JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1308—2011
医用热力灭菌设备温度计校准规范
Calibration Specificationfor ThermometersofClinic Autoclave
2011-12-14实施
2011-09-14发布
園数码防伪
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1308—2011
医用热力灭菌设备温度计
校准规范
JJF 1308—2011
Calibration Specification for Thermometers
of Clinic Autoclave
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2011年9月14日批准，并自
2011年12月14日起施行。
归口单位：全国温度计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：河北省计量科学研究院
重庆市计量技术研究院
本规范由全国温度计量技术委员会负责解释 JJF1308—2011
本规范主要起草人：
张金涛（中国计量科学研究院）参加起草人：
邱 萍（中国计量科学研究院）
金志军（中国计量科学研究院）刘红彦（河北省计量科学研究院）刘樱英（重庆市计量技术研究院） JJF1308—2011
目 录
范围· 2 引用文献·
(1) (1) (1) (2) (2) .（2)
-
术语和定义· 计量特性·
3 4. 5 校准条件..
5.1环境条件.. 5.2负载条件 5.3测量标准· 6 校准项目和校准方法 6. 1 校准项目· 6.27 校准方法· 7 校准结果的表达 7. 1 校准结果.. 7.2校准证书内容 8复校时间间隔· 附录A示值误差测量不确定度估算方法（建议）附录B灭菌设备舱室温度分布、舱室压力、灭菌装载内部温度测量方法
(2) (2) (2) (2) (2) (3) ... (3)
?
(3) (4) (5)
(建议）
(8) JJF1308—2011
医用热力灭菌设备温度计校准规范
1范围
本规范适用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备温度计计量性能的校准。其他湿热灭菌设备温度计校准可以参照本规范。
2引用文献
GB/T19974—2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T20367--2006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002版） EN285蒸汽灭菌：大型灭菌设备（EN285SteamSterilizers：Largesterilizers） EN554医疗器具灭菌—湿热灭菌验证和日常控制（EN554Sterilizationof
medical deviceValidation and routine control of sterilizationbymoist heat)
HTM2010健康技术纪要2010（HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010）使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3术语和定义
3.1灭菌温度sterilizationtemperature
《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。 3.2灭菌平衡时间equilibrationtime
灭菌设备舱室某个点达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点均都达到灭菌温度时刻的时间间隔。 3.3灭菌温度带 sterilizationband
在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。
3.4灭菌保持时间holdingtime
灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。 3.5灭菌平台时间plateautime
灭菌设备某点达到灭菌温度起至灭菌结束的时间间隔。灭菌平台时间是灭菌平衡时间和灭菌保持时间的总和。 3.6医用热力灭菌设备温度计clinicsterilizerthermometer
灭菌设备自身配置的温度计（以下简称为被校准温度计）。 3.7参考温度计referencethermometer
用于校准和测试目的的温度计。
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3.8示值误差temperaturedeviation
在灭菌平台时间内，被校准温度计示值平均值与参考温度计实测温度平均值t的差值。 4 计量特性
4.1 被校准温度计使用范围：室温至150℃。 4. 2 被校准温度计示值误差：士0.5℃ 4. 3 医用灭菌设备的技术要求见表1，测试方法参见附录B。
表1医用灭菌设备的技术要求
技术要求 ±1℃
项目温度波动度温度分布均匀性灭菌温度带
注：此表仅作为医用灭菌设备性能参考指标。 5校准条件 S
S
5.1环境条件 H
环境温度： 16℃~30℃；相对湿度：15%~85%；设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。 5.2负载条件
在空载条件下校准。 5.3测量标准 m
所使用的参考温度计，应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件（如：不能破坏灭菌设备密封性能）的要求
工作温度范围：满足校准所需温度范围。 分辨力：优于0.1℃。 校准结果修正后的扩展不确定度（k=2)：优于0.15℃。 校准周期内稳定性：优于土0.15℃（稳定性以前后两次校准值的差值表示）。对于
频繁使用的参考温度计，在每次使用前和使用后，应该在某个温度点（水三相点、室温或灭菌温度点）对温度计进行核查。
6校准项目和校准方法
6.1校准项目
温度示值误差△t。 6.2校准方法 6.2.1参考温度计放置位置
参考温度计测量端应该放置在被校准温度计附近；对于医用的脉动真空蒸汽灭菌设
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备，被校准温度计安装在排水口处，参考温度计应该尽可能地靠近排水口；对于其他类型的灭菌设备，如果不了解被校准温度计的放置位置，则将参考温度计安置在舱室中心处。 6.2.2校准过程
在空载条件下，灭菌程序开始前，设置参考温度计的采样速率不低于每15S一人
读数（保证总记录数不少于10个）。调整参考温度计时钟，将设置好的参考温度计放置在测量点上，并开始灭菌程序，记录数据，完成一次校准过程。共运行三次灭菌程序。 6.2.3数据处理
对于可以按等时间间隔，自动记录被校准温度计示值的设备，取灭菌平台时间内被校准温度计示值，去掉第一个记录值，取其他记录值的平均值
=/(n-1)
(1)
式中，i表示记录值序号，k表示灭菌循环程序的序号，n表示总的记录数。
对于不能自动记录被校准温度计示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工记录被校准温度计宗值，按1读数/30s的速率记录。并记录灭菌程序起始时间，以便处理数据时与参考温度计的开始取样时间对应。去掉第一个记录值，按式（1）计算被校准温度计示值平均值。
三次灭菌程序被校准温度计示值平均值：
R P
Z/3
(2)
1 =
取参考温度计的灭菌平台时间内，对应采样时间的温度记录，按等时间间隔，取温
，t2m），对此温度记录求平均值：
度记录值（t22）
B
t) /（m-1)
(3)
-2
式中，i表示记录值序号，m表示总的记录数。
三次灭菌程序参考温度计示值平均值：
(4)
/3+
t2:
式中，t2.表示参考温度计校准修正值。
示值误差：
At = t - t2
(5)
7校准结果的表达 7.1校准结果
温度示值误差以摄氏度表示，有效位数为小数点后一位，并说明其校准不确定度（测量不确定度估算推荐方法见附录A）。 7.2校准证书内容
校准证书或报告上应该除校准结果以外，至少包含以下信息：
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a）标题，如“校准证书”或 “校准报告”； b）实验室名称和地点； c）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）； d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应该说明被校对象
的接收日期；
h）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号； i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述 k）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期； 1）校准结果仅对被校对象有效的声明； m）未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。
8 复校时间间隔
建议每年校准一次。修理调修后，根据具体情况决定是否校准。