JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1676—2017
无源医用冷藏箱温度参数校准规范
Calibration Specification for Temperature Parameter of Passive
Medical Cold Boxes
2017-11-20发布
2018-02-20实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1676—2017
无源医用冷藏箱温度参数校准规范
JJF 1676—2017
Calibration Specification for Temperature ParameterofPassive Medical ColdBoxes
归口单位：全国温度计量技术委员会
主要起草单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
北京市计量检测科学研究院
参加起草单位：上海市计量测试技术研究院
中国测试技术研究院
大连市计量检测研究院
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释 JJF1676—2017
本规范主要起草人：
李咏雪（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）张秋实（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）王媛媛（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
黄呈凤（中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所）姚丽芳（上海市计量测试技术研究院）张从华（中国测试技术研究院）李颖（大连市计量检测研究院） JJF1676—2017
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (8) (9) (11) (14)
范围· 2术语· 2.1无源医用冷藏箱... 2.2蓄冷剂 3 概述 4计量特性和其他要求 4.1计量特性· 4.2其他技术要求 5校准条件 5.1环境条件 5.2 测量标准及其他设备 6 校准项目和校准方法 6.1 校准项目· 6.2 校准方法· 6.3 数据处理 7校准结果表达··· 7. 1 校准记录 7. 2 校准结果的处理. 8 复校时间间隔附录A疫苗冷藏箱和疫苗携行箱保温时间的测试附录B冷藏箱（不加载蓄冷剂）保温时间的测试附录 C 校准记录格式 .... 附录D冷藏箱温度示值误差测量不确定度评定示例附录E校准证书内页格式 ...
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- JJF1676—2017
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》起草，其中测量不确定度的评定按照JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》进行
本规范为首次发布。
ⅡI JJF1676—2017
无源医用冷藏箱温度参数校准规范
1范围
本规范适用于保温温区在（一20～20）℃范围内、有温度显示且温度计感温探头外露的无源医用冷藏箱温度参数的校准，其他保温温区的无源医用冷藏箱温度参数的校准也可参照本规范。
2术语 2.1无源医用冷藏箱passivemedicalcoldbox
应用于医疗行业、仅依靠蓄冷剂和保温结构冷藏保温的装置。
2.2蓄冷剂coolant
可在低温下吸收并储存大量冷量，而在温度较高时又能放出大量冷量，可以较长时
间保持自身及周围小范围内低温环境的物质。
3概述
无源医用冷藏箱是以高效绝热材料为保温箱体，通过内部放置一定数量的蓄冷剂，在密闭状态下，可长时间有效保持箱内处于较低温度的装置。冷藏箱通常用来保存需在低温条件下贮存、运输的药品、试剂、样本、血液和生物制品等物品，因其用途不同有时也被称为疫苗冷藏箱、疫苗携行箱、血液运输箱、药品冷藏箱、标本接收箱、生物安全运输冷藏箱等。
自带温度显示的无源医用冷藏箱由保温箱体、蓄冷剂和数字温度计三部分组成，其
内部容积通常不大于60L，使用环境温度不高于55℃。冷藏箱的保温温区因其预期使用要求和蓄冷剂种类不同而有所不同，无源医用冷藏箱的保温温区通常不超过（一20～ 20）℃，其中，最常用的保温温区为（2～8）℃。
国内冷藏箱厂家声称的冷藏箱保温时间通常为12h的倍数，如12h、24h、48h、 72h或96h等，其测试通常参照国际卫生组织（WHO）提供的疫苗冷藏箱或疫苗携行箱保温时间的测试方法（参见附录A）进行。部分冷藏箱厂家随箱提供不加载蓄冷剂时的冷藏箱保温时间，其测试方法参见附录B，不加载蓄冷剂时厂家声称的保温时间通常为6h以上。 4计量特性和其他要求 4.1计量特性
温度示值误差：不超过土1℃（或满足产品技术说明书要求）。
4.2其他技术要求 4.2.1无源医用冷藏箱（以下简称冷藏箱）标识应完整、清晰，并具有以下信息：制造商名称或商标、型号/规格、出厂编号等；疫苗冷藏箱和疫苗携行箱应在明显位置（箱盖或箱体正面）给出开箱警示标识。
1 JJF1676—2017
4.2.2冷藏箱箱盖应密闭良好；箱体内外应无破损、较大凹坑等影响保温性能的机械损伤；蓄冷盒应密封，无渗漏。 4.2.3冷藏箱温度显示器的数字应显示清晰，无数字闪烁、缺笔画等现象。
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
5校准条件 5.1环境条件 5.1.1环境温度：（15～35）℃。 5.1.2相对湿度：不大于80%。 5.2 测量标准及其他设备
校准时可选用表1所示的测量设备
表1校准用测量设备技术要求
序号 设备名称
用途
备注
测量范围：（-30～50）℃；最大允许误差的绝对值应不大于被校准冷藏箱温度示值的最大允许误差绝对值的1/3
可采用满足相应要求，且最小记录间隔不大于30s 的无线温度数据采集仪作为标准器
数字温度计
温度标准器
1
温度范围：（-30～50）℃；温度波动度：≤0.5℃/30min；
恒温试验箱 温度均匀性：≤2℃；
温度源
最好具备操作过孔
2
工作空间容积：不小于被校冷藏箱外部体积5倍
6校准项目和校准方法
6.1 校准项目
温度示值。 6.2校准方法 6.2.1 外观及工作正常性检查
通过目测和手动操作检查冷藏箱，应满足4.2的要求。 6.2.2温度示值的校准 6.2.2.1校准点的选取
冷藏箱一般选择三个温度校准点，包括冷藏箱保温温区上、下限点和室温点。从低温向高温依次进行温度示值的校准。也可根据客户的要求，选择相应的温度校准点及校准顺序。 6.2.2.2校准过程
a）把蓄冷剂移出冷藏箱，将冷藏箱散口放置于恒温试验箱（以下简称恒温箱）中，将温度标准器的测量引线通过恒温箱操作过孔放人冷藏箱中，并将其感温探头与冷藏箱内置的温度计感温探头捆绑在一起，关闭恒温箱箱门。 2 JJF1676—2017
b）将恒温箱温度设置在校准温度点，当恒温箱温度达到被校温度，并进人稳定状态30min后，每间隔30s记录一次数字温度计和冷藏箱的温度示值，共记录10组温度数据。
c）按照校准温度点的顺序，重复b）继续校准下一个温度点，直至完成全部温度点的校准。 6.3数据处理
按式（1）、式（2）和式（3）计算冷藏箱温度示值、温度标准器示值和冷藏箱温度示值误差。
12.
(1)
t : 10台 17 10 台 At=t-t*
(2) (3)
*
式中： t 一冷藏箱温度示值的平均值，℃； t：—冷藏箱第i个温度示值,℃；
温度标准器示值的平均值，℃；
t—温度标准器第i个示值，℃； △t一一冷藏箱温度示值误差，℃。
7校准结果表达 7.1 校准记录
校准记录格式见附录C。 7.2校准结果的处理
校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页格式见附录E。证书上的信息至少包括以下内容：
a）标题：“校准证书”； b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果与实验室地点不同）： d）证书或者报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）客户的名称和地址； f）被校冷藏箱的描述和明确标识（如型号、产品编号等）； g）进行校准的日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述； k）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）对校准规范的偏离的说明； m）校准员及核验员的签名；
3