JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1388—2013
数字脑电图机及脑电地形图仪
型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Digital Electroencephalogram
Mapping & Brain Activity Mapping
2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1388-2013
数字脑电图机及脑电地形图仪
型式评价大纲 Program of Pattern Evaluation of Digital Electroencephalogram Mapping &Brain ActivityMapping
JJF1388—2013
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院
本大纲委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1388—2013
本大纲主要起草人：
沈泓时（上海市计量测试技术研究院）钱大鼎（上海市计量测试技术研究院）
参加起草人：
岳远朋（内蒙古计量测试研究院）黄莉洁（上海市计量测试技术研究院） JJF1388—2013
目 录
引言 1范围 2引用文件· 3概述·· 4法制管理要求 4.1计量单位要求 4.2计量法制标志和计量器具标识的要求 4.3其他要求 5计量要求 5.1 脑电图及脑电地形图部分 5.2软件功能部分 6通用技术要求· 6.1外观及工作正常性要求· 6.2气候环境要求 6.3机械环境要求 6.4 电源电压适应能力要求· 6.5 安全要求· 6.6 电磁兼容要求 7 型式评价项目一览表 8 型式评价的试验方法和条件 8.1 法制管理要求· 8.2 计量性能试验 8.3 外观及工作正常性检查· 8.4 气候环境试验 8.5 机械环境试验 8.6 安全试验 8.7 电源电压适应能力试验 8.8电磁兼容试验 9型式评价的结果判定原则附录A 型式评价项目记录格式
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (5) (5) (12) (12) (15) (17) (17) (17) (24) (25)
.
.
I JJF13882013
引言
本大纲是根据JJG954一2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》中的技术指标，同时部分采用JG1043一2008《脑电图机》中的技术指标而编写的。
本大纲的环境试验是参照GB/T14710-—2009《医用电器环境要求及试验方法》而编写的。电磁兼容部分参照GB/T17626.2-2006，GB/T17626.5-2008等有关中华人民共和国国家标准制定的。
本大纲的59章包括了脑电图机的计量要求、技术要求、试验条件、试验项目和试验方法及结果判定原则。
本大纲规定的技术要求、试验条件、试验项目和试验方法凡与JJG954一2000和 JG1043一2008不同的，以本大纲为准，
Ⅱ JJF1388—2013
数字脑电图机及脑电地形图仪
型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于供医疗临床诊断的数字脑电图机及脑电地
形图仪（以下简称数字脑电图机）的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪 JJG1043-2008脑电图机 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T17626.2一2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T17626.5一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用面成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本大纲。
3概述
数字脑电图机是把人脑组织活动所产生的生物模拟电信号经输入电路、放大器、数据采集器及模数转换器等变换成数字量并进行存储，所存储的数字量经处理后回放显示或打印出时域脑电图，作为医疗临床上诊断大脑神经系统等疾病的依据。
脑电地形图仪是在数字脑电图机中增加了对脑电信号的频域分析功能，并将分析结果以功率谱、脑电地形图的形式显示或打印。
4法制管理要求
4.1计量单位要求
数字脑电图机应采用法定计量单位 4.2计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在数字脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，
1 JJF13882013
其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠， 4.2.1计量法制标志一般包括以下内容：
）制造计量器具许可证的标志和编号（试验数字脑电图机应留出相应位置） b）计量器具型式批准标志和编号（试验数字脑电图机可留出相应位置：本项不是
强制性规定）。
c）产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。 4.2.2计量器具标识一般包括以下内容：
a）计量器具生产单位的名称。 b）计量器具的名称、型号（规格）、编号和出厂日期。
4.3其他要求
必须符合其他有关法制管理要求。
5计量要求
