专题subject
用于实验室运作的 ISO/IEC17025标准 o文/曹实
一、发展历史
ISO/IEC17025—《检测和校准实验室能力的通用要求》国际标准是认可检测和校准实验室能力的国际基准，全世界范围得到了广泛的认同、接受和应用，在确保实验室能力、便利国际贸易、减少技术壁垒、促进相互承认合格评定结果等方面发挥了巨大的作用。该标准起源于1978年的ISO指南25。1982年，ISO与IEC联合发布了第二版指南，即ISO/IEC指南
《检测实验室基本技
25:1982
术要求》。第二版指南在世界范围内得到广泛认同，许多国家采用 ISO/IEC指南25作为实验室建立质量体系和认可其技术能力的基础。 1990年，第三版ISO/IEC指南25《校准和检测实验室技术能力的通用要求》发布。第三版指南将适用范围从检测实验室扩展到校准实验室，同时还吸收了国际经济和合作组织（OECD）的良好实验室规范（GLP）原则和ISO9000系列标准中有关实验室能力的相关要求。第三版指南扩展了内容，规定了组织和管理、质量体系和内审及管理评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、计量溯源性和校准、校准和检测方法、样品管理、档案（记录）、证书和报告、分包、外部协
《认证技术2010·02
方数据
作服务和供应者及投诉等共13条管理和能力要求。第三版指南发布后成为各国各区域的实验室建立质量管理体系、规范检测和校准活动的依据，也成为各国乃至区域组织建立和实施实验室认可制度的依据。
在各国的贸易和公共领域合作间逐步达成一致共识：各国的政治和法律制度可以不同，但作为其技术基础的检测结果不能不一致。ISO在指南第三版实施经验的基础上，兼容1994版1SO9000族标准的要求和协调欧洲标准，于1999 年将指南文件正式升格为国际标准-ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO/ IEC17025：1999相对于ISO/IEC指南25，不仅文件性质发生了变化，标准内容也发生了质的变化，将能力要求分成管理要求和技术要求两部分，内容从ISO/IEC指南25的 13条扩展为新标准24条。在实验室技术能力方面，强化了抽样、检测和校准方法的确认、测量不确定度评定和量值溯源的要求。ISO/IEC 17025标准包含了检测和校准实验室的所有要求，用于希望证明自己实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能够出具技术上有效结果的实验室使用。现行的ISO/IEC 17025；2005是第二版标准，它与
编辑/徐航
第一版相比，主体内容没有变化，只是对需要协调ISO9001：2000标准的内容进行了少量的修改。
二、在我国应用情况
我国1995年将第三版指南按
照等同采用原则发布了国家标准 GB/T15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》，成为我国第一份适用于实验室管理的国家标准。在国家标准发布之前的几年时间里，我国实验室监管部门已经直接使用ISO/IEC指南25作为对检测和校准机构评价活动的技术手段。我国实验室认可机构也在1993年按照实验室认可合作组织要求，将该版国际标准转化成为了我国的实验室认可准则，开始在国内推行。一部分实验室为参与国际合格评定活动，开始使用ISO/IEC指南25作为建立实验室管理体系和技术能力的依据。
2000年后，我国按照等同采用国际标准的原则，积极跟踪国际标准进展，适时将最新的国际标准转化为国家标准，现行版本为GB/T27025-2008，等同采用 ISO/IEC17025：2005国际标准，取代GB/T15481-2000国家标准。GB/ T27025是我国合格评定GB/T27000 系列标准中最重要的标准之一。