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丹红分散片的试制及工艺研究
杨松岭股作群孙妍
（黑龙江生物科技职业学院生物制药系，黑龙江哈尔滨150025）
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商要：目的：丹红分散片的工艺研究。方法：通过在崩解时限的控制下，进行丹红分散片处方、工艺的优化。结果：选择羟丙纤维素、摘
交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素，用18目筛网制粒，扇解时间60s以内，分散均匀，稳定性好。结论：处方设计合理，工艺可行。
关键词：丹红；分散片；工艺
丹红注射液是以中药丹参、红花组成的复方制剂，为活血化癌类药物，经临床使用效果显著，已经成为治疗冠心病、心绞痛的一线临床药物。但丹红现在只有注射剂，由于注射剂使用的复杂性，在临床应用的过程中，丹红注射液会发生过敏性反应、有时会出现腹泻，静脉炎、肢体剧痛、偶尔发生溶血、尿毒综合症等严重不良反应。老年人心脑血管病的日常治疗也很不方便，所以本实验拟将丹红注射液改为丹红分散片，我们将试制丹红分散片，结果如下。
1仪器与材料 1.1仪器
FA2004N万分之一分析天平（苏州盛世衡器有限公司)；摇摆
用量（%）
8 15
PWPP用量（%） 50 25
表1期解时限与分散效果研究
期解时间（s）
154 106 42
表2不同剂量的PVPP筛选结果
颗粒粒度 ++
成型性良好良好良好
注：+细粉较多。较检散；++粒度均匀、硬度适中
颗粒机YK-60（泰州金诚制药机械有限公司）：精型混合机CH-10
（上海超亿制药机械设备有限公司）、三维运动混合机SYH-15常州一步干燥设备有限公司）)、电热鼓风干燥箱GZX(上海楚度仪器设备有限公司);ZPW23旋转式压片机（上海天和制药机械);BJ-IⅡI崩解仪（广州市深华生物技术有限公司);CJY-300D片剂脆碎度测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）)。
1.2材料
红花和丹参药材均购于哈尔滨人民同泰医药有限公司，其中红花产地为新疆，丹参药材产地为山东；微晶纤维素，羟丙纤维素，交联聚乙烯吡咯烷酮，硬脂酸镁（山河药用辅料有限公司）。
2方法与结果 2.1质量检查
2.1.1崩解时限：随机取丹红分散片6片，依照中国药典（2015 年版)四部附录0921崩解时限检查法进行检定。对片剂的崩解情况进行观察并精确记录崩解时间。
2.1.2分散均匀性；另取丹红分散片样品2片，置100ml，20± 1℃水中振摇，样品应在3min内全部期解散并且通过2号筛。
2.2处方与制备方法
2.2.1处方：丹参，红花L-HPC，MCC.PVPP，微粉硅胶，硬脂酸镁等。
2.2.2丹红分散片的制备：称取丹参、红花，加水进行3次煎煮，每次1h，合并提取液，溶液过滤，减压浓缩成清膏（相对密度为 1.15~1.20，60℃测定），放冷后，加乙醇至含醇量达50%，静置12 小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(80℃），喷雾于燥，加人MCC、L-HPC，混合均匀.用10%PVPP的70%乙醇溶减适量制软材，制粒、干燥，整粒，加适量硬脂酸镁，总混，压片，即得。丹红分散片的片重约300mg(含药材2g)。
2.3工艺研究
2.3.1崩解时限与分散效果研究：影响丹红分散片的崩解时限和分散效果的重要因索为崩解剂的选择及用量，经预实验确定丹红分散片的期解剂可采用羟丙纤维素，进行如下三种比例的剂量进行试验，结果见表1。
2.3.2片剂成型性的研究：黏合剂的加人既要考虑片剂的成型，又要考虑片剂的崩解时限。经多种黏合剂筛选试验，我们选用了既有黏合效果，崩解效果又突出的交联聚乙烯吡咯烷酮，通过采用不同浓度进行制备，通过颗粒外观，片剂成型性、脆碎度三项指标筛选，具体结果表2。
2.4稳定性考察
2.4.1高温、高湿试验：取按市售包装生产的丹红分散片样品，黑龙江省教育厅高职高专院校科研项目。项目编号11555091。
万方数据
条件
高温（60℃）高湿（92.5%）
分散均匀性符合要求符合要求符合要求
翁碎度（%） 1.05 0.98 0.58
表3丹红分散片高温、高湿试验结果
时间（天） 0 10 10
外卖
片面光泽，整齐片面光泽，整齐片面有轻微潮湿，硬度
降低
期解时限（S）
42 65 61
表4丹红分散片恒温加速试验结果
o 4 S 6
期解时限（s） 46 48 49 51 51 55
分散均匀性符合要求符合要求符合要求
分整均勾性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求
分别放置于60℃恒温、相对湿度92.5%条件下，观察10天，记录样品性状、崩解时限、分散均匀性的情况。结果见表3。
2.4.2恒温加速试验：取按市售包装生产的丹红分散片样品，于 40℃、75%相对湿度的恒温箱中，考累6个月.并于0、1、2、3、4、5、6月分别取样进行崩解时限和分散均匀性的指标考察，结果见表 4。
3讨论
通过研究丹红分散片工艺，我们认为选择用量为15%的羟丙纤维素对于成品片剂较为合适。羟丙纤维素吸水膨胀300%~500%，作用非常显著，同时其又兼有优良的可压性和流动性。交联聚乙爆吡咯烷酮在丹红分散片中既起到了黏合作用，又有良好的崩解效果，制得的丹红分散片成型好、硬度大、崩解快。此外，丹红分散片的用18目筛网制粒，颗粒流动性良好，能较好的控制片重差异。
参考文献
[1]国家药典委贾会.中华人民共和国药典(四部)S]北京：化学工业出版社，2015，附录，
[2]罗明生，高天患.药用辅料大全[M]成都：四川科学技术出版社， 1995.