原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南
作　者： 滕晓颜，宋辉 著
出版时间： 2014
内容简介
　　《原料药欧美文件注册及欧盟非菌原料药GMP实战指南》，本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装和标签管理，仓储和销售管理，工艺验证，文件与记录等。
目录
上篇原料药欧美文件注册
第1章美国原料药的监管程序
1.1美国药品管理体系的基本介绍
1.2美国药品食品管理局对原料药的监管程序
1.3文件注册程序
1.3.1DMF文件的分类
1.3.2Ⅱ型DMF文件的结构
1.3.3文件递交后的维护
1.3.4文件的引用、审核和CGMP现场检查
1.4FDA收费情况
1.4.1DMF持有人收费
1.4.2生产地址注册费用
第2章欧盟原料药的监管程序
2.1欧洲药品管理体系的基本介绍
2.1.1欧洲医药管理局
2.1.2欧洲药品质量管理局
2.1.3各欧洲成员国的药品管理部门
2.2欧盟原料药文件注册程序
2.2.1EDMF／ASMF程序
2.2.2欧洲药典适用性证书程序
2.3欧盟的现场检查程序
2.3.1EDQM的现场检查程序
2.3.2德国的GMP现场检查
2.3.3工厂主文件
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第3章GMP简介
第4章质量管理
4.1质量管理体系
4.1.1质量保证
4.1.2药品生产管理规范
4.1.3质量控制
4.1.4质量风险管理
4.2GMP管理体系内的岗位职责
4.2.1质量部门的职责
4.2.2生产部门的职责
4.3产品质量回顾
4.4偏差、整改和预防性整改措施
4.4.1偏差处理
4.4.2纠正和预防性纠正措施
4.5变更控制
4.6投诉
4.7召回
4.8不合格品、返工和重加工
4.8.1不合格品
4.8.2返工
4.8.3再加工
4.9退货
4.10自检
4.11批放行
第5章机构与人员管理
5.1人员的岗位职责
5.1.1企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图
5.1.2人员岗位职责的要求和内容
5.1.3GMP法规对于生产管理部门和质量管理部门及其负责人的最低职责要求
5.1.4职责类文件常见问题及原因分析
5.2资质和卫生健康要求
5.2.1关键人员的资质
5.2.2顾问
5.2.3人员卫生健康要求
5.2.4人员数量、资质和卫生健康要求中常见的问题及相应的解释
5.3培训
5.3.1对于培训的GMP专门要求
5.3.2培训的要求说明
5.3.3培训要求的相关问答
5.4文件要求
第6章厂房与设施
6.1厂房与设施的总体要求
6.1.1厂房的选址
6.1.2厂区内部环境和功能分区
6.1.3厂区的区域设置
6.1.4厂房的维护保养和清洁
6.1.5厂房的照明、温湿度和通风
6.1.6厂房的防虫鼠和其他动物的设施
6.1.7厂房设施进入的控制
6.1.8厂房设施的图纸管理
6.1.9变更的控制系统实施
6.1.10人员资格的确认和培训
6.2厂房设计要求及人行道、物流通道的控制
6.2.1厂房设施的GMP法规要求