JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 2036—2023
干式生化分析仪校准规范
Calibration Specification for Dry Biochemistry Analyzers
2023-03-15发布
2023-09-15实施
国家市场监督管理总局发布 JJF2036—2023
干式生化分析仪校准规范 Calibration Specification for Dry
JJF 2036—2023
Biochemistry Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会
主要起草单位：江苏省计量科学研究院
参加起草单位：中国计量科学研究院
江苏省医疗器械检验所湖南省计量检测研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF2036—2023
本规范主要起草人：
崔宏恩（江苏省计量科学研究院）
张超（江苏省计量科学研究院）张茜 (江苏省计量科学研究院)
参加起草人：
武利庆（中国计量科学研究院）
杨钅 铮（江苏省医疗器械检验所）宋 江（湖南省计量检测研究院）易大志（湖南省计量检测研究院）
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目
录
引言
(Ⅱ) 1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (6) (7) (9) (10) (13)
范围· 2 引用文件 3 术语
1
概述· 5 计量特性. 6 校准条件.. 6.1环境条件 6.2 校准用标准物质和试剂样品
4
校准项目和校准方法
7
7.1示值误差 7. 2 重复性 7.3 线性· 8校准结果表达.. 8.1校准结果处理 8.2 校准结果的测量不确定度 9 复校时间间隔· 附录A 缩略语附录B 标准溶液的配制方法附录 C 校准原始记录格式附录D 校准证书（内页）格式
-
..
附录E 测量不确定度评定示例附录F 参考文献
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引
言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了YY/T0655一2008《干式化学分析仪》、CLIA” 88《能力验证计划的分析质量要求》（ProficiencyTestingRegulationsRelatedto AnalytesandAcceptablePerformance)
本规范为首次发布。
Ⅱ
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干式生化分析仪校准规范
1范围
本规范适用于以反射光度法和差示电位法为定量原理的干式生化分析仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： YY/T0655—2008干式化学分析仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语
YY/T0655一2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1干式生化drybiochemistry
将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生生化反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度或活度的方法。 3.2终点法end-pointassay
通过测定酶促反应（化学反应）并始到反应达到平衡时产物或底物浓度总的变化
量，以计算酶活力（待测物）的方法。
注：又称平衡法，如GLU、TB、DB、TP、ALB、TBA、UA、CHO、TG、HDL等的测定。 3.3差示电位法differentialpotentiometry
基于传统湿化学分析的离子选择性电极原理，利用测定电极电位与被测物质离子浓度的关系求得被测物质含量的方法。
注：如K+、Na+和CI-等的测定。 3.4速率法rate assay
指连续测定（每15s1min测量一次）酶促反应过程中某一反应产物或底物的浓度随时间的变化来计算酶促反应速度的方法。
注：又称连续监测法，如ALT、AST、LD、ALP、GGT、AMY和CK等的测定。
4概述
十式生化分析仪（以下简称分析仪）是一种专门使用固相载体试剂进行临床生化检
验的分析仪，它通过反射光度法、差示电位法等方法准确测定样品中特定成分的浓度或活度。其中反射光度法（包括终点法和速率法）的显色反应发生在固相载体，对透射光和反射光均有明显的散射作用，不遵从朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，并且固相反应膜的上下界面之间存在多重内反射，使用库贝卡-芒克（Kubelka-Munk）理论，或以威廉姆斯-克拉珀（Williams-Clapper）方程予以修正；差示电位法使用固态离子选择性
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电极，以离子-电子转换层（即固体接触层）替代了内参比电极及内充液，并在其上涂覆聚合物敏感膜，在热力学平衡条件下，离子选择性电极电位与待测溶液中的目标离子活度的关系符合能斯特（Nernst）方程。
分析仪按照检测项目多少分为单项、双项、三项、四项和多项分析仪。
5计量特性
分析仪各项计量特性指标见表1。
表1分析仪的主要计量特性指标计量特性
计量特性指标①
GLU K+ ALT?
±10% ±6% ±20% ≤5.0% ≤2.0% ≤12% ≤5.0% r≥0.975 r≥0.975 r≥0.975
示值误差
GLU K+
5mmol/L~22mmol/L 2mmol/L~8mmol/L
重复性
40U/L~60U/L 100U/L~300U/L
ALT
GLU K+ ALT
2mmol/L~25mmol/L 2mmol/L~12mmol/L
线性
10 U/L~800 U/L
①其中GLU、K+、ALT分别针对的是终点法、差示电位法和速率法， ②计算时应确认固相载体试剂是否含有磷酸吡哆醛（P5P）。 注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。r为线性相关系数。
6 校准条件 6.1环境条件 6.1.1 环境温度：（15～30）℃； 6.1.2 相对湿度：≤85%。
注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。 6.2校准用标准物质和试剂样品 6.2.1标准物质
GLU标准物质，U.≤4.0%（k=2）；K+标准物质，U,≤2.5%（k=2）；ALT标准物质，U≤6%（k=2）。 6.2.2标准溶液
详见附录B标准溶液配置方法。 6.2.3试剂样品
校准过程中需要的配套体外诊断试剂、质控品和校准品，应按照说明书要求的条件
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进行储存并在有效期内使用，
7 校准项目和校准方法
分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准。
7.1示值误差
用分析仪对标准物质连续测定3次，按公式（1）计算相对示值误差。
B=(M-T)/TX100%
(1)
式中： B—一相对示值误差，%； M—标准物质3次测量结果的平均值； T——标准物质标准值。
7.2重复性
用分析仪对标准物质重复测量6次，并根据公式（2）计算相对标准偏差RSD作为重复性的表征。
)2 n-1
(r :
1
RSD
(2)
×100%
x
式中： RSD 相对标准偏差，%； ; 第i次标准物质的测量值；
a 测量平均值； n——测量次数，n=6。
7.3线性
选用接近测量范围上下限的标准溶液至少5个浓度，然后将样品依次分别测定
3次，取其平均值作为测量值，各被分析项目均得到一组不同浓度的测量值（y：）。在各被分析项目不同浓度的测量值（y；）和其对应的不同浓度的标准值（工）之间，按公式（3）计算线性相关系数（r）作为线性的表征。
(: )(:) (: )” /(y: )?
(3)
式中： r 线性相关系数； r 被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值； x- 被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值的平均值； y:- 被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值；
被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值的平均值。
y-
3
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