ICS 31.260 CCS L 51
5F
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中华人民共和宝家标准
GB/T 41265—2022
可穿戴设备的光辐射安全要求
Optical radiation safety requirements of wearable devices
2022-10-01实施
2022-03-09 发布
国家市场监督管理总局 发布
国家标准化管理委员会 GB/T 41265—2022
目 次
前言引言 1 范围
II IV
规范性引用文件术语和定义光辐射危害 4.1 概述 4.2 应用类型 4.3 安全责任 4.4 曝辐限值 5危险类别 5.1 分类规则 5.2 危险类别分类 5.3 曝辐时间 5.4 光发射限值 5.5 接收角 　安全评估
2
3
2
2
6
6.1 概述 6.2 评估条件 6.3 可达光发射 7风险控制措施· 7.1 说明书资料 7.2 标识信息附录Ａ（规范性） 眼睛角膜和结膜紫外危害作用光谱函数附录B（规范性）皮肤紫外危害作用光谱函数附录（规范性）视网膜危害的光谱函数·…… 附录D（资料性）光辐射损伤效应
人
8
10 10 10 12
14 17 22
.. GB/T 41265—2022
前言
本文件按照GB/T 1.1一2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会（SAC/TC284)归口。 本文件起草单位：浙江智慧照明技术有限公司、浙江三色光电技术有限公司、解放军总医院（301医
院）、杭州浙大三色仪器有限公司、杭州三泰检测技术有限公司、广东省中山市质量计量监督检测所、读书郎教育科技有限公司、厦门市产品质量监督检验院、杭州市质量技术监督检测院、宁波质量监督检测所、杭州亿时照明工程设计有限公司、中国计量科学研究院、浙江智慧健康照明研究中心。
本文件主要起草人：牟希、王建平、顾瑛、牟同升、赵奕玲、彭振坚、李红奎、陈志忠、许子愉、胡秋红、 叶凯、朱腾飞、代彩红、时佳
II GB/T 41265—2022
引言
国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）规定了光辐射安全的人体曝辐限值。国际照明委员会 (CIE)和国际电工委员会（IEC)发布了灯和灯系统的光生物安全标准IEC 62471/CIE S009:2006。该标准依据 ICNIRP的曝辐限值，主要针对照明产品的预期使用（如，可达距离、辐照时间和观看方式等)对光辐射波长为 200 nm～3 000 nm灯和灯系统的光辐射安全等级进行分类。可穿戴光辐射设备与人体近距离甚至直接接触，光辐射的照射方式与照明产品的预期不一样（如，500 lx辐照条件、200 mm 辐射距离、危险类别的曝辐时间准则等）。因此，对可穿戴设备的光辐射安全危险类别的分类和评估方法、防护措施等要求进行重新规定。
针对实际应用某一种可穿戴设备产品，光辐射安全的危险类别要求在具体应用产品标准中进行规定
IV GB/T 41265—2022
可穿戴设备的光辐射安全要求
1范围
本文件规定了可穿戴设备的光辐射安全一般要求，包括危险类别、安全评估以及风险控制措施等。 本文件适用于发射波长为 200 nm～3 000 nm 非相干光的可穿戴设备。 注：本文件不适用于2岁以下儿童、对光照敏感的皮肤（如开放性伤口)等人群使用的可穿戴光辐射设备。
2　规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
GB2893—2008　安全色 GB/T 20145—2006　灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 30117.2—2013　灯和灯系统的光生物安全　第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求
指南
GB/T 34034—2017　普通照明用 LED产品光辐射安全要求 IEC 62471:2006　灯和灯系统的光生物安全性（Photobiological safety of lamps and lamp sys
tems)
ISO/CIE 28077：2016光致癌作用光谱（非黑色素瘤皮肤癌）［Photocarcinogenesis action spectrum （non-melanoma skin cancers)
3术语和定义
