ICS 11. 120. 30 C 91 备案号：33304-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20033-2011
代替JB20033—2004
热风循环烘箱
Hot air circulating oven
2011-11-01实施
2011-08-15发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2011年第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
标准名称
序号 89 JB/T 20139—2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T 20140--2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T 20141--2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142---2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001—2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1—2011安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2—2011安立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3—2011 安隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T 200142011 药用流化床制粒机 99 JB/T 20033-2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072---2011 离心制粒包衣机
被代替标准
标准编号
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
JB200012003
JB 20002.1--2004
2011-11-01
JB20002.2—2004 2011-11-01
JB 20002.3—2004 2011-11-01
-
JB20002.42004 2011-11-01
2011-11-01
JB 20014—2004
JB 20033—2004
2011-11-01
JB/T 20072--2005
2011-11-01 JB/T20033--2011
目 次
前言
H
范围规范性引用文件
1
2
3分类和标记
要求： 5 : - 试验方法 6检验规则· 7标志、使用说明书、包装、运输、储存附录A（规范性附录） 空载热分布试验附录B（规范性附录） 干燥强度试验附录C（规范性附录） 电加热能耗试验附录D（规范性附录） 蒸汽加热能耗试验
4
.
++
10 JB/T 200332011
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20033—2004 《热风循环烘箱》进行修订。
本标准自实施之日起代替JB20033—2004。 本标准与JB20033—2004相比，主要技术内容变化如下：
-按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容； -删除了原3.4设备的主要技术参数；一增加了烘箱的能耗指标； -增加了保温层性能指标。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州市星星干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：查红星、范秋娟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
JB20033—2004; -YY 0026—1990。
Ⅱ JB/T20033-2011
4要求 4.1材料 4.1.1凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 4.1.2密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 4.1.3保温材料应无毒、无颗料物脱落。 4.2外观 4.2.1烘箱体外表面应平整，无明显凹凸。 4.2.2烘箱内壁焊缝应平整，无焊接缺陷。 4.3性能 4.3.1烘箱应有温度验证孔。 4.3.2烘箱内腔应方便清洗，无死角，清洗水应能排尽。 4.3.3烘箱应有新风补偿口，与烘箱配套的高效空气过滤器洁净度应与使用环境洁净度级别相同。 排湿口应有止回阀，排湿风门应有开启位置的刻度标志。 4.3.4烘箱配套的烘车应无焊接缺陷，棱边无毛刺，移动灵活无卡阻。烘盘平整，无毛刺。烘车与烘盘应易清洗。 4.3.5 箱体与箱门之间应密封不漏。 4.3.6烘箱应有隔热保温层，外表面的平均温升应不高于40℃。 4.3.7 烘箱的风机应运转平稳。 4.3.8 分风板、风机和换热器应易拆卸并便于清洁。 4.3.9 烘箱负荷运行时噪声应不大于75dB（A）。 4.3.10火 烘箱空载升温时间应符合表1的规定。
表1烘箱空载升温时间
加热方式加热温度（℃）升温时间（min）
电加热 140 ≤60
蒸汽加热（蒸汽压力为0.6MPa时）
140 ≤50
4.3.11烘箱应有符合GB12158—2006中规定的防静电接地体，其接地电阻值应不大于100Q。 4.3.12烘箱空载热分布应均匀，各测点温度与腔室平均温度允差为±3℃。 4.3.13烘箱温度应能在60℃~140℃范围内设定，设定温度与实际温度的误差应为±1℃，并具有超温报警功能。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1一2008中的8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中的18.3的规定。月 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定。
2