第35卷第1期
2016年1月等药专程
中国材料进展 MATERIALSCHINA
Vol.35No.1 Jan.2016
纳米银材料的安全性评价与管理规范现状初探
许海蒸，郭花
（中国医学科学院基础医学研究所，北京协和医学院基础学院，北京100005）
摘要：纳米银具有显著优于银高子化合物的杀需性能，近年来，产业界和学术界在利用纳米银提高生物医药、电子、家用产品的抗需性能方面进行了广泛的探索和开发。随着纳米银生产数量的增加和各种医用与日用产品进人市场，人们接触缩米银的机会也随之增多，纳米银对于健康、环境和安全的影响受到了学术界及政府管理机构的密切关注。纳米银的生物安全性、临床应用必要性和有效性、在产品中的结合方式与结合稳定性的检测与评价标准、以及含纺米银医疗器被的管理规范是需要认真而慎重考虑的关键间题。概要介绍了纳米银的毒理学研究进展，总结和评述了国际上对于纳米银及其他纳米材料用
于生物医药和日常生活用品的安全性评价标准和监管政策现状。关键词：纳米银；毒理；标准；监管
中图分类号：R114
文献标识码：A
文章编号：16743692(2016)01003604
Current Status of the Safety Evaluation and Regulation for
Nanosilver-ContainingMaterials
XUHaiyan，GUOHua
(Institute of Basic Medical Sciences, Chinese Academy of Medical Sciences &
Peking Union Medical College, Beijing 100005, China)
Abstract: The nanosilver has been widely explored for being used as a powerful antibacterial agent in medical health-care, electronic and household products due to its much stronger antimicrobial performance than conventional silver com-pounds. Meanwhile, the increasing exposure of nanosilver raises the serious concem with impacts upon the health, safety, and environment of the nanosilver-containing products, In the development of nanosilver-containing products, the bio-safe ty, necessity and effectiveness in clinical practices, and standardization and regulastion should be carefully considered. In this article, the antimicrobial mechanism and the research progress in nanosilver toxicology were introduced. The standard-ization for physicochemical characterization and safety evaluation for nanomaterials as well as the regulation were ad-dressed.
Key WOrds: nanosilver; toxicology; standardization; regulation
1前言
大块银单质材料表面具有抑菌性质早已为人共识，
其机理是位于材料表面的银原子被环境中的氧气缓慢氧化而释放出银离子（Ag*），这些银离子通过与细菌壁上巯基结合，阻断细菌的呼吸链，最终杀死附着在材料表面的细菌。基于上述原理，银盐化合物在临床上被用于创伤表面的抗感架，如磺胺露啶银（尽普如此，银离子
收稿日期：2015-07-28
基金项目：国家重大科学研究计划项目（2011CB933504）
第一作者：许海燕，女，1962年生，敦授，博士生导师，Email：
xuhy@ pume, edu, cn
DOI: 10. 7502/j. issn, 1674 3962. 2016, 01, 05
对人体的长期毒副作用也并不清楚）。“纳米银”是“银纳米颗粒”的俗称，指由银原子组成的单质银颗粒，其粒径通常在1~100nm范围。与大块银单质材料相同，纳米银表面也会被氧化而释放出银离子；但其不同之处在于纳米银表面银离子的释放速率与数量显著高于大块银单质材料：此外，纳来银可以通过内吞途径以颗粒形式进人细胞并持续释放银离子。因此，纳米银不仅可以通过其表面释放的银离子对细胞膜造成直接损伤，而且可以在细胞内发挥作用，因此具有明确的抗菌性和细胞毒性。
近些年来，以医学应用为目标对纳米银的开发与应
用主要包括创面的防感染、慢性炎症相关的抗菌治疗，以及抗病毒的治疗；相关产品的应用形式涉及料、凝