GB/T20145—2006、GB/T30117.2—2013、GB/T 34034—2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1
可穿戴设备　wearable device 直接佩戴人身上或结合到衣服、配饰上等，与人体直接粘贴或贴近使用的一种设备。 注：本文件是指发射光辐射的可穿戴设备；可穿戴设备通常包括眼戴设备和皮肤接触设备。
3.2
预期使用　intended use 按照制造商和供应商提供的设备规格、说明等信息，来使用产品、享有服务或进行操作。
3.3
非预期使用 unintended use 未按照制造商和供应商提供的设备规格、说明等信息，来使用产品、享有服务或进行操作。
3.4
单一故障条件single fault condition 产品中出现一个可能引发危险的故障的条件。
1 GB/T 41265—2022
注：在某些故障条件下,光辐射的危害类型或者危险类别可能会发生改变。如光学膜、防护罩脱落等导致光谱或辐
射强度发生变化。
4光辐射危害
4.1概述
可穿戴设备的种类繁多，其光辐射强度、光谱分布及光束会聚程度差异性大；在不同应用中，光辐射
的接触方式、接触部位、应用场合等各不相同。这些产品的光辐射危险程度不仅与产品的光辐射有关而且与使用状态密切相关。因此,需要对产品的光辐射危险程度进行危险类别分类。
分类目的是告知用户、产品制造商及监管机构有关该产品的潜在危险程度；安全责任者应选择适当
的控制措施来降低光辐射的危险，防止产生不良的健康危害 4.2应用类型
在实际的使用中,不同的应用目的对产品光辐射强度的要求不同；不同类型的操作者,如普通百姓、 专业医护工作者或经过培训的光辐射安全专业人员等，对光辐射危险的管理能力也不同。具体到某一可穿戴设备光辐射安全的危险类别要求，应结合实际情况在产品安全标准中明确规定。一般要求如下。
a）生活类：用于装饰、指示、娱乐等日常生活目的的可穿戴设备。这类产品应是无危险或者是极
低危险类，在可预见的条件下不会产生实质的光辐射危害。 b)1 监测类：用于人体生理指标、运动状态或环境参数等检测的可穿戴设备。这类产品应是无危险
或者是极低危险类；对于中等危险产品，需要有相应的警示标识，避免过度的光辐射接触。
c）治疗类：用于美容、理疗或医疗等可穿戴设备。这类产品可能使用较高光辐射强度的光辐射水
平（剂量），通过产生相应的光生物反应来达到需要的治疗目的。某些产品的光辐射可能是高危险类，应由经过光辐射安全培训的专业人员操作，或者在这些专业人员监管下使用。
注：监测或治疗类可穿戴设备,若结合光敏剂使用，则可能会提高危险程度。这种使用条件下的潜在危害，可结合
医学验证个别处理。
4.3安全责任
对可穿戴设备提供正确的分类信息（或资料)是制造商的职责。当下列情况均满足时，才被指定为
某一特定类别。
a）应按照第 5章所述的规定进行可穿戴设备危险类别的划分。涉及可穿戴设备的辐照度和辐亮
度,应按照第 6 章所述的规定进行评估、标识。 b）用户（设备安装、操作人员)应按照产品说明书正确使用，并按照可穿戴设备的危险类别采取相
应的防护措施
c）t 如果可穿戴设备被修改或用作其他非预期使用目的，则应对其进行重新评估，给出相应的危险
类别;如有需要，则设置防护措施。
4.4曝辐限值
依据国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP)规定的曝辐限值，光辐射波长从 200 nm～3 000 nm 的各种危害类型以及所对应的曝辐限值按表1规定。该曝辐限值考虑了人眼和皮肤在不同波长上的光生物作用函数（按照GB/T 20145一2006、IEC62471:2006 和ISO/CIE 28077:2016 的规定）。具体数据按附录 A、附录B和附录C要求。
注：附录C中的人眼视网膜热危害的作用光谱，采用2013版ICNIRP非干光辐射的作用光谱;GB/T 20145一2006
和IEC 62471:2006中给出的数据不适用于本文件。
2 GB/T 41265—2022
表１1 危害类型对应的曝辐限值
波长范围 nm 200～400 250～400
曝辐时间
危害类型
曝辐限值
s t<3X104
眼睛角膜和结膜紫外危害皮肤紫外危害
30 J·m-2 30 J·m-2 1X104 J·m-2 0.33 W· m-2
t≤3×104 t≤1×104 t>1×104 t≤1×104 t>1X104 0.01≤t≤103 t≤1×103 t>1×103
眼睛晶状体近紫外危害
315～400
1X106 J·m-2·sr- 100 W·m-2·sr-
