ICS 11. 120.30 C 92 备案号：29579—2010
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20133—2010
中药煎药机 Decocting machine of Chinese herbal
2010-10-01 实施
2010-08-16 发布
中华人民共和国工业和信息化都 5发布 中华人民共和玉丁业和信息化部
公
工科［2010年］第115 号
工业和信息化部批准《印染企业综合能耗计算办法及基本定额》
等65项行业标准，其中纺织行业标准60项、黑色冶金行业标准3项、 制药装备行业标准2项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），现予公告。
以上纺织行业标准由中国标准出版社出版，黑色治金行业标准由
治金工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版。
附件：2项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一〇年八月十六日 附件：
2项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
标准编号 JB/T 20133—2010 中药煎药机 JB/T 20134—2010 药用料斗提升机
标准名称
起始实施日期 2010-10-01 2010-10-01
序号 64 65
- JB/T 20133--2010
次
目
前言· 范围规范性引用文件
1
2
3术语和定义 4型号和标记
要求 6试验方法
5
检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输与储存
7
K.
JB/T 201332010
前 言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1--2009 标准化工作导则的要求编写的。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 ，本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司。 本标准主要起草人：包新登、南龙、姜黎滨。
I JB/T 20133--2010
4　型号和标记
4.1型号
煎药机的型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。
口 00
1f
规格代号：煎药锅容积(L)/煎药锅数量（单个锅不表示）特征代号:D一电动挤压(手动挤压不表示),X--循环型式代号：煎药机功能代号：口服液体制剂机械
1
4.2标记示例
示例1:YJ20:表示煎药锅容积为20L的单锅煎药机。 示例2：YJD20：表示煎药锅容积为20L的电动挤压单锅煎药机。 示例3:YJ13/3：煎药锅容积为13L的3锅煎药机。 示例4：YJX20：表示煎药锅容积为20L的循环单锅煎药机。
5要求 5.1　材料
凡与药物或工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定，不脱落，且不与药物或工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2外观 5.2.1煎药机外表面应平整、无毛刺、易于清洁，经防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落。 5.2.2煎药机与药物接触的表面应光洁、平滑。 5.2.3各管道接口处,应标明管道内物料流向。 5.3性能 5.3.1管路系统应无死角，能排净水；且易于拆装清洗；阀门开、关灵活。 5.3.2运动部件运转应平稳，无异常声响。 5.3.3煎药机润滑装置的密封应可靠,无渗漏。 5.3.4管路应无渗漏。 5.3.5煎药计时误差应不大于1%。 5.3.6煎药锅的最大工作压力应小于0.1MPa,最高工作温度应不大于120℃。 5.3.7负荷运行噪声应不大于75dB（A）。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.3　电气系统的耐压应符合 GB 5226.1-2008 中18.4 的规定。
2 JB/T 20133--2010
5.4.4电气系统的按钮应符合 GB5226.1-—2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.4.6　电气系统的配线应符合GB5226.1—2008 中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1—-2008中第16章的规定。 5.5机械安全 5.5.1煎药机应有符合 GB2894 规定的高温警示标志。 5.5.2压力表精确度等级应符合GB/T1226--2001规定的2.5级及以上等级。 5.5.3安全阀的开启压力应不高于设计压力。 5.5.4安全阀的排放能力应不小于煎药锅的安全泄放量。 5.5.5煎药锅的液压试验压力应不小于设计压力的1.25 倍。 5.5.6煎药机燃气管路的气密性应符合 GB16410—2007中5.2.1的要求。 5.5.7煎药机燃气系统的熄火保护装置应符合GB16410--2007中5.2.7.1的要求。 5.6煎药效果
有效成分煎出率应不小于50%。
6　试验方法 6.1材料试验
查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料标准的试验方法进行检验。 6.2外观试验
目测。 6.3性能试验 6.3.1阀门管道结构试验。
目测管路安装结构,判断管路排水和拆装情况；用饮用水充满煎药机管路系统，对阀门进行开、 关试验。 6.3.2负荷试验。
用饮用水代替试验物料，煎药温度设定为最高工作温度，煎药时间设定为40 min，开机负荷运行,模拟一次完整的煎药过程,进行6.3.3～6.3.8项目试验。 6.3.3运动部件试验。
目测运动部件的运转状态，耳听杂音。 6.3.4润滑系统渗漏试验。
负荷试验完毕，用清洁白色棉布擦拭检查润滑系统渗漏情况。 6.3.5管道密封试验。
负荷试验完毕，用清洁干燥棉布擦拭管路系统密封处，检查渗漏情况。 6.3.6计时误差试验。
煎药机计时10 min，用秒表同步测量,按式(1)计算计时误差：
= L600-l × 100%
(1)
600
3