JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG1051—2021
电解质分析仪
Electrolyte Analyzers
2021-07-28发布
2022-01-28实施
国家市场监督管理总局发布 JJG 1051—2021
本规程起草人：
丁海铭（黑龙江省计量检定测试研究院）吴国强 （深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司） JJG1051—2021
目 录
引言 1 范围
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (6) (6) (7) (8) (10) (15)
引用文件· 3 术语
2
概述计量性能要求，
4 5
6 通用技术要求·
计量器具控制 7.1检定条件 7. 2 检定项目和检定方法： 7. 3 检定结果的处理.. 7.4检定周期附录A线性回归中斜率与截距的计算附录 B 检定用标准溶液配制方法附录 C 检定记录格式附录 D 检定证书/检定结果通知书内页格式
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电解质分析仪检定规程
1范围
本规程适用于采用离子选择电极法测定K+、Na+、Cl-、Li+、iCa2+浓度的医用电解质分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。
2 引用文件
GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 YY/T0589—2016电解质分析仪凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
3术语
3.1携带污染率carry-overrate
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。通常以给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到。
4概述
电解质分析仪采用离子选择性电极法，通过测量由电解质溶液、离子选择电极与参比电极构成的电池电位，从而测出电解质溶液中的离子活度。电池电位与溶液中特定离子活度的关系符合Nernst方程式：
RT
E=E. -lnas
(1) (2)
nF
α=f·
式中： E—测量电池电位，mV； E。测量电池的起始电位值，mV； R——气体常数，8.3145J/（K·mol）； T——被测溶液的热力学温度，K； n——参与电极反应的被测离子的价数； F—法拉第常数，96485C/mol； a 被测离子的活度，mol/L； f——活度系数；
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离子的浓度值，mol/L。
C x
在一定条件下，血液中的f，保持不变，可以得到式（3）：
E=E'+RT,
(3)
nF lncr
式中： E' 一一电解质分析仪测量电池的起始电位值，mV。 因此，采用已知浓度的溶液对电极进行校准，在电解质分析仪内建立一条工作曲
线，然后测量样品溶液的电极电位，计算出样品溶液中离子的浓度。
电解质分析仪由进样系统、液流系统、检测系统、数据处理系统、显示和打印系统所组成，主要用于临床电解质分析。
5计量性能要求
重复性、示值误差、稳定性、线性误差、携带污染率应符合表1的要求。
表1计量性能要求
被测离子 CI ≤1.5% ±6.0% ≤2.0% ±3.0% ±1.5%
计量性能
K+ ≤1.5% ±5.0% ≤2.0% ±3. 0% ±1.5%
Na + ≤1.5% ±5.0% ≤2.0% ±3.0% ±1.5%
Li+ ≤1.5% ±6.0% ≤3.0% ±5.0% ±2.0%
iCa2+ ≤1.5% ±6.0% ≤3.0% ±5.0% ±2.0%
重复性示值误差稳定性线性误差携带污染率
6通用技术要求 6.1电解质分析仪应有完整的下列标识：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造日期、额定工作电源电压及频率。 6.2所有紧固件均应安装牢固，连接件应连接良好，不得松动；各调节旋钮转动灵活，无松动现象：按键和开关均能正常工作，不应有影响电解质分析仪正常工作的损伤。 6.3进样系统和检测系统不得有漏液现象，传动部件运转正常，无异常声响和振动。 6.4电解质分析仪的数字显示应清晰、完整。 71 计量器具控制 7.1检定条件 7.1.1检定环境条件 7.1.1.1环境温度：（15～30）℃。 7.1.1.2相对湿度：≤85%。 7.1.1.3电源：交流电压（220士22）V，频率（50士1）Hz，并具有良好的接地。 2 JJG1051—2021
7.1.1.4 电解质分析仪的周围应无冲击和振动，并不得有强电磁场的干扰，无强光的照射。 7.1.2 检定用标准器及配套设备 7.1.2.1 人血清无机成分电解质国家标准物质
电解质浓度范围，K+浓度（4.05.0）mmol/L、Na浓度（140~150）mmol/L Cl-浓度（95~115）mmol/L、Li+浓度（1.1~1.3）mmol/L、iCa2+（0.9~1.1）mmol/L 的扩展不确定度优于电解质分析仪示值误差要求绝对值的1/2。人血清无机成分电解质国家标准物质使用前按标准物质证书的说明进行处理，注意与实验室等温并混合均匀。 7.1.2.2电解质分析仪检定用标准溶液
电解质分析仪检定K+、Na+、C1-、Li+、iCa2+用标准溶液浓度应该符合表2 规定。
表2K+、Na+、CI-、Li+、iCa2+检定用标准溶液浓度
浓度/（mmol/L)
成分
3号 4.50 140.0 120.0 1. 20 1.50
1号 7. 50 100.0 80.0 2. 00 2.50
2号 6.00 120.0 100.0 1. 60 2. 00
4号 3.00 160.0 140.0 0.80 1. 00
5号 1.50 180.0 160.0 0. 40 0.50
K+ Na+ C1 Li+ iCa2+
电解质分析仪检定用标准溶液配制方法见附录B。 7.1.2.3电子秒表
分度值不大于0.1s，最大允许误差士0.5s/d。 7.2检定项目和检定方法 7.2.1检定项目
检定项目见表3。
表3检定项目
序号 1 2 3 4 5 6
检定项目
首次检定
后续检定
使用中检查
x
外观及工作正常性检查
+ + + + + X
重复性示值误差稳定性线性误差携带污染率
+ X
+ +
+
注：“十”为应检项目，“一”为可不检项目。
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