ICS 11.120.30 C 93 备案号：40343—2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20075—2013 代替JB/T20075——2005
振动式药物超微粉碎机
Micronizing pharmaceutical vibrating mill
2013-09-01实施
2013-04-25发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
辅数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准（标准编号名称主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3）其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、治金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项，稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 581 JB/T20151—2013 塑料安颜制瓶灌装封口一体机 582 JB/T201522013 行星式混合机
标准编号
标准名称
2013-09-01
2013-09-01
玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
2013-09-01
583 JB/T201532013
2013-09-01
584 JB/T20154-2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015—2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JB/T20035—2013 除粉筛 588 JB/T 200752013 振动式药物超微粉碎机
JB20015—2004 2013-09-01 JB 20025—2004 2013-09-01
JB20035—2004 2013-09-01 JB/T 20075—2005 2013-09-01 JB/T200752013
目 次
前言： 1范围· 2 .- 规范性引用文件 3术语和定义 4分类和标记 5要求· 6试验方法检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20075-2013
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20075一2005进行的修订。
本标准代替JB/T20075—2005《振动式药物超微粉碎机》。 本标准与JB/T20075—2005相比，主要技术变化如下：一去掉了原标准零部件制造要求，如：弹簧、焊接件等。 一对粉碎细度分有机物质粒径和无机物质粒径，并规定了相应试验方法。 一卸料滞留料量修改为不应大于加料量的3%。 一增加了细胞破壁率试验。 一增加了对陶瓷材料的要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：济南倍力粉技术工程有限公司。 本标准主要起草人：尚迎春、彭博、刘青、李振。
ⅡI JB/T20075-2013
振动式药物超微粉碎机
1范围
本标准规定了振动式药物超微粉碎机术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于振动式药物超微粉碎机（以下简称振动微粉机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性实验规范 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 WM/T2—2004药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 NY/T1677- -2008破壁灵芝孢子粉破壁率的测定 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2010年）二部国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
研磨介质abrasivemedium 磨筒内用于研磨物料的物体。
4分类和标记 4.1分类
振动微粉机按结构特征分为间歇式和连续式。 4.2标记
1 JB/T200752013 4.2.1型号编制。
型号编制按YY/T0216—1995的规定。
WZDD
规格代号：磨简公称容积（L）特征代号：间歇式用J，连续式用L表示型式代号：振动式功能代号：超微粉碎机械
4.2.2标记示例。
示例1：WZJ100型，表示磨筒公称容积为100L的间歇式振动超微粉碎机。 示例2：WZL100型，表示磨筒公称容积为100L的连续式振动超微粉碎机。
5要求 5.1材料 5.1.1与药品直接接触的零部件的材质应无毒、耐磨、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附或释放物质。 5.1.2陶瓷件材质的密度应不低于6.0g/cm硬度应不低于87HRA。 5.2表面质量 5.2.1振动微粉机的外观表面应光洁、平整、易清洁，无积尘死角。允许涂镀的表面，其涂覆层应密实。 5.2.2磨筒内表面应光洁、平整，所有转角应光滑过渡，表面粗糙度Ra值应不大于0.4um。 5.2.3研磨介质的表面应光滑、无缺陷，表面粗糙度Ra值应不大于0.4um。 5.3性能 5.3.1磨筒的实际容积应不小于公称容积。 5.3.2与物料接触的部件应易于清洗 5.3.3磨筒应密封、无渗漏。 5.3.4激振器轴承座工作温升应不高于40℃。 5.3.5润滑系统对物料及环境应不产生污染。 5.3.6冷却系统的部件及管路应畅通、无渗漏。用常温水冷却其磨筒内被粉碎的物料，温度应不高于60℃。用冷冻液冷却其磨筒夹套，冷冻液的温度应不高于-15℃。 5.3.7振动微粉机卸料残留量应不大于3%。 5.3.8振动微粉机振幅应可以调节。 5.4电气安全性能 5.4.1电气控制系统用PELV作防护，应符合GB5226.1-2008中6.4的规定。 5.4.2电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.3电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 5.4.4电气系统的耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定。 5.4.5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 2 JB/T200752013
5.4.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定 5.4.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定 5.4.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 5.5振动微粉机负载噪声应不大于85dB（A）。 5.6成品质量 5.6.1粉碎细度。
有机物质的粒径应在90μm以下，其中75um以下的应不少于95%；无机物质粒径应在13um 以下，其中10μm以下的应不少于95%。 5.6.2物料粉碎后金属总量。
金属总量应符合WM/T2—2004中4.1.1的规定。 5.6.3细胞破壁率。
有细胞破壁率要求的，细胞破壁率应大于95%。 6试验方法 6.1材料试验
查验所用材质的合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测磨筒外表面质量 6.2.2用表面粗糙度测量仪检测磨筒内表面。 6.2.3用表面粗糙度测量仪检测研磨介质表面。 6.3性能试验 6.3.1用盛水法测定磨筒实际容积。 6.3.2磨筒清洗试验，打开端盖将饮用水注人磨筒内，启动激振器运行10s进行清洗，然后放掉污水：再注人新的饮用水，重复清洗至洁净，目测无残留物。 6.3.3在进行6.3.2试验的同时，自测磨筒端盖密封处有无水渗出 6.3.4启动激振器空运转2h，用温度测量仪测轴承座温度与环境温度对比，计算温升。 6.3.5连续负载运行2h后，查验各润滑部位有无渗漏。 6.3.6向冷却系统注人0.4MPa压力的水，保压30min，查验冷却管路系统有无渗漏。用麦糠作粉碎试验物料，采用常温水冷却（水温不超过25℃），负载运行30min后，用温度计测量磨筒内被粉碎物料的温度；采用冷冻液冷却的，查验温度传感器显示的磨筒夹套冷冻液温度 6.3.7卸料残留量测定：在进行6.6.1.1和6.6.1.2试验时，分别称量进料量和出料量，并按式（1）计算残留量。
卸料残留量 =进料量=曲料基× 100%
..(1)
进料量
6.3.8用振幅测试仪测量振幅的大小，调节平衡块观测振幅的变化 6.4电气安全性能试验 6.4.1电气控制系统（指操作控制装置、面板等）采用PELV作防护的.按GB5226.1—2008中6.4
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