ICS11.120 C93
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T30219—2013
中药煎药机
Decocting machine of chinese herbal
2014-10-01实施
2013-12-31发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 GB/T302192013
目 次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 分美和标记
.
要求 6试验方法食 6 检验规则. 8标志使用说明书.包装.运输与忙存·.
5
0080000E000000000000000000000000
中
6
1- GB/T30219-2013
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司、南京中医药大学。中央民族大学。 本标准主要起草人：南龙、蔡宝昌、包新登、姜黎滨、崔箭。
H GB/T30219—2013
中药煎药机
1范围
本标准规定了中药煎药机的术语和定义，分类和标记，要求，试验方法，检验规则和标志，使用说明书、包装、运输与贮存。
本标难适用于设计压力小于0.1MPa的中药煎药机（以下简称”煎药机”）.也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 ：包装储运图示标志 GB/T1226—2010 一般压力表 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5226.1-2008 机械电气安全：手 机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB23820 机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB/T24342--2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 NB/T47003.1-2009钢制焊接带压容器中华人民共和国药典（2010年版一部）（国家药典委员会）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药煎药机decocting machine of Chinese herbal 中药饮片经加水，加热提取，制成中药口服合剂的机器。
4 分类和标记
4.1分类
煎药机按结构分为：密闭型煎药机和非密闭型煎药机。
1
GB/T302192013
4.2标记 4.2.1型号编制
Y DO
规格代号：煎药容器额定容积（L）煎药容器数量（单个容器不表示）特征代号：M密闭型煎药机：非密闭型煎药机不表示功能代号：煎药类别代号：液体制剂机械
4.2.2标记示例
示例1:YJ20:表示额定容积为20L的单个煎药容器非密闭型煎药机。 示例2：YJM13/3：表示额定容积为13L的3个煎药容器连体密闭型煎药机
5要求 5.1材料 5.1.1凡与药物直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与药物发生化学反应、吸附或释放物质。 5.1.2润滑剂应符合GB23820的规定。 5.2表面质量 5.2.1煎药机外表面应平整、易于清洁，防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落 5.2.2煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8um 5.2.3煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁，平滑，无气泡。 5.2.4外连管道接口处，应标明管道内物料名称及流向。 5.3性能 5.3.1煎药机密闭容器的设计，制造应符合NB/T47003.1-2009的规定。 5.3.2管路系统应无盲管，易于拆装、清洗，阀门开、关灵活，残液留量应不大于20mL。 5.3.3煎药机润滑装置的密封应可靠，无渗满： 5.3.4煎药时间可设定，时间误差应不大于1%。 5.3.5：煎药机的煎药温度可设定、可控制可显示，测量误差应不大于士1℃。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.3 3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 5.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.12008中10.2的规定。 5.4.5 5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 5.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.4.7 电气系统的标记，署告标志和参照代号应符合GB5226.12008中第16章的规定。 2 CB/T30219-2013
5.5机械安全 5.5.1密闭型煎药机压力表精度等级应符合GB/T1226-2010规定的2.5级及以上等级 5.5.2 密闭型煎药机的煎药温度达到120C时应报并停止加热 5.5.3：密闭型煎药容器的项部应设置安全阅，安全阀的整定压力应不高手1.05倍的最高工作压力。 5.5.4密闭型煎药容器的液压试验压力应不低于设计压力的1.25倍：非密闭型煎药容器应做盛水试验。 5.5.5煎药机外表面应有符合GB2894规定的防资伤标志。 5.6煎出率
有效成分煎出率应不小于50%。 6试验方法 6.1材料试验 6.1.1：查验材料的材质合格证明书当不能证明材质时，按其相应材料标准的试验方法进行检验 6.1.2查验润滑剂材质合格证明书 6.2表面质量试验 6.2.1 目测确认外观表面质量 6.2.2用表面粗糙度仪检测： 6.2.3 目测与药物接触的非金属表面 6.2.4目测外连管道的标识。 6.3性能试验 6.3.1密闭容器试验
