1环境温度：（10～30)℃。 5.1.2相对湿度：≤80%。 5.1.3 提取仪所在室内不得有明显的机械振动，无电磁干扰。
1 JJF1874—2020
5.1.4其他允许的环境条件。 5.2校准设备和标准物质 5.2.1温度测量装置
可至少同时测量7组温度数据，测量范围（0～120）℃，最大允许误差士0.3℃。 5.2.2振动频率测量装置
测量范围为（0.1～500）Hz，0.1级或优于0.1级。 5.2.3电子天平
分度值0.1mg，最大称量值≥200g，满足①级要求，经过计量检定或校准。 5.2.4核酸标准物质
采用有证标准物质，浓度≥1000ng/μL，相对扩展不确定度Urel≤5%（k=2）。 5.2.5微量分光光度计
经过校准，或用有证标准物质进行标定。
6校准项目和校准方法
6.1温度示值误差
温度点一般选择55℃、65℃、90℃，或者其他有实际需要的温度为校准点。 使用温度测量装置，将温度传感器固定在提取仪的加热模块上，温度传感器均匀分
布，保证温度传感器与加热模块贴合紧密。对于不同加热模块的提取仪，可根据实际情况均匀选取测量点，测温点数选取规则如下：提取仪孔位数48位～96位，测温点选 7个；提取仪孔位数8位～48位，测温点选5个；提取仪孔位数8位及以下的，测温点选3个。
设定被校提取仪的校准温度，稳定10min或以上，待温度稳定后，读取测温点的温度值，根据公式（1）和公式（2）计算温度的示值误差。
AT,=T,-T
(1) (2)
T=IZT:
n台
式中： AT。温控工作区域内温度示值误差，℃； T, 一温控工作区域内设定温度值，℃；
T——所有测温点温度传感器测量值的平均值，℃； T一第i个温度传感器测量值，℃； n-—测温点数量。
6.2温度均匀性
分别测试提取仪温度设定为55℃、65℃、90℃（也可选择其他有实际需要的温度进行测试）时工作区域的温度均匀性。根据公式（3）计算温度的均匀性。
△T.=Tmax -Tmin
(3)
式中： AT.一温度均匀性，℃；
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