ICS 11.120.30 C 93
JB
备案号：50818-2015
中华人民共和宝制药机械戒行业化标
JB/T200412015
代替JB/T20041—2004-JB/T20043—2004
切药机
Herbal slicing machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公時告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
序号 80 JB/T20168-2015 硬胶囊重量检测机
标准编号
2016-01-01
81 JB/T 20169-2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5—2015 安印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机
2016-01-01
JB 20002.5-2004 2016-01-01 JB20012—2004
2016-01-01
2016-01-01
84 JB/T20017-2015 荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
JB20017-2004
JB 20018--2004 JB/T 20041—2004 JB/T20043—2004 JB/T20042—2004 2016-01-01 JB/T20045-2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
2016-01-01
86 JB/T20041—2015 切药机
87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068-2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
JB/T20092—2007 2016-01-01
90 JB/T20092—2015
JB/T20093-2007 2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20097-2007 2016-01-01
92 JB/T20097-2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20041-2015
目 次
前言 1 范围· 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求·
1
试验方法· 6 检验规则
5
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
1 JB/T20041—2015
前言
本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20043—2004和JB/T20041-2004进行合并修订而成。
本标准自实施日期起代替JB/T20043--2004《旋转式切药机》和JB/T20041-2004《往复式切药机》。
本标准与JB/T20043—2004和JB/T20041-2004相比，主要技术内容变化如下： 1.删除JB/T20043—2004和JB/T20041-2004的以下章条：
一删除了原标准3术语和定义。 一删除了原标准5.3刀片制造要求中5.3.4.2.5.3.4.3和其试验方法。
2.修订了JB/T20043—2004和JB/T20041-—2004的以下章条：
合并了《往复式切药机》《旋转式切药机》的标准名称，统称为《切药机》。 一修订了原标准2规范性引用文件引导语。 修订了原标准5.4.1电气系统安全要求5.4.1.1~5.4.1.8的要求及试验方法，修订为本
标准中4.4电气安全4.4.1~4.4.8的要求及试验方法。
一修订了原标准5.2.3负载轴承温度的要求和试验方法，修订为本标准4.3.5先测温再计算轴承温升的要求和试验方法。
一修订了原标准5.2.4切片厚度（长度）允许误差表1内容，修订为本标准4.5.1切片厚度（长度）允许误差表1内容和4.5.2计算切片厚度（长度）合格率要求。
3.本标准增加的主要章条：一增加了5.5切药质量试验方法和计算公式。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人：赵留柱刘晓光常静洁。 本标准所代替标准历次版本发布情况为：
-YY/T0140—1993; JB/T20041-2004;
JB/T20043—2004。
Ⅱ JB/T20041-2015
切药机
1范围
本标准规定了切药机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于旋转式和往复式切药的机器（以下简称“切药机”）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的弓用文件，仅注日期的版本适用于文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342--2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法
3标记 3.1型号
按YY/T0216--1995编制。
口
规格代号：出药口宽度（mm）型式代号：旋转式(Z），往复式（W）产品功能代号：切药机械
3.2标记示例
示例1：Qz120型，表示出药口宽度为120mm的旋转式切药机。 示例2：QW240型，表示出药口宽度为240mm的往复式切药机。
4要求 4.1材料
凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品
1 JB/T20041—2015 或向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1切药机的外表面应光洁，平整，易清洗。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2电气操作件应有清晰功能标识。 4.3性能 4.3.1切刀刀片有效使用长度应大于总长的60%，刀刃宽度应大于出药口宽度10mm，其硬度为 HRC52 ~ HRC56。 4.3.2切刀刀刃与出药口下沿间隙应小于0.15mm。 4.3.3切刀锁紧应可靠不松动。 4.3.4输送链、刀片应易于拆换和清洗。 4.3.5切药机应运转平稳，负载噪声应不大于75dB（A）。 4.3.6负载运转时，减速器轴承的温升应小于30℃。 4.3.7润滑部位的密封处，润滑油不得渗漏。 4.3.8入料口应有安全警示标志和急停装置。 4.3.9外露机械转动部位应有防护罩。 4.4电气安全 4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.12008中第16章的规定。 4.4.8切药机的急停器件应符合GB5226.12008中10.7的规定。 4.5切药质量 4.5.1药物切制后的切片厚度（长度）应符合表1的要求。
表1切制厚度（长度）及允许误差表
允许误差 ±0.3 ± 0.6
切制用途说明
切制厚度或长度范围，H
1≤H≤1.5 1.5 作饮片配方或中药投料
± 1 ±2 ±4 ±8 ±10
作提取、粉碎、渗原料用
2 JB/T20041-2015
4.5.2切药厚度（长度）合格率应大于80%。
5试验方法 5.1材料
查验材料质量证明资料。当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观目测确认 5.3性能试验 5.3.1切刀刀片有效使用长度（Z）和刀刃宽度（B）用钢板尺测量，硬度用洛氏硬度计按图1所示位置测定。
测点均布（6点）
B
图1刀片外形和硬度测点位置
5.3.2用塞尺测量刀刃与出药口下沿间隙。 5.3.3负载运行10min后，关闭电源，用10寸扳手施力查验切刀的锁紧程度。 5.3.4输送链、刀片易拆换清洗试验，实际操作确认。 5.3.5负载试验时，目测切药机运转状况，并按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.6负载连续运转30min，用温度计测量试验前环境温度和试验后的减速器轴承外壳的表面温度，并按式（1）计算轴承温升。
At=t-to
(1)
式中： At 一轴承温升，℃；一试验后实测的轴承外壳表面温度。℃； to- 一试验前实测的环境温度，℃。
5.3.7负载运行结束，用干净毛巾或干燥软纸擦拭润滑部位的密封处，查验有无渗漏。 5.3.8查验人料口的安全警示标志和急停装置。 5.3.9查验外露转动部位的防护罩。 5.4电气安全试验 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342--2009中 6.2的规定检验。
3