药品申报和审批实用手册
作者: 戴申
 中国医药科技
出版年: 2000-01

目录
一、有关药品申报与审批的法规和要求有哪些
二、药品审评和注册的管理机构有哪些它们的
主要职责是什么
三、新药申报与审批的程序是怎样进行的
四、新药的化学药品分为五类 如何理解各类之
间划分的概念
五、如何理解新药中药分类新增加的内容
六、什么是《药品非临床研究质量管理规范》
它有哪些主要内容
七、新的《新药审批办法》对临床试验分期较原
来的有什么变化
八、什么是临床试验管理规范
九、在新药的临床研究中，新药研制单位和临床
研究单位的各自有哪些职责
十、哪些新药可按加快程序进行审评 如何申报
十一、在国家药品监督管理局批准临床研究或生
产后，哪种情况下新药仍可以受理申报
十二、多家联合研制的新药如何进行申报
十三、没有达到GMP要求的企业或车间可否生
产新药
十四、新药在试生产期有哪些要求
十五、新药试行质量标准转正的申请程序和规定
有哪些
十六、对新生物制品为什么要专门制订审批办法
十七、新生物制品的研究 申报和审批如何进行
十八、怎样办理审批国外未上市的药品在中国进
行多中心临床研究