ICS_13.100 C 65
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T37129—2018/ISO/TR13121:2011
纳米技术 纳米材料风险评估
NanotechnologiesNanomaterial risk evaluation
(ISO/TR13121:2011,IDT)
2018-12-28实施
2018-12-28 发布
国家市场监督管理总局 发布中国国家标准化管理委员会 GB/T37129—2018/ISO/TR13121:2011
目 次
前言范围
符号和缩略语 3 过程概述
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材料和应用描述纳米材料的性质、危害性和暴露特征风险评估：风险管理评估选项决策、发布和实施评议和调整附录A（资料性附录） 物理和化学性质数据集附录B（资料性附录) 健康危害数据的分层级测试方法附录C（资料性附录） 健康危害数据集（替代方法）附录D（资料性附录） 环境危害性数据集附录E（资料性附录) 环境归趋数据集附录F（资料性附录） 数据输出工作表附录G（资料性附录） 数据集来源和参考文献参考文献
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前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准使用翻译法等同采用ISO/TR13121：2011《纳米技术 纳米材料风险评估》。 本标准由中国科学院提出。 本标准由全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279）归口。 本标准起草单位：国家纳米科学中心、江苏河海纳米科技股份有限公司、深圳市祥根生物科技有限
公司。
本标准主要起草人：刘忍肖、高洁、成庆堂、田国兰、闫晓英、徐斌海、朱晓阳、纪英露、葛广路、陈岚、 吴卫星、陈美、陈爱娣、徐新前、黄生宏。
- GB/T37129—2018/ISO/TR13121:2011
纳米技术 纳米材料风险评估
1范围
本标准描述了对人造纳米材料研发与使用的潜在风险进行识别、评估、处理、决策和沟通的完整过程，以保护公众、消费者、从业人员以及环境的健康与安全。
尽管本标准提出的产品监管和风险管理全过程并非只针对纳米材料，但是通过聚焦与纳米技术有关的特定信息和问题，对公认的方法提供了尽可能的补充。本标准给出了需要做风险评估和风险管理决策的信息指南，在信息不完整或不确定时，如何通过合理的假设和适当风险管理操作进行风险管理。 本标准还包含如何更新假设、决策和实践，使其成为可用的新信息的方法，以及怎样将信息和决策传达给利益相关方的方法，
本标准建议各组织采用透明和可靠的方法管理纳米材料。为此，本标准描述了对已有纳米材料信
息进行组织、文件记录和交流的全过程，包括确认哪些信息不完整，说明怎样解决信息的缺失，以及解释风险管理决策和行动的依据。
2符号和缩略语
下列符号和缩略语适用于本文件。 ADME：吸收、分布、代谢与排泄（Absorption，distribution，metabolismandexcretion） AIChE：美国化学工程师协会（AmericanInstituteofChemicalEngineers） BAF：生物蓄积因子（Bioaccumulationfactor） BCF：生物富集因子（Bioconcentrationfactor） CAS：美国化学文摘服务社（ChemicalAbstractService） CBI：商业机密信息（Confidentialbusinessinformation） CNT：碳纳米管（Carbonnanotube） COSHH：危害健康物质控制（ControlofSubstancesHazardoustoHealth)） CVD：化学气相沉积（Chemicalvapourdeposition） DEFRA：英国环境食品和农村事务部（U.K.DepartmentforEnvironmentFoodandRuralAffairs） EEC：欧洲经济共同体（EuropeanEconomicCommunity） EHS：环境、健康与安全（Environmentalhealthandsafety） EPA：美国国家环境保护局（U.S.EnvironmentalProtectionAgency） GHS：全球化学品统一分类与标记制度（GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabel
ling of Chemicals)
HPV：高产量（Highproductionvolume) HSE：英国健康与安全执行局（U.K.HealthandSafetyExecutive） ILSI：国际生命科学研究所（InternationalLifeSciencesInstitute） ISO：国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization） IUR：库存更新规则（InventoryUpdateRule) LCA：生命周期评价（Lifecycleassessment）
