JJF
河北省地方计量技术规范
JJF（冀)200—2022
快速核酸检测仪校准规范
Calibration Specification for Rapid Nucleic Acid Detectors
2022-06-27发布
2022-09-01实施
河北省市场监督管理局 发布 JJF(冀)200—2022
快速核酸检测仪校准规范
JJF（冀）200—2022
Calibration Specification for Rapid
Nucleic AcidDetectors
归口单位：河北省市场监督管理局
主要起草单位：河北省计量监督检测研究院
参加起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心
北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托河北省计量监督检测研究院负责解释 JJF(冀)200—2022
本规范主要起草人：
刘红彦（河北省计量监督检测研究院）
赵优（河北省计量监督检测研究院）
邸玉龙（河北省计量监督检测研究院）
参加起草人：
郭增军（河北省计量监督检测研究院）
刘洁（北京市朝阳区疾病预防控制中心）
祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司） JJF（冀）200—2022
目录
引言 1范围· 2引用文件 3术语· 4概述 5计量特性· 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2温度校准. 7.3检出限的检查· 7.4样本检测重复性 8校准结果表达·.· 9复校时间间隔···· 附录A校准结果记录参考格式附录B校准证书内页参考格式附录C快速核酸检测仪温度偏差的测量不确定度评定示例
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9
9 (10）（10） (11 ) (14) 【15）
I JJF（冀）200—2022
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
II JJF（冀）200—2022
快速核酸检测仪校准规范
1范围
本规范适用于将核酸提取、扩增检测一体化运行，基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1007-2007温度计量名词术语及定义 JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1265-2010生物计量术语及定义 JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范 YY／T1173-2010聚合酶链反应分析仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
JJF1265-2010、JJF1527-2015、YY/T1173-2010中界定的以下术语和定义适用于本规范。 3.1核酸nucleicacid[JJF1265-20104.42]
由核苷酸或脱氧核苷酸通过3，5-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子。具有非常重要的生物功能，主要是储存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸（DNA）两类。 3.2阅值循环数Ctcyclethreshold［YY/T1173-20103.15]
实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3～15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。
1 JJF（冀）200—2022
3.3等温扩增技术isothermalamplificationtechnology
反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增目的技术。 3.4拷贝数copynumber［JJF1265-20104.29]
特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及每个生物细胞中所具有的转录物（RNA）个数。 3.5检出限limitofdetection
为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。
3.6温度偏差temperaturedeviation
恒温过程中模块内实测温度平均值与设定温度之差。
3.7平均升温速率meanheatingrate［YY/T1173-20103.4]
升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。 3.8平均降温速率meancoolingrate［YY/T1173-20103.6］
降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。 3.9平均过冲温度averagetemperatureovershoot
从基础温度升温或降温至设定温度时模块内实测温度偏离设定温度的幅度。
3.1o温度波动度temperaturefluctuation
恒温过程中模块内实测温度随时间的变化量。 3.11持续时间durationtime
恒温过程中模块内维持温度的时间。
4概述
快速核酸检测仪通常是基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术的小型化检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备，在短时间内完成对核酸的扩增检测。快速核酸检测仪主要由反应模块、光源模块、磁导模块、加热模块、光电检测系统、显示模块等部分组成，需与专用的核酸检测试剂盒配套使用。
5计量特性
仪器计量特性见表1。 2