ICS 11.120.30 C95 备案号：57136—2017
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20178-2017
制药用水 总有机碳分析仪 Pharmaceutical grade water-Total organic carbon analyzer
2017-07-01实施
2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20178—2017
前言
本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10 2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司。 本标准参加起草单位：温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。 本标准主要起草人：叶大林、夏信群，金春锋、赵烽、湛欣。
I JB/T20178—2017
制药用水 总有机碳分析仪
1范围
本标准规定了制药用水总有机碳分析仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用电导率测定法检测纯化水，注射用水和灭菌注射用水中有机碳浓度的总有机碳分析仪（以下简称“分析仪"）。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 JJF1405一2013总有机碳分析仪型式评价大纲中华人民共和国药典（2015年版）四部
3标记
3.1型号编制
JTOC-
规格代号：适用量程（mg/L）特征代号：D表示直接电导率检测法：M表示薄膜电导率检测法功能型式代号：总有机碳检测机械
3.2标记示例
示例1JTOC-D1型：表示适用量程为1.0mg/L的直接电导率检测法的总有机碳分析仪：示例2:JTOC-M25型：表示适用量程为25.0mg/L的薄膜电导率检测法的总有机碳分析仪。
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4要求
4.1材料
分析仪与制药用水接触的零件材料应无毒，耐腐蚀，耐高温（121℃灭菌蒸汽）不脱落，不与有要求的介质发生化学反应。 4.2外观
分析仪外表应平整，光洁易于清洁。标牌学迹清晰，如有危险部件应进行标识。
4.3性能 4.3.1总有机碳示值误差
分析仪的总有机碳测量示值最大允许相对误差应不大于土5% 4.3.2总有机碳重复性
分析仪的总有机碳测量重复性应优于2%。 4.3.3系统适用性
分析仪应满足系统适用性试验的要求，响应效率应在85%～115%之间。 4.3.4响应时间
分析仪的响应时间应不大于20min。 4.3.5上限报警
分析仪的检测上限可设定，并具有报警提示功能。 4.4环境适用性要求 4.4.1高温试验
分析仪处于正常工作状态，置于环境温度为35℃试验箱或室内，仪器应能正常工作，分析仪总有机碳示值误差应满足4.3.1要求。 4.4.2低温试验
分析仪处于正常工作状态，置于环境温度为5℃试验箱或室内，仪器应能正常工作，分析仪总有机碳示值误差应满足4.3.1要求。 4.4.3高温贮存试验
分析仪按包装设计要求包装后，置于环境温度为55℃的试验箱中，持续试验时间为8h。试验完毕后，分析仪总有机碳示值误差应满足4.3.1要求。 4.4.4低温贮存试验
分析仪按包装设计要求包装后，置于环境温度为一40℃（如仪器带液晶显示器并且其运输温度为一20℃时，试验温度为一20℃）试验箱中，持续试验时间为8h。试验完毕后，分析仪总有机碳示值误 2 JB/T20178—2017
差应满足4.3.1要求。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2.13.3和13.4.1的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书。 5.2外观试验
目测。 5.3性能实验 5.3.1 试验条件
分析仪试验实条件如下： a) 试验环境：温度为20℃士10℃，相对湿度为30%～85%，大气压为86kPa~106kPa，交流供
电电压为220V土22V，交流供电频率为50Hz士0.5Hz。 b) 有机碳标准溶液：碳含量0.5mg/L蔗糖标准溶液.0.5mg/L.1，4-对苯醒标准溶液和满量程
的20%，50%，80%蔗糖标准溶液，按附录A的方法进行制备，用于分析仪的示值误差试验，重复性试验和系统适用性试验。
5.3.2总有机碳示值误差试验
分析仪预热和校正后，在其量程范围内，选取满量程的20%，50%，80%的蔗糖标准浴液及标准浴
液配置用水进行测量，每个浓度的浴液分别取样。达到稳定响应后，连续3次测量，记录其测量值，计算 3次测量的算术平均值。示值误差按式（1）计算。
d = X-X×100%
（1)
XN
式中： d总有机碳检测的示值误差： X，供试蔗糖标准溶液3次测量值的算术平均值，mg/L： X 供试蔗糖标准溶液的浓度标准值，mg/L： r标准溶液配置用水的总有机碳响应值，mg/L。
5.3.3重复性试验
用分析仪测量满量程50%浓度的蔗糖标准溶液。取样并达到稳定响应后，连续6次测量，记录其
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测量值。并按式（2）计算分析仪的重复性。
RSD= S X100%
.（2)
其中S：
式中： S n Ct 工 RSD一一相对标准偏差，即重复性。
测量的试验标准差，mg/L 测量次数： 50%量程标准溶液检测示值，mg/L； -50%量程标准溶液检测示值的平均值，mg/L
5.3.43 系统适用性试验
按中华人民共和国药典（2015年版）四部中通则0682制药用水中总有机碳测定法和附录A中的规定及配制方法进行。 5.3.5响应时间试验
取满量程80%糖标准浴液及标准溶液配制用水进行测量，当供试样品由标准浴液配制用水更换
到80%量程蔗糖标准溶液开始计时，直至检测示值达到80%量程标准溶液标准浓度的85%时终正计时，所需时间即为响应时间。 5.3.6上限报警试验
取满量程50%蔗糖标准溶液进行测量，更改上限报警值使其低于满量程50%蔗糖标准溶液的浓度，查看是否报警。 5.4环境适用性试验 5.4.1高温试验
分析仪的高温试验按JF1405一2013中9.10的规定进行。 5.4.2 低温试验
分析仪的低温试验按JF1405—2013中9.11的规定进行。 5.4.3高温贮存试验
分析仪的高温贮存试验按JF1405一2013中9.12的规定进行。 5.4.4低温贮存试验
分析仪的低温贮存试验按F1405一2013中9.13的规定进行。
5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2008中18.2和 GB/T24342—2009中6.2及GB5226.1-2008中18.3.18.4的规定进行。 5.5.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中10.2
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