1 GB/T37129—2018/ISO/TR13121:2011
LOAEL：最低可见有害作用水平（Lowestobservedadverseeffectlevel） NAICS：北美产业分类体系（NorthAmericanIndustrialClassificationSystem） NGO：非政府组织（Non-governmentalorganization) NIOSH：美国国家职业安全与健康研究所（U.S.NationalInstituteforOccupationalSafetyand
Health)
NCI-NCL：美国国家癌症研究所纳米技术表征实验室（U.S.NationalCancerInstitute'sNanotech nology Characterization Laboratory)
nm：纳米(Nanometer) NNI：美国国家纳米科技计划（U.S.NationalNanotechnologyInitiative） NOM天然有机物（Naturalorganicmatter） NPPTAC：美国国家污染防治和毒物咨询委员会（U.S.NationalPollutionPreventionandToxics
Advisory Committee)
NTP：美国国家毒理学计划（U.S.NationalToxicologyProgram) OECD：经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCo-operationandDevelopment) OPPTS：美国环保局污染、预防和有毒物质办公室（U.S.EPAOfficeofPollution，Prevention，and
Toxic Substances)
OSHA：美国职业健康和安全管理局（U.S.OccupationalSafetyandHealthAdministration） R&D：研究与开发（Researchanddevelopment) REACH：化学品的注册、评估、授权和限制（欧盟）（Registration，Evaluation，Authorisationand
Restriction of Chemicals (EU))
ROS：活性氧（Reactiveoxygenspecies) SETAC：环境毒理学和化学学会（SocietyforEnvironmentalToxicologyandChemistry） SIDS：筛选信息数据集（Screeninginformationdataset） SME：中小企业（Small/mediumenterprise） TiO2：二氧化钛（Titaniumdioxide） TSCA：美国有毒物质控制法案（U.S.ToxicSubstancesControlAct） WHO：世界卫生组织（WorldHealthOrganization）
3过程概述
3.1具体步骤
人造纳米材料通常具有新颖的特性，由颗粒或物理分立实体构成。物理分立实体在初级和非团聚
状态时，其一维（如纳米片）、二维（如纳米纤维）或三维（如纳米颗粒）外部维度不大于100nm。本过程主要关注的是用于产业、化学品、制造和客户应用的人造纳米材料，以及纳米材料在其生命周期中与释放相关的潜在风险。虽然某些产品、过程或材料中含有人造纳米材料，但其主要风险并不一定是由纳米材料组分造成的。因此，本标准的风险管理并不局限于对材料或产品中纳米材料组分的评估。具体步骤如下：
a）材料和应用描述。识别和描述人造纳米材料及其用途或功能（包括潜在用途）。组织也可对类
似材料（如非纳米尺度和应用的类似材料）进行识别，以帮助解决数据缺失：
b) 材料特征。定义三类特征”的过程：人造纳米材料的物理和化学性质；内在的环境、健康与安
全风险；纳米材料生命周期中潜在的人类和环境暴露。三类特征协同作用，例如暴露信息可给
2 GB/T371292018/ISO/TR13121:2011
出对哪种风险进行重点调查和研究的建议，反之亦然。同样，由纳米材料性能推断最有可能发生哪种暴露。与被替代材料相比，纳米材料的风险和暴露特征或许也含有能降低材料潜在风险或暴露的信息。特征的开发过程宜包括识别缺失数据，并区分缺失数据的优先级，及确定数据缺失如何解决（例如，收集附加数据、或用“合理最坏情况”假设或数值代替缺失数据）；
c）评估风险。评估特征信息，识别与表征特殊人造纳米材料及其预期应用的风险性质和程度（如
风险和暴露相结合）； d）评估风险管理选项。组织评估如何管理所识别的风险，推荐实施方案。包括材料替代品（如用
安全性更高的材料）、产品或工艺改造、工程控制、防护装备和风险沟通等；
e）决策、发布和实施。当产品处于研发阶段时，组织决定是否或怎样进行纳米材料的研发和生产
（或使用纳米材料的过程或产品）。组织发布决策及其依据，并可与内、外部利益相关方进行沟通。组织确定并收集进一步所需的信息；
f) 评议和调整。通过定期和针对特定事件的评议，组织可更新风险管理，确保风险管理体系按预
期发挥作用，根据新信息（如新的风险数据）或新情况（如新的或变化的暴露模式），对体系进行修改或完善。
3.2实施过程
由于规模、结构和所管辖司法区域的不同，组织可通过不同途径实施全部或部分过程。实施哪一部
