JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1234-2010
呼吸机校准规范 Calibration Specification for Lung Ventilators
2010-01-05发布
2010-03-01实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF12342010
呼吸机校准规范 Calibration Specification for Lung Ventilators
JJF12342010
效
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2010年1月5日批准，并自 2010年3月1日起施行。
大开方谢国中）升从习
归口单位：全国临床医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
解放军总医院中国测试技术研究院
本规范由全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF1234—2010
本规范起草人：
oogedie
陈靖（中国计量科学研究院） iVl 曹德森（解放军总医院）吴昊（解放军总医院）
自花邮 刘延武（解放军总医院） 幼冰丽来国游城
端应耳！
张从华（中国测试技术研究院）
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目录
范围· 引用文献·
(1) (1) (1) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) （5) (5) （5) （7) (7) （7) (7) :(7) (8) (10) (12) (15)
1 2 3 术语和定义·
4 概述 5计量特性 5.1 潮气量 5.2通气频率 5.3吸气压力水平 5.4呼气末正压 5.5 吸气氧浓度 5.6气体温度： 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准器及其他设备 7校准项目与校准方法 7.1报警及安全系统检查方法 7.2通气参数校准方法 7.3通气模式分析 8校准结果表达与处理 8.1校准记录· 8.2校准结果的处理· 9复校时间间隔附录A报警及安全系统检查方法附录B通气模式分析附录C呼吸机校准记录格式附录D呼吸机校准证书内页格式 JJF1234—2010
呼吸机校准规范
1范围
本校准规范适用于治疗型呼吸机使用过程中、维修后机械通气参数的校准。设备技术验收、通气功能和安全性检查可参照本规范。
本校准规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备 2引用文献
JF1001-1998通用计量术语及定义 JJF1071--2000国家计量校准规范编写规则 YY0600.3-2007/ISO10651-3医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部
分：急救和转运用呼吸机
GB9706.28一2006/IEC60601-2-12：2001医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机
使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和定义
3.1呼吸机（lungventilators）
呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的一种机械通气设备 3.2通气模式（ventilationmode）
通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。
通气模式包括容量控制通气（VolumeControlVentilation，VCV）、压力控制通气（PressureControlVentilation，PCV）、同步间歇指令通气（SynchronizedIntermittent MandatoryVentilation，SIMV）、压力支持通气（PressureSupportVentilation，PSV)、 持续气道正压通气（ContinuousPositiveAirwayPressure，CPAP）等。 3.3气体流量（gasflow）
单位时间内患者吸人或呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。 3.4潮气量（tidalvolume，V-）
患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升/次或升/次（mL/次或L/次）。 3.5分钟通气量（minutevolume，MV）
患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指机器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分 (mL/min或L/min）。
I JJF12342010
3.6流量波形（flowpattern）
呼吸机向患者送气时的流量-时间曲线简称为流量波形。而吸气流量波形（Inspira toryflowpattern）指吸气相呼吸机向患者送气时的流量-时间曲线的形状，常见波形有方波、减速波和正弦波。 3.7压力波形（pressurepattern）
呼吸机向患者送气时的压力一时间曲线简称为压力波形。 3.8［通气］频率（frequency，f)
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。 注：对机械通气而言，如果通气是由机器指令触发的，那么该频率称为控制通气频率或指令通
气额率，如果是由惠者触发的，该频率称为辅助通气频率；如果吸气完全是由患者自己完成，那么该频率称为自主呼吸频率或呼吸频率。 3.9吸气时间（inspirationtime，T）
吸气开始至呼气开始的间隔时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s）。 注：一个机械通气周期包括呼气向吸气转换、吸气相、吸气向呼气转换和呼气相四个时相，见
图1。
t/s
图1机械通气周期与呼吸时相（VCV曲线）
①吸气相（Inspiratoryperiod）或吸气时间； ②吸气保持（Inspiratoryhold）或平台时间（plateautime）或停顿时间（Pausetime）； ③呼气相（Expiratoryperiod）或呼气时间； ①呼气保持（Expiratoryhold)； ③吸气向呼气转换，亦称呼气触发； ③呼气向吸气转换，亦称吸气触发。
3.10呼气时间（expirationtime，T）
呼气相的总时间，单位为秒（s）。 3.11平台时间（plateautime，T）
患者屏气时间，又称吸气末停顿时间（pausetime），此时吸气流量为零，单位为秒（s)。 3.12吸呼比（I：E）
吸气时间与呼气时间的比值。 3.13吸气氧浓度（inspiratoryflowoxygenconcentration，FO2）
患者吸人的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 3.14吸气压力水平（inspiratorypressurelevel，IPL） 2 JJF1234—2010
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa 3.15气道峰压（airwaypeakpressure）
气道压力的峰值，单位为kPa。 3.16呼气末正压（PEEP）
呼气末气道内压力值，单位为kPa 3.17流量触发灵敏度（flowtriggersensitivity）
在呼气向吸气转换时，呼吸机探测、识别患者主动吸气产生的气道内流量变化，如果达到设定的某一阈值，便向惠老送气， 该阈值即流量触发灵敏度，单位为L/min。
AHOHONIHSTHO
Spreare trigger sensitivityy
3.18压力触发灵敏度
在呼气向吸气转换呼吸机探测、识别患者主动吸 生的气道内压力变化，如果达到设定的某 值便向患者送 该阅值即用力触发录敏度 单位为kPa。
A
.