5.1脑电图及脑电地形图部分 5.1.1定标电压（内部幅度校准器）：最大充许误差士5%或2μV 5.1.2电压测量：最大允许误差士10% 5.1.3时间间隔：最大允许误差士5%， 5.1.4时间常数：0.03s~0.1s，最大允许误差土40%，大于0.15，最大允许误差 ±20%。 5.1.5幅额特性：（1~60)Hz，最大允许误差+5%~-30% 5.1.6噪声电平：不大于5=V（峰蜂值） 5.1.7共模抑制比：输人频率10Hz和60Hz两挡，各道不小于80dB。 5.1.8耐极化电压：加士300mV的直流极化电压，误差不超过士5% 5.1.9灵敏度：1V/mm，10μV/mm和50μV/mm三挡，最大充许误差士5%。 5.1.10低通滤波：应符合A≥0.7A≥ALP的要求， 5.1.11输入阻抗：不小于1Mn 5.1.12功率谱幅度：误差不超过土10%（检测脑电地形图时适用）。 5.1.13功率谱频率：误差不超过士5%（检测脑电地形图时适用） 5.2软件功能部分
应满足数字脑电图机的数据采集、系统设置、打印等功能。
6通用技术要求
6.1外观及工作正常性要求 6.1.1数字脑电图机应标有电压范围、电源频率、电流类型。 6.1.2数字脑电图机外观应整洁、无明显划痕、裂纹、变形等缺陷。 6.1.3数字脑电图机不得有影响正常工作的机械损坏，键盘及鼠标接触良好，能平滑且连续地在所显示的波形上选点测量， 6.1.4显示器能调至正常的亮度、对比度、色饱和度，显示清晰度良好，无明显的扫 2 JJF1388—2013
描失真。 6.2气候环境要求
环境试验应按GB/T14710一2009中气候环境试验Ⅱ组和表1的规定进行。
表1环境试验
试验要求持续 恢复 试验 试验时间 时间 状态 环境
检测项目中间 最后 电源
试验项目
试验条件
初始检测 检测 检测 电压
除安全性能和
额定工作低温试验
电磁兼容外 5.1.2
5℃
≥1h
通电
198V
5.1.3
的全性能
正常试验条件
5.1.2 5.1.3
-40℃ 4h 8 h
低温此存试验
220V
5.1.2 5.1.3
额定工作高温试验高温贮存试验额定工作 40C相对湿度：
40℃ ≥1h
通电
242V
正常试验条件
5.1.2 5.1.3
4h 8h
55℃
220V
5.1.2 5.1.3
通电
80%±3% 4h 40℃
220V
湿热试验
正常试验条件
5.1.2 5.1.3 除安全性能和电磁兼 220V 容外的全性能
48h 24h
220V
湿热贮存试验
相对湿度：93%
三个方向
正常试验条件
Ⅱ组
振动避撞试验
T
6.3机械环境要求
试验应按GB/T14710一2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。 6.4电源电压适应能力要求
数字脑电图机应能在标称电压幅度范围内变化士10%，频率变化士1Hz的供电环境中正常工作，其基线的漂移小于1mm。 6.5安全要求
数字脑电图机的电气安全性能应符合国家相关标准和规定。数字脑电图机中的非医用电气设备包括计算机、显示器、打印机是在患者环境外使用，其安全要求必须符合适用的国家安全标准（即必须采用经过有效安全认证的具有3C标志的产品和有相关的安全证书及合格证）。 6.6电磁兼容要求
以下电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
3 JJF
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归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院
本大纲委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1388—2013
本大纲主要起草人：
沈泓时（上海市计量测试技术研究院）钱大鼎（上海市计量测试技术研究院）
参加起草人：
岳远朋（内蒙古计量测试研究院）黄莉洁（上海市计量测试技术研究院） JJF1388—2013
目 录
引言 1范围 2引用文件· 3概述·· 4法制管理要求 4.1计量单位要求 4.2计量法制标志和计量器具标识的要求 4.3其他要求 5计量要求 5.1 脑电图及脑电地形图部分 5.2软件功能部分 6通用技术要求· 6.1外观及工作正常性要求· 6.2气候环境要求 6.3机械环境要求 6.4 电源电压适应能力要求· 6.5 安全要求· 6.6 电磁兼容要求 7 型式评价项目一览表 8 型式评价的试验方法和条件 8.1 法制管理要求· 8.2 计量性能试验 8.3 外观及工作正常性检查· 8.4 气候环境试验 8.5 机械环境试验 8.6 安全试验 8.7 电源电压适应能力试验 8.8电磁兼容试验 9型式评价的结果判定原则附录A 型式评价项目记录格式
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (5) (5) (12) (12) (15) (17) (17) (17) (24) (25)
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引言
本大纲是根据JJG954一2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》中的技术指标，同时部分采用JG1043一2008《脑电图机》中的技术指标而编写的。
本大纲的环境试验是参照GB/T14710-—2009《医用电器环境要求及试验方法》而编写的。电磁兼容部分参照GB/T17626.2-2006，GB/T17626.5-2008等有关中华人民共和国国家标准制定的。
本大纲的59章包括了脑电图机的计量要求、技术要求、试验条件、试验项目和试验方法及结果判定原则。
本大纲规定的技术要求、试验条件、试验项目和试验方法凡与JJG954一2000和 JG1043一2008不同的，以本大纲为准，
Ⅱ JJF1388—2013
