JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1390—2013
脑电图机型式评价大纲
Program ofPattern Evaluation ofElectroencephalographs
2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局 发布 JJF1390—2013
脑电图机型式评价大纲 Program of Patteru Evaluation of
JJF1390—2013
Electroencephalographs
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF 13902013
本规范起草人：
沈泓时（上海市计量测试技术研究院）钱大鼎（上海市计量测试技术研究院）
参加起草人：
宁 铨（内蒙古计量测试研究院）何昭（中国计量科学研究院）黄莉洁（上海市计量测试技术研究院） JJF1390—2013
录
目
引言范围·
(I) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) I
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2 引用文件 3 概述. 4 法制管理要求… 4.1 计量单位要求 4.2计量法制标志和计量器具标识的要求 4. 3 其他要求 5 计量要求… 5. 1 定标电压（内部幅度校准器） 5. 2 电压测量 5. 3 灵敏度 (增益) 5. 4 时间间随· 5. 5 记录速度 5. 6 记录滞后 5.7 时标 5. 8 过冲 5. 9 时间常数· 5.10 幅频特性 5. 11 滤波器 5.12 基线宽度 5. 13 基线漂移 5. 14 噪声 5. 15 共模抑制比 5.16 耐极化电压 5.17 输人阻抗 6 通用技术要求 6. 1 外观及工作正常性要求 6.2 气候环境要求 6.3 机械环境要求. 6.4 电源电压适应能力要求 6. 5 安全要求· 6.6 电磁兼容要求
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型式评价项目一览表 8 型式评价的试验方法和条件 JJF1390—2013
8. 1 法制管理要求 8.2 计量性能试验 8.3 外观及工作正常性检查 8.4 气候环境试验 8.5 机械环境试验 8.6 安全试验 8.7 电源电压适应能力试验 8.8 电磁兼容试验..
(5) (6) (16) (17) (19) (21) (21) (21) (28) (29)
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型式评价结果的判定原则附录A型式评价项目记录格式
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I JF1390—2013
引言
本大纲是根据JJG1043一2008《脑电图机》中的技术指标而编写的。 本大纲的环境试验是参照GB/T14710一2009《医用电器环境要求及试验方法》而
编写的。电磁兼容部分参照GB/T17626.2—2006，GB/T17626.5—2008等有关国家标准制定的。
本大纲第5～9章包括了脑电图机的计量要求、技术要求、试验条件、试验项目和试验方法及结果判定原则。
本大纲规定的技术要求、试验条件、试验项目和试验方法凡与JJG1043一2008不同的，以本大纲为准。
Ⅲ JJF1390—2013
脑电图机型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于医疗诊断的模拟脑电图机的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JG1043-—2008脑电图机 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T17626.2—2006电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T17626.4—2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T17626.5—2008 电磁兼容 试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11—2008电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。 3概述
脑电图机是将人体脑组织生物电活动的信号经放大并用描笔记录得到的一定波形的仪器，它主要由输人电路、放大器及记录器等部分组成。其主要功能是为临床上诊断大脑及神经系统疾病提供依据。 4法制管理要求 4.1计量单位要求
脑电图机应采用法定计量单位。
4.2 计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计器具标识，其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。 4.2.1计量法制标志一般包括以下内容：
a）制造计量器具许可证的标志和编号（试验数字脑电图机应留出相应位置）。 b）计量器具型式批准标志和编号（试验脑电图机可留出相应位置；本项不是强制
性规定）。
c）产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。
1 JJF1390—2013
4.2.2计量器具标识般包括以下内容：
a）计量器具生产单位的名称。 b）计量器具的名称、型号（规格）、编号和出厂日期。
4.3 其他要求
必须符合其他有关法制管理要求。 计爱要求
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5. 1 定标电压（内部幅度校准器）
最大允许误差士5%或±2μV。（取允许误差大者） 5.2 电压测量
最大允许误差按±10×（1十U、/U.）%计算。 注：其中U，为电压测量范围的最小值（该值为最小灵敏度的5倍），U为输入电压。
5.3灵敏度(增益）
最大允许误差土5%。 5.4时间间隔
最大允许误差按土5×（1+T/T）%计算。 注：其中T，为时间间需测量范图的最小值（等于0.05s)，T为2倍输入信号周期.
5.5 记录速度
最大允许误差士5%。 5. 6 5记录滞后
记录系统滞后不大于0.5mm。 5.7时标
最大允许误差土5%。 5.8过冲
不大于10%。 5. 9 时间常数
0.03s0.1s，最大允许误差土40%；大于0.1s最大允许误差土20%。
5.10 幅频特性
（1～60）Hz，最大允许误差十5%～一10%， 5.11 滤波器
应符合Aa.9F≥0.7A10≥A1F的要求注：其中A1o为10Hz时各通道描记波形的幅值，F。为滤波器的裁止额率。
5.12基线宽度
不大于0.5mm。 5.13基线漂移
描记60s，基线漂移值≤1mm。 5.14噪声
不大于3μV（峰峰值）。
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