ICS 25.040 CCS N 10
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T19892.4—-2022/IEC61512-4:2009
批控制 第4部分：批生产记录
Batch control-Part 4: Batch production records
（IEC61512-4:2009，IDT)
2023-05-01实施
2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发布 GB/T19892.4—2022/IEC 61512-4:2009
目 次
前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义
VI
批生产记录说明 4.1 概述 4.2 概览 4.2.1 批生产记录 4.2.2 业务信息 4.2.3 生产执行信息 4.2.4 批生产记录规范 4.2.5 批生产记录报告 4.3批生产记录的目的 4.3.1 概述 4.3.2 过程和/或生产分析、优化和报告 4.3.3 合规性 4.3.4 生产放行 4.3.5 偏差管理 4.3.6 质量管理 4.3.7 材料跟踪和追溯 4.3.8 装置跟踪和追溯 4.3.9 人员跟踪 4.3.10 符合合同要求 4.3.11 成本核算 4.3.12 生产知识库 4.4 批生产记录数据管理 4.4.1 数据保持 4.4.2 数据完整性 4.4.3 创建批生产记录 4.4.4 更新批生产记录 4.4.5 生命周期状态 4.5批生产记录结构
- GB/T19892.4—2022/IEC61512-4:2009
4.6 生产信息 4.6.1 概述 4.6.2 业务信息 4.6.3 生产执行信息 4.6.4 程序元素数据 4.6.5 通用（非特定批的）数据 4.7 批生产记录元素 5批生产记录对象模型..· 5.1 概述 5.2 建模信息 5.3 批生产记录对象模型概述 5.4 批生产记录 5.5 批生产记录登录项 5.6 事件 5.7 数据集·
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5.7.1 数据集对象 5.7.2 数据集属性 5.7.3时间规范 5.7.4 标签规范 5.7.5 有序数据 5.7.6 数据值 5.7.7 时间值 5.8 注释 5.9 样品· 5.9.1 样品对象 5.9.2 样品属性 5.9.3 样品测试 5.9.4 样品测试结果 5.10 变更 5.11 人员标识清单 5.12 资源资格清单 5.13 产品定义 5.14 生产响应 5.15生产请求 5.16 控制处方 5.16.1 控制处方对象 5.16.2 控制处方属性 II
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5.16.3 控制处方文件头 5.16.4 装置要求 5.16.5 约束 5.16.6 公式 5.16.7 参数 5.16.8 参数值 5.16.9 程序逻辑 5.16.10 链接 5.16.11 步骤 5.16.12 转换 5.16.13 其他信息 5.16.14 其他信息值 5.16.15 处方元素 5.17 主处方：完整性、符合性和一致性
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6.1 完整性 6.2 符合性· 6.3 一致性 6.4 扩展的对象模型附录A（资料性） 数据模型技术 A.1 术语和定义 A.2 UML符号表示法附录B （资料性）问题和答案 B.1 概述· B.2 批生产记录规范的等级 B.3 批生产记录规范的内容... B.4 批生产记录规范的格式…· B.5 批生产记录中个人和计算机标识的格式 B.6 记录数据在批生产记录中的原因· B.7 有多少审计跟踪同一批生产记录 B.8 记录离散事件 B.9 生产调度表和调度表的变化· B.10 材料安全数据表 B.11 标签扫描 B.12 生产信息 B.13 装置历史 B.14 受管制的行业？
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B.15GB/T19892.4批生产记录与ANSI/ISA95标准 B.16 GB/T19892.4与ISA-95的术语 B.17 GB/T19892.4批生产记录与ISA-95生产性能 B.18 数据引用使用什么样的格式？ B.19 人员行为参考文献
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图1 批生产记录的生成及使用. 图2 批生产记录组件对象图3 批生产记录示例· 图4 元素引用其他元素的示例图5 内部和引用数据示例图6 处方元素的批生产记录示例图 7 带非特定批数据的批生产记录图8 对象引用模型图9 批生产记录顶层模型图10 批生产记录对象模型图11 事件模型图12 事件元素关系示例图13 数据集模型图14 时间序列数据集范例· 图15 时间序列数据集的元素图16 互相关数据集范例图17 互相关数据集的元素· 图18 样品模型图19 控制处方模型图20 具有两个控制处方副本的批生产记录样本图21 处方元素模型图22 主处方模型
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表1 批生产记录分类表 2 表格示例表3 批生产记录属性表 4 批生产记录登录项属性表 5 事件属性表6 报警事件属性表7 标准事件类型
A GB/T19892.4—2022/IEC 61512-4:2009
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表8 用户定义属性的属性表9 事件关联属性表10 数据集属性表 11 时间规范属性表12 标签标识属性表13 数据值属性表14 时间值属性表15 注释属性表16 样品属性表17 样品测试属性表18 样品测试结果属性表19 变更属性表20 人员标识清单属性表 21 资格清单属性：表22 控制处方属性表23 控制处方头属性表 24 装置要求属性· 表25 约束属性表26 参数属性表 27 参数取值属性· 表28 链接属性表 29 步骤属性表30 转换属性表31 其他信息属性表32 其他信息值属性表33 处方元素属性表34 主处方属性表A.1 UML符号表示法
V GB/T19892.4—2022/IEC61512-4:2009
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和 GB/T1.2一2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》 的规定起草。
本文件是GB/T19892《批控制》的第4部分。GB/T19892已经发布了以下部分：第1部分：模型和术语；
第2部分：数据结构和语言指南：一第3部分：通用和现场处方模型及表述；
第4部分：批生产记录。 本文件等同采用IEC61512-4：2008《批控制 第4部分：批生产记录》。 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124)归口。 本文件起草单位：哈尔滨工大特种机器人有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、福建
上润精密仪器有限公司、青岛海尔工业智能研究院有限公司、电力规划总院有限公司、中国科学院沈阳自动化研究所、重庆邮电大学、罗克韦尔（中国)有限公司、横河电机（中国)有限公司、上海工业自动化仪表研究院、哈工大机器人（岳阳)军民融合研究院、北京理工大学、上海自动化仪表有限公司、菲尼克斯（南京)智能制造技术工程有限公司、杭州电子科技大学、无锡物联网创新中心有限公司。
本文件主要起草人：唐霄汉、卢铁林、柳晓菁、戈剑、孙明、张晋宾、张华良、黄庆卿、高镜媚、关琪、 李明华、隋国发、孔令琴、叶炳金、张龙、沈经、邢浩、庄宝森、董接莲、王勇、刘合艳