JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2023—2023
黄曲霉毒素快速检测仪校准规范
Calibration Specification for Rapid Aflatoxin Analyzers
2023-03-15发布
2023-09-15实施
国家市场监督管理总局发布 JJF2023—2023
黄曲霉毒素快速检测
仪校准规范 Calibration Specification for Rapid Aflatoxin Analyzers
JJF 2023—2023
归口单位：全国物理化学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院
国家粮食和物资储备局科学研究院
本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释 JJF2023—2023
本规范主要起草人：
马康（中国计量科学研究院）
赵海波（北京市计量检测科学研究院）
参加起草人：
张宜文（北京市计量检测科学研究院）
王松雪（国家粮食和物资储备局科学研究院）
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目
录
引言
(Ⅱ) 1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (6) (8) (9)
范围· 2 引用文件。 3 术语
1
概述 5 计量特性 5.1浓度示值误差， 5.2测量重复性.. 5.3检出限 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1校准前准备工作..· 7.2浓度示值误差.
4
测量重复性· 7.4 检出限 8 校准结果表达 9 复校时间间隔· 附录A 系列标准溶液的制备及使用方法附录B 校准原始记录参考格式附录 C 校准证书内页参考格式附录 D 仪器示值误差测量不确定度评定示例
7. 3
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引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》的相关规定编写
本规范主要参考了GB2761一2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》中黄曲霉毒素的限量要求；LS/T6402一2017《粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则》
本规范为首次发布。
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黄曲霉毒素快速检测仪校准规范
1范围
本规范适用于基于酶联免疫或免疫层析（胶体金/荧光）原理定量检测黄曲霉毒素快速检测仪的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB2761一2017食品安全国家标准食品中真菌毒素限量 LS/T6402一2017粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语
下列术语和定义适用于本文件。
3.1酶联免疫分析法enzyme-linkedimmunosorbentassay，ELISA
采用间接竞争酶标原理，将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体特异性结合进行免疫反应的定性和定量检测方法。 3.2胶体金免疫层析法colloidalgoldimmunochromatographyassay
采用竞争抑制免疫层析的原理，样本在层析过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，进行免疫层析的定性和定量检测方法。
4概述
黄曲霉毒素快速检测仪（以下简称检测仪）主要用于测定粮食、饲料、中药、乳制品等中的黄曲霉毒素含量。其检测原理分为两种：一是ELISA法，样本中的黄曲霉毒素与酶标板上的黄曲霉抗原竞争黄曲霉毒素的抗体，用底物显色后，样本所对应微孔的吸光度减小：吸光度值与样本中的黄曲霉毒素含量呈负相关：二是免疫层析（胶体金荧光）法，样品中的黄曲霉毒素在层析的过程中与胶体金/荧光标记的特异性抗体结合，从而抑制抗体和硝酸纤维素膜检测线上的黄曲霉毒素偶联物的结合，使得检测线显色或荧光强度降低，显色或荧光强度与样本中的黄曲霉毒素含量相关。
检测仪由光路系统、图像传感器或光电传感器、试剂包（酶联免疫试剂盒或免疫层
析试纸条/卡）、信号处理系统和数据显示系统组成，其结构如图1所示。
1
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胶体金免疫层析试纸条/卡 ELISA微孔板荧光免疫层析试纸条/卡
图像传感器
1.网络传输
信息处理系统 2.数据打印
光路系统
光电检测器
图1黄曲霉毒素快速检测仪的结构示意图
5计量特性
5.1浓度示值误差
不超过士20%。 5.2测量重复性
不大于10%。 5.3检出限
不大于2ug/L。 注：本技术指标仅作为参考，不作为合格性判定。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1 环境温度：（15～30）℃。 6.1.2 相对湿度：10%80%。 6.1.3 供电电源：（220士22）V，（50士1)Hz。 6.1.4应无粉尘、振动及电磁场干扰。 6.2测量标准及其他设备 6.2.17 标准物质
采用国家有证黄曲霉毒素B，溶液标准物质，其相对扩展不确定度应不大于5% (k=2)。 6.2.2容量瓶和移液器
容量瓶符合A级要求，移液器检定合格。
6.2.3甲醇
色谱级。 校准项目和校准方法
7
校准项目可根据被校仪器的预期用途选择使用。 7.1校准前准备工作
根据使用说明书，检查检测仪功能及试剂包是否正常。使用试剂包进行检测时，按说明书要求升至室温或在恒温孵育器中恒温。按照附录A要求配制系列校准用标准 2
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溶液。 7.2浓度示值误差
依据使用说明书，将配制浓度为5.0ug/L、10.0ug/L和20.0ug/L的黄曲霉毒素 B标准溶液用试剂包进行处理。将处理后的样本放入被校检测仪中，读取仪器的浓度示值，每个浓度重复试验7次，按公式（1）计算检测仪各浓度校准点的示值误差，
C; - cs×100%
(1)
Ac=
Cs
式中： Ac 浓度示值误差；；—7次测量结果的平均值，ug/L； C——标准溶液的浓度值，μg/L。
7.3测量重复性
测量重复性：采用7.2中浓度为5.0ug/L黄曲霉毒素B标准溶液的7次测量数据，按照公式（2）计算相对标准偏差5，即为检测仪的测量重复性。
C(c; -)2 n-1 X100%
(2)
5
式中： Sr- 相对标准偏差； C : 检测仪各次的测量值，ug/L； =———标准溶液7次测量结果的平均值，ug/L；
测量次数，n=7。
n
7.4检出限
用被校检测仪连续测量空白样品（如甲醇）10次，计算测量结果的标准偏差，按公式（3）计算检测仪的检出限。
LOD=。+3s
(3)
式中： LOD——检出限，μg/L; Co 一一空白样品10次测量结果的平均值，ug/L；
-10次测量结果的标准偏差，ug/L。
s
8 校准结果表达
校准结果应在证书中反映。 校准证书内页格式见附录C，校准证书应至少应包含以下信息： a）标题：“校准证书”； b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果与实验室地址不同）； d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；
3
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