按NB/T47003.12009第9章中的相应规定检查 6.3.2管路系统和阀门试验
目测管路安装和易拆装情况。将煎药机置于水平地面·向煎药容器内注人额定容量的水，进行阀门开，关试验。然后打开排水阀至无水流出后，在排出口放置接盘，将煎药机向排水口方向倾斜不小于 10°，用50mL量杯测量接盘中的水量与规定值比较， 6.3.3负荷试验
用饮用水作试验，加人50%额定容积的水，密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度，煎药时间设定为40min，开机负荷运行进行6.3.4-6.3.6和6.5.2项目试验 6.3.4润滑系统渗漏试验
负荷试验完毕，用清洁白色棉布擦拭密封处，检查润滑系统渗痛情况， 6.3.5前药时间误差试验
煎药机煎药时间设定10min，用秒表同步测量·按式（1）计算煎药时间误差：
3
GB/T30219-2013
2-1600-lx
X100%
...(1)
600
式中： a煎药时间百分数，%： t 秒表显示时间，单位为秒（s）。
6.3.6工作温度试验 6.3.6.1负荷试验中，煎药容器在非密闭状态下持续沸腾1min，查验煎药机的显示温度与100C的误差范围。 6.3.6.2密闭型煎药机温度升至设定温度时，观察加热是否停止。 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联结电路的连续性试验按GB5226.12008中18.2和GB/T24342-2009中6.2 的规定。 6.4.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.12008中18.3的规定。 6.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1-2008中18.4的规定 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.12008中10.3的规定。 6.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中第13章的规定。 6.4.7电气系统的标记，告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定。 6.5机械安全试验 6.5.1查验压力表的精度等级及合格证明资料。 6.5.2 负荷试验中，密闭型煎药机温度升至120C时，观察是否报警并停止加热 6.5.3煎药容器以最大功率加热，观察安全阀开启时的压力表指示值。 6.5.4密闭型煎药容器的液压试验按NB/T47003.1-2009中9.7.6.3的规定进行：非密闭型煎药容器加满水按NB/T47003.1-2009中9.7.5的规定做盛水试验。 6.5.5按GB2894的规定检查外表面的防烫伤标志。 6.6煎出率试验 6.6.1试验条件 6.6.1.1试验用物料：黄琴饮片，应符合中华人民共和国药典》规定 6.6.1.2物料装量和对照品用量：黄苓饮片装量按煎药容器的标示容积，以40g/L计算称取。另在同批物料中取黄苓饮片20，经粉碎作对照品溶液用。 6.6.1.3煎药溶媒：饮用水， 6.6.2试验程序 6.6.2.1对照品黄苓苷含量测定：按《中华人民共和国药典》一部“黄苓"【含量测定】方法测定， 6.6.2.2煎药机温度设定和浸泡：密闭型煎药机设定温度为105C，非密闭型煎药机为100℃：将黄苓饮片装人布袋或直接放人煎药容器中，加人饮用水，密闭型煎药机水量浸过药面2cm，非密闭型煎药机 5cm.室温浸泡30min后再开机加热。 6.6.2.3煎药：温度达到100C后，开始计时，非密闭型煎药机煎40.min，密闭型煎药机煎35min时间到分离药渣，搅匀，即得黄苓煎出液，并测量其体积。 GB/T30219—2013
6.6.2.4取样：取黄琴煎出液20mL.高心（转速为3000r/min）10min，精密量取上清液1mL，置10mL 量瓶中，加甲醇至刻度，播勾，即得煎出液的供试品溶液 6.6.2.5含量检测：煎出液的供试品溶液按中华人民共和国药典》一部”黄苓【含量测定】方法测定。 6.6.3有效成分前出率计算
有效成分煎出率按式（2)）计算：
VxC.
E-WXC, X100%
（2)
式中： E二黄苓苷煎出率，%；
煎出液体积，单位为升（L）：
V
Ci 单位煎出液中黄苓苷含量，单位为克每升（g/L）： W 饮片重量，单位为克（g）： Ca 对照样品中黄琴苷含量百分比。
7检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验
产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证：检验过程中如发现不合格项时，充许退回修整并进行复检·复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。
表1出厂检验项目
检验项目材料表面质量性能电气安全机械安全
“试验方法”的章案号
“要求”的章条号
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5
7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
在下列情况之一时，应进行型式检验：
新产品定型鉴定或投产鉴定时：产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时：
b
停产一年后，恢复生产时： d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时： e）：连续生产每二年一次：