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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1649—2017
超声骨密度仪校准规范
Calibration Specification for Ultrasound Bone Sonometers
2017-11-20发布
2018-02-20实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1649—2017
超声骨密度仪校准规范
JJF 1649—2017
Calibration Specification for
Ultrasound Bone Sonometers
归口单位：全国声学计量技术委员会主要起草单位：沈阳计量测试院参加起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院
北京悦琦创通科技有限公司
孚诺科技（大连）有限公司
澳斯托医疗器械（上海）有限公司
本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释 JJF1649—2017
本规范主要起草人：
黄锦锋 （沈阳计量测试院）张弓 （沈阳计量测试院）张曦弘 （沈阳计量测试院）
参加起草人：
矫强 (辽宁省医疗器械检验检测院) 齐敏超（北京悦琦创通科技有限公司）方敏「孚诺科技（大连）有限公司李建伟「澳斯托医疗器械（上海）有限公司 JJF1649—2017
目 录
引言
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (5) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (8)
范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位· 4 概述.· 5 计量特性· 5.1声速 5. 2 声速测量重复性 5.3 宽带超声衰减· 6校准条件. 6.1环境条件 6.2 测量标准及其他设备：
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校准项目和校准方法 7.1校准项目· 7. 2 校准方法· 8校准结果表达 8.1校准记录· 8.2 校准证书 8.3 校准结果的测量不确定度· 9 复校时间间隔附录A超声骨密度测试模体附录B 超声骨密度仪校准证书的内容及内页格式附录 C 不确定度评定示例
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引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》给出的规则和格式编制。
本规范主要参考了YY0774—2010《超声骨密度仪》、YY/T0939—2014《超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法》。
本规范为首次发布。
I JJF1649—2017
超声骨密度仪校准规范
1范围
本规范适用于桡骨型和跟骨型超声骨密度仪的声学参数校准。
2 引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1034一2005声学计量名词术语及定义 GB3102.7一1993声学的量和单位 GB/T3947—1996声学名词术语 YY0774—2010超声骨密度仪 YY/T0939一2014超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规范。
3术语和计量单位
JJF1001—2011、JJF1034—2005、YY0774—2010和GB/T3947—1996界定的以及下列术语和定义适用于本规范。
本规范采用GB3102.7一1993中规定的量和单位。 3.1骨密度bonemineraldensity
骨中矿物质密度（简称为骨密度），即单位体积的骨中矿物质含量。 符号：Pb，单位：mg/cm3 「YY0774—2010，定义3.1
3.2声速speed of sound
声波在媒质中传播的速度。 符号：c，单位：m/s ［GB/T3947—1996，定义2.17]
3.3宽带超声衰减broadbandultrasoundattenuation（BUA）
在一较宽频带内，超声波通过媒质后超声衰减与频率关系的斜率。 符号：BUA，单位：dB/MHz ［YY0774—2010定义3.4]
4概述
超声骨密度仪是一种根据超声波在骨组织内传播的速度、宽带超声衰减的程度来进行无创、无辐射地检测人体骨密度和骨强度等生理参数的医用测量仪器。
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超声骨密度仪主要由超声波激励电路、超声波探头、数据采集和处理单元组成。工作时由探头发射出超声波信号，通过水或耦合剂穿过被测骨组织或经被测骨组织反射后，由接收探头接收信号，然后计算超声速度和宽带超声衰减。按照被测部位的不同，超声骨密度仪主要有桡骨型和跟骨型。
5计量特性 5.1声速
超声骨密度仪声速的示值误差一般不超过3.0%。 5.2声速测量重复性
超声声速测量重复性一般不大于1.0%。
5.3宽带超声衰减
用超声骨密度仪依次测量厚度单调增加的模体，其对应的宽带超声衰减值应是单调增加的。
注：以上技术要求不用于合格判定，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件
温度：（15～35）℃；相对湿度：30%~85%；静压：（86106）kPa; 其他条件：无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰。
6.2测量标准及其他设备 6.2.1桡骨模体
桡骨模体选用声速取值范围与桡骨类似的材料制成，其声速取值范围为：（2500～ 3000）m/s，形状为长方体型，要求材料密度均匀，表面做高抛光处理。具体尺寸见附录A.1。 6.2.2跟骨模体
跟骨模体选用声衰减取值范围与跟骨类似的材料制成，声速取值范围为：（1400～ 1700）m/s，形状为长方体型。具体尺寸见附录A.2。 6.2.3温度计
温度计分度值0.1℃，最大允许误差士0.5℃。
7校准项目和校准方法
7.1校准项目
超声骨密度仪的校准项目见表1。实验室应根据送校的超声骨密度仪的类型和客户的需求选择校准其中的适用项目。
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表1超声骨密度仪校准项目一览表
序号 1 2 3
计量特性对应的条款号 校准方法对应的条款号
项目名称声速
5. 1 5. 2 5. 3
7.2.2 7.2.3 7.2. 4
声速测量重复性宽带超声衰减
7.2校准方法 7.2.1校准前检查
超声骨密度仪应无影响正常工作的机械损伤，接地良好，接通电源后应能正常工作。测量部件的控制和调节应灵活、可靠、无松动。 7.2.2声速 7.2.2.1 桡骨型超声骨密度仪声速
a) 将桡骨模体与超声骨密度仪的探头同处于室内环境温度下，稳定1h。 b) 将探头表面均匀涂上一层超声耦合剂，竖直紧握探头使其探测面朝上，而后
将模体水平放置其上（如图1所示），排除气泡，保证探头与模体完全耦合。
模体
探头
图1桡骨型超声骨密度仪校准示意图
c) 记录声速示值。重复测量6次，取其算术平均值，按公式（1）计算声速误差。
C;-c
(1)
8=
式中： ——声速误差，%； c: 声速测得值的算术平均值，m/s；
当前温度下模体声速值，m/s。
*
注：当前温度下模体声速值应来自上级校准证书。
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