JJG
天津市地方计量检定规程
JJG（津）01—2019
胶囊填充机 Gelatin Capsule Filling Machine
2019—06—29实施
2019—03一26发布
天津市市场监督管理委员会发布 JJG(津）01—2019
胶囊填充机
JJG（津）01-2019 代替JJG（津）03—2005
GelatinCapsuleFilling Machine
归口　单位：天津市市场监督管理委员会
主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院
本规程委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJG (津) 01-2019
本规程主要起草人：
施鑫 （天津市计量监督检测科学研究院）杨琪 （天津市计量监督检测科学研究院）李振涛 (天津市计量监督检测科学研究院）
参加起草人：
王学义 （天津市计量监督检测科学研究院）孙伟 （天津市计量监督检测科学研究院）刘 珺 (天津市计量监督检测科学研究院) 张海龙 （天津市计量监督检测科学研究院）杨 琨 （天津市计量监督检测科学研究院） JJG（津）01—2019
目 录
引言 1 范围· 2 引用文献 3 术语和计量单位· 4 概述
(I)
1
(1)
.(1)
(1)
计量性能要求 6 通用技术要求· 7 计量器具控制附录A 检定证书内页格式（供参考）附录B 胶囊填充机检定原始记录·
5
..(1)
..(2)
(2) ..(6) (7) JJG（津）01—2019
引言
胶囊填充机集机、电、气为一体，采用微电脑可编程控制器。现行胶囊填充机检定规程颁布迄今已逾十余年，，新规程代替JJG（津）03一2005《胶囊填充机》，随着科技的发展与进步，胶囊填充机得到了广泛的应用，但由于质量小，在分离、充填过程中造成计量不准，实际应用中还有一些不完善，尚需我国制药机械专家进一步努力，需要修定相应检定规程。新修订的规程主要变化为： 1、增加了检定所需主要计量器具一览表。 2、明确了绝缘电阻表的准确度等级， 3、明确了声级计的准确度等级。 4、改标准器中“计时器”为“秒表”
II JJG（津）01—2019 胶囊填充机检定规程
1范围
本规程规定了胶囊填充机的计量性能要求、通用技术要求、计量器具控制以及检定方法。适用于新制造、使用中胶囊填充机的首次检定、后续检定和使用中的检查。
引用文献
2
本规程引用下列文献： JJF1002-2010 《国家计量检定规程编写规则》 JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》 JJG1059.1 -2012《测量不确定度评定与表示》 《中华人民共和国药典2015年版）
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1 预设值
为规定装料的标称值，由操作人员借助装料设定装置预设的、以质量单位表示的值。 3.1.2灌装能力
胶囊填充机生产效率，即每分钟生产成品胶囊数量 3.2计量单位
胶囊填充机使用的质量单位为克（g）、毫克（mg）。 4概述
胶囊填充机是将大宗粉剂，微丸，颗粒等物料按照预先规定的量值，分装成小质量形式填入空胶囊中的填充机。胶囊填充机主要分为硬胶囊填充机和软胶囊填充机。
其工作原理，将药粉料斗内的物料在药粉高度传感器控制下被送入胶囊填充计量装置内，由一组高度调节不同的填充杆，分别将物料在剂量盘中压实，成为规定量值的药柱，并推入由胶囊料斗顺序输送的胶囊体内制成成品胶囊。 5计量性能要求 5.1允许误差限 5.1.1每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差
每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差应不超过表1规定。
1 JJG（津）01—2019
5.1.2最大允许预设值误差：
预设值与填充物料平均值之间的最大差值应不超过表1规定
表1最大允许误差表
首次检定、后续检定
使用中检查
最大允许预设值偏差
最大允许偏差
最大允许预设值偏差
最大允许偏差
6. 3%
9%
4. 5%
4.59
表1中的百分数是指填充量M的百分比。 5.2填充胶囊上 机合格率
合格的空胶囊在填充机上使用，不进行物料填充时，胶囊上机率不低于95% 合格的空胶囊在填充机上使用，当填充物料时，胶囊上机率不低于98%
5. 3 胶囊填充机在最高转速运转时， 填充能力不低于该机标称的最高值。 6 通用技术要求 6. 1 胶囊填充机外表面平整， 光洁， 无划伤， 镀涂层色泽 -致，不起泡， 无脱落。
胶囊填充机与药品和胶囊直接接触部位，人 应表面光洁，平整，易清洗， 材料无毒，不锈， 化学性能稳定。 6.3 胶囊填充机传动部分运转平稳，各机件升温不超过50℃ 6.4 胶囊填充机最高转速正常工作时，无异常响声，噪声不超过85dB（A）
6.2
计量器具控制计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查
7
7.1检定条件 7.1.1环境条件
检定时环境温度应在（18~24）℃，相对湿度应在45%~65%。 7.1.2物料检定使用的物料
首次检定使用的物料应为药用淀粉，后续检定可使用实际使用的物料进行检定，
7.1.3物料检定参数选择
首次检定应在最大灌装能力下进行，后续检定应在实际使用灌装能力下进行 7.1.4检定所需主要设备及仪器 2 JJG（津）01—2019 表2检定所需主要计量器具一览表
序号 1 2 3 4 5
名称电子天平温度计秒表绝缘电阻表声级计
要求
其误差不大于填充物料的最大允许偏差和最大预设值偏差的1/3。 分度值为1℃，测量范围为（0~100）℃
分度值不大于0.1s 10级二级
7. 2 检定项目和检定方法 7.2. 1 检定项目
对于首次检定、后续检定和使用中检查应按照表3规定的内容进行。
表3检定项目一览表
首次检定 后续检定 使用中检查
检定项目名称
外观检查填充物料检定
-
X
2
2. 1 最大填充能力下物料检定 2. 2 常用填充能力下物料检定 3 胶囊上机率 3. 1 空载（最大填充能力和常用灌装能
+
力下）
3. 2 装载（常用灌装能力下） A 灌装能力
噪音
5
凡需检定的项目用“+”表示，不需检定的项目用“_”表示。 7.2.2检定方法 7.2.2.1 外观检查
用目测法观察胶囊填充机外观质量应符合本规程6.1、6.2要求，对于技术要求6.3可用温度计在整机运转1小时后进行测量。
7.2.2.2填充物料检定
a胶囊填充机正常运转1小时后，每隔10分钟取样一次，每次取10粒，共取3
3