R
3.19模拟肺（
ing
模拟患者胸脉特性（肺顺应性和气道阻力参数文为国 固定、分找型 【调的一种机械通气负载，包括 大型模拟肺、婴幼 拟肺或混合 模拟肺。 3.20肺顺应 ung compliance,
ANHO SOO
Ha·AOOT0
单位压 3.21气道阳 (lungresistance
肺所能够容纳的气体体积，单位为mL/kPa。
T
气道所能够产生的压力值，
单位流注：1kPa nbar=10cmH,0
kPa/(L·s
4概述
呼吸机是临救治呼吸功能不 我呼吸衰竭的病人的一种通欠设 呼吸机基本原理是将医用空 和#气混合，并按 定的通气 和呼吸气道力
T。 数
（潮气量、通气
-
压力水平、呼 未正压和吸 浓度等）／通让病人管路将空氧混
频率、吸呼比合气体传送给患者 用以强制或辅 患者呼吸购 而维持患者的呼吸功能。 5计量特性
O
CHI
50mMWlR OG
5.1潮气量
对于输送潮气量（V+）输出误差与示值偏差均为士15%。对于输送潮气量小于100mL/次或分钟通气量小于 3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的精度要求。 5.2通气频率
量大于3L/min的呼吸机，最大
通气频率（f）最大输出误差与示值偏差均为士10%。 5.3吸气压力水平
吸气压力水平（IPL）最大输出误差与示值偏差均为士（2%FS十4%×实际读数）。 5.4呼气末正压
呼气末正压（PEEP），最大输出误差与示值偏差为士（2%FS十4%×实际读数）。
3 JJF1234—2010
5.5吸气氧浓度
吸气氧浓度（FO2）体积分数在21%～100%范围，最大输出误差和示值偏差均为土5%（体积分数）。 5.6气体温度
吸气回路中的气体通过加热湿化器（带口边温度监测功能）加热后，其输出气体温度的最大输出误差和示值偏差均为士1℃。 6
校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（23士5）℃； 6.1.2相对湿度：<85%； 6.1.3大气压力：（86~106）kPa 6.1.4供电电源：（220土22）V，（50士1）Hz； 6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰 6.2测量标准器及其他设备 6.2.1呼吸机测试仪
流量范围：（0.5~180）L/min；允差：3%；压力范围：（一2～12）kPa；允差：±0.1kPa；潮气量：±10L；允差：土3%；通气频率：（1~150）次/分；允差：士3%；吸气压力水平：士12kPa；允差：士0.05kPa；呼气末正压：±12kPa；允差：士0.05kPa；氧浓度：21%～100%；允差：±3%（体积分数）。 可显示流量波形（流量一时间曲线）和压力波形（压力一时间曲线）。 注：①气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体：
②气体流量测量参考或补偿标准：具有环境温度、环境大气压（ATP）：标准温度（O或
21C)、标准大气压（101.325kPa）（STP)；体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。 6.2.2模拟肺
模拟肺容量：（0~300）mL和（0~1000）mL；顺应性：50mL/kPa，100mL/kPa，200mL/kPa和500mL/kPa可根据需要进行
选择；
气道阻力：0.5kPa/（L·s-），2kPa/（L·s）和5kPa/（L·s-）可根据需要进行选择。 6.2.3校准介质
呼吸机校准用介质应符合GB8982一1998《医用氧气》和《中国药典》中规定的医用氧气和医用压缩空气的要求。 6.2.4计时器
秒表，≤土1s/d。
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