300～700
视网膜蓝光危害
视网膜热危害眼睛的红外辐射危害
380～1 400
5X104/(α·t0.25)W·m-2·sr
1.8X104/t0.75 W·m-2
780～3 000
100 W·m-2 20 000/t0.75 J· m-2
皮肤的热危害
t<10
380～3 000
注 1：表中的α为表观光源的对边角,单位为弧度(rad);t 为辐照时间,单位为秒(s)。 注2：光辐射危害的曝辐限值与人个体生物组织的特性有很大的关系。如中国人的皮肤基本上属于3型（见附录
D的表D.2）,对于皮肤接触的可穿戴设备，实际紫外线危害的曝辐限值要大几倍对于发射波长小于250 nm的光源,ISO/CIE28077:2016未提供相应的光谱作用函数值；从保守角度考虑可采用250nm的数值。
5危险类别
5.1 分类规则
可穿戴设备光辐射安全的危险类别,是表示产品对人健康潜在的不良影响风险。具体某一个产品是否存在对健康的危害,取决于实际使用方式、辐射时间或环境状况等条件。用户根据产品的危险类别,可以选择适当的控制措施使这种危险降到最低。
豁免类(RGO）:在合理可预见的条件下,不会导致光生物危害低风险类(RG1）：根据人的正常行为和机体反应,不会产生光生物危害。 中风险类(RG2）:根据正常人对很高亮度光源的回避,或者热（主要是红外辐射)刺痛反应，能够避免产生实际的光生物危害。 高风险类(RG3):在一般的使用中,光辐射可能产生光生物危害。
5.2危险类别分类 5.2.1　豁免类(RG0)
豁免类的产品包括眼戴设备和皮肤接触设备。 a） 眼戴设备
在可预见的使用条件下,归属为“豁免类”的可穿戴设备,其光辐射应满足下列要求：
在 30 000 s(8 h)内不造成角膜和结膜紫外危害;并且在 30 000 s8 h)内不造成近紫外危害;并且
3 GB/T 41265—2022
在 30 000 s（8 h)内不造成视网膜蓝光危害;并且在 10 s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下,在 1 000 s 内不造成视网膜热危害; 并且在 1 000 s 内不造成眼睛的红外辐射危害。
b）皮肤接触设备
在可预见的使用条件下，归属为“豁免类”的可穿戴设备，其光辐射应满足下列要求：
在 10 000 s(2.8 h)内不造成角膜和结膜紫外危害;并且在 30 000 s(8 h)内不造成皮肤紫外危害;并且在 1 000 s 内不造成近紫外危害;并且在 10 000 s（2.8 h)内不造成视网膜蓝光危害；并目 -在10 s 内不造成视网膜热危害;对于低亮度状态下,在 1 000 s内不造成视网膜热危害; 并且在 1 000 s 内不造成眼晴的红外辐射危害;并且在 10 s 内不造成皮肤红外辐射热危害。
5.2.2低风险类(RG1)
低风险类的产品包括眼戴设备和皮肤接触设备。 a）眼戴设备
在正常行为下,RG1类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损伤。其应满足的条件：
在 30 000 s(8 h)内不造成角膜和结膜紫外危害;并且在 10 000 s(2.8 h)内不造成近紫外危害;并且
一在 1 000 s 内不造成视网膜蓝光危害;并且一在10 s内不造成视网膜热危害；对于低亮度状态下,在 100 s内不造成视网膜热危害;
并且一在 100 s 内不造成眼睛的红外辐射危害
b）皮肤接触设备
在正常行为下,RG1类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损伤。其应满足的条件：
在 1 000 s 内不造成角膜和结膜紫外危害;并且在 10 000 s(2.8 h)内不造成皮肤紫外危害;并且在 300 s 内不造成近紫外危害;并且在100 s 内不造成视网膜蓝光危害;并且在10 s 内不造成视网膜热危害;对于低亮度状态下,在 100 s 内不造成视网膜热危害; 并且一在 100 s 内不造成眼睛的红外辐射危害;并且在 10 s 内不造成皮肤红外辐射热危害。
5.2.3中风险类(RG2)
中风险类的产品包括眼戴设备和皮肤接触设备。 a）眼戴设备
在人体对强光和温度的不适反应条件下,RG2类可穿戴设备的光辐射不产生人体光生物损伤。其应满足的条件:
在 30 000 s(8 h)内不造成角膜和结膜紫外危害;并且在 300 s 内不造成近紫外危害;并且
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