分可根据组织在纳米材料生命周期中所处的位置确定。例如，与购买特殊纳米材料并在较窄应用领域中使用的组织相比，开发、制造并将纳米材料作为多种应用领域初级产品进行销售的组织，可能对纳米材料具有更全面地认知。材料供应商与客户间的密切合作和及时沟通，将使得风险识别和管理更加有效。
实施过程将会受到人造纳米材料管理规定性质和程度的影响。虽然实施过程并不一定能确保符合适用的法律，但组织宜意识到并遵守适用法律法规的要求，并对法律法规可能随纳米技术发展而改变给予理解。
鼓励组织将实施过程融人现有产品开发、产品管理或供应链管理流程、职业健康安全、质量管理（如 ISO9001)或环境管理（如ISO14001)体系。
多数组织资源有限，因此也可简化实施过程所建议的方法或假设。例如，组织可使用“合理最坏情
况”（如假设材料具有危害性而执行适当防护、风险管理或工程协议），从而减少对新危害或暴露信息的需求（和花费）。鼓励组织使用已有信息以及在供应链上下游寻求与纳米材料性质和预期用途有关的信息。
明确特定人员或团体（如小组或委员会)在实施过程中宜承担的责任。大多数情况下，产品开发负责人即责任人。从事技术产品开发、市场开发和营销、生产和法律法规等人员组成“交叉功能”小组，投入和参与实施过程，
理想情况下，小组成员包括风险评估、毒理学、环境命运、职业安全和工业卫生等领域的专业人士
（具有相应的教育背景或工作经验）。如果组织的自有员工不满足此要求，可根据文献资料或外聘专家（如聘请工业卫生师或风险评估师作为顾问，或与大学研究人员合作）、或加人可提供资源和专家共享的联盟（在法律允许范围内）。
组织可将外部利益相关方纳人部分或全部实施过程。 组织可将实施过程融入管理和执行体系，可以是现有产品开发或产品管理流程、质量、环境或职业
健康和安全管理体系，也可以是一个新体系，关键在于，负责人宜确保实施的切实执行。此外，为了保持过程的持续改进，责任人宜确保周期性评议和根据需要的评议
3 GB/T37129—2018/ISO/TR13121:2011
用输出工作表（参见附录F)对数据进行收集、评估、管理和交流。将工作表作为模板收集过程中的
所有信息，捕获对信息的综合评价，记录管理决策及如何采取行动。工作表也可作为与利益相关方进行信息和决策分享的基础11。
4材料和应用描述
4.1概述
描述人造纳米材料与其预期用途。成分变化（如表面涂层)可能会对材料的生物学行为产生实质
性影响，因此需要对纳米材料进行准确说明。对放置在不同地点的同一材料进行对比研究时，准确识别很重要。在包括制造、使用（包括维护和维修）和终结等生命周期的不同阶段，描述宜包括纳米材料性质、危害性和暴露潜力等特征。组织决策者和感兴趣的利益相关方宜通过描述，全面了解材料与材料如何随时间或条件而变化，以及有哪些合理的可预见应用。
纳米材料的开发人员、制造商或供应商或许可通过检索文献获取大部分信息。终端用户可从纳米材料供应商或开发人员处[3获取相关信息。宜评估信息的准确性和完整性（或许要求助专家）。
纳米材料产品体系的生命周期自材料（或前驱体）从地球上提取或创造时起，至纳米材料的任何残
留物返回环境时止，包括所有的过程和活动。组织宜考虑纳米材料在其生命周期中可能经历的所有（有意或无意），包括已建立和合理预期的活动或过程，
不必对纳米材料产品体系进行规范化的生命周期评估（LCA），也不用考虑通常LCA中物质和能量的输入输出。相反，宜确认和评估与纳米材料（或前驱体、或替代材料)整个生命周期相关的活动和过程，以确定纳米材料是否具有释放、暴露或生成任何衍生物的可能
下游初级纳米材料生产商对材料的应用也可能有一定程度的认知，为充分了解材料的应用潜力以
及过期后如何处理，在供应链上下游间进行充分沟通是很有必要的。
由生命周期说明文件可识别参与纳米材料决策的不同组织（通常是商业实体）。通常，材料制造商会决定和影响“出厂前”的活动（如工作场所安全操作），从而影响供应链上其他参与者的选择。例如，在产品中使用有毒重金属的决定，可能最终会造成产品丧失安全性，或限制产品在使用寿命终结后的处置或回收
组织在生命周期中所处的位置会影响其分析的广度和深度。对于具有广泛应用潜力的纳米材料：
开发人员和制造商通常会进行较全面和大范围的分析测试。对于具有较窄市场应用的单一产品，使用单一纳米材料的终端用户可进行更有针对性的分析测试。 4.2材料说明
人造纳米材料的物理和化学性质说明宜包括化学成分（含杂质）、表面组成、物理结构、物理形态、浓度、尺寸（或比表面积)分布、溶解性、团聚和聚集状态等。在使用（或计划使用)纳米材料时，宜识别其来源和制造过程，并查阅相关资料。对于纳米材料物理性质的识别，见第6章。
4.3材料来源
说明纳米材料是怎样制造的（对于开发商或制造商），或说明纳米材料的来源（对于加工方或终端用户），包括从获取纳米材料的地点到加工点再到使用地点的整个运输过程的所有信息。这些信息关系到判定纳米材料在各阶段是否存在潜在暴露，或决定着起始材料的特定来源是否会对所得纳米材料的成分、性质、或性能产生影响（如通过影响杂质的含量多少）。宜明确相应的标准物质5)，以及可被纳米材料替代的“在用材料”和块体材料（即大块的、与纳来材料具有相同的化学成分的非纳来尺度的材料），
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