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型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于供医疗临床诊断的数字脑电图机及脑电地
形图仪（以下简称数字脑电图机）的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪 JJG1043-2008脑电图机 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T17626.2一2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
试验
GB/T17626.5一2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用面成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本大纲。
3概述
数字脑电图机是把人脑组织活动所产生的生物模拟电信号经输入电路、放大器、数据采集器及模数转换器等变换成数字量并进行存储，所存储的数字量经处理后回放显示或打印出时域脑电图，作为医疗临床上诊断大脑神经系统等疾病的依据。
脑电地形图仪是在数字脑电图机中增加了对脑电信号的频域分析功能，并将分析结果以功率谱、脑电地形图的形式显示或打印。
4法制管理要求
4.1计量单位要求
数字脑电图机应采用法定计量单位 4.2计量法制标志和计量器具标识的要求
必须在数字脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，
1 JJF13882013
其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠， 4.2.1计量法制标志一般包括以下内容：
）制造计量器具许可证的标志和编号（试验数字脑电图机应留出相应位置） b）计量器具型式批准标志和编号（试验数字脑电图机可留出相应位置：本项不是
强制性规定）。
c）产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。 4.2.2计量器具标识一般包括以下内容：
a）计量器具生产单位的名称。 b）计量器具的名称、型号（规格）、编号和出厂日期。
4.3其他要求
必须符合其他有关法制管理要求。
5计量要求
5.1脑电图及脑电地形图部分 5.1.1定标电压（内部幅度校准器）：最大充许误差士5%或2μV 5.1.2电压测量：最大允许误差士10% 5.1.3时间间隔：最大允许误差士5%， 5.1.4时间常数：0.03s~0.1s，最大允许误差土40%，大于0.15，最大允许误差 ±20%。 5.1.5幅额特性：（1~60)Hz，最大允许误差+5%~-30% 5.1.6噪声电平：不大于5=V（峰蜂值） 5.1.7共模抑制比：输人频率10Hz和60Hz两挡，各道不小于80dB。 5.1.8耐极化电压：加士300mV的直流极化电压，误差不超过士5% 5.1.9灵敏度：1V/mm，10μV/mm和50μV/mm三挡，最大充许误差士5%。 5.1.10低通滤波：应符合A≥0.7A≥ALP的要求， 5.1.11输入阻抗：不小于1Mn 5.1.12功率谱幅度：误差不超过土10%（检测脑电地形图时适用）。 5.1.13功率谱频率：误差不超过士5%（检测脑电地形图时适用） 5.2软件功能部分
应满足数字脑电图机的数据采集、系统设置、打印等功能。
6通用技术要求
6.1外观及工作正常性要求 6.1.1数字脑电图机应标有电压范围、电源频率、电流类型。 6.1.2数字脑电图机外观应整洁、无明显划痕、裂纹、变形等缺陷。 6.1.3数字脑电图机不得有影响正常工作的机械损坏，键盘及鼠标接触良好，能平滑且连续地在所显示的波形上选点测量， 6.1.4显示器能调至正常的亮度、对比度、色饱和度，显示清晰度良好，无明显的扫 2 JJF1388—2013
描失真。 6.2气候环境要求
环境试验应按GB/T14710一2009中气候环境试验Ⅱ组和表1的规定进行。
表1环境试验
试验要求持续 恢复 试验 试验时间 时间 状态 环境
检测项目中间 最后 电源
试验项目
试验条件
初始检测 检测 检测 电压
除安全性能和
额定工作低温试验
电磁兼容外 5.1.2
5℃
≥1h
通电
198V
5.1.3
的全性能
正常试验条件
5.1.2 5.1.3
-40℃ 4h 8 h
低温此存试验
220V
5.1.2 5.1.3
额定工作高温试验高温贮存试验额定工作 40C相对湿度：
40℃ ≥1h
通电
242V
正常试验条件
5.1.2 5.1.3
4h 8h
55℃
220V
5.1.2 5.1.3
通电
80%±3% 4h 40℃
220V
湿热试验
正常试验条件
5.1.2 5.1.3 除安全性能和电磁兼 220V 容外的全性能
48h 24h
220V
湿热贮存试验
相对湿度：93%
三个方向
正常试验条件
Ⅱ组
振动避撞试验
T
6.3机械环境要求
试验应按GB/T14710一2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。 6.4电源电压适应能力要求
数字脑电图机应能在标称电压幅度范围内变化士10%，频率变化士1Hz的供电环境中正常工作，其基线的漂移小于1mm。 6.5安全要求
数字脑电图机的电气安全性能应符合国家相关标准和规定。数字脑电图机中的非医用电气设备包括计算机、显示器、打印机是在患者环境外使用，其安全要求必须符合适用的国家安全标准（即必须采用经过有效安全认证的具有3C标志的产品和有相关的安全证书及合格证）。 6.6电磁兼容要求
以下电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
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