质量管理
氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立
赵雪卫王红然张西果(石家庄格瑞药业有限公司)
摘要：日的建立氧氯沙量滴眼液的无荫检查方法。方法按《中国药典)2010年版二部无菌检查法，来用等膜过避法进行验证，结果采用期菌以500ml/简，真菌以300ml/简冲洗量检查，6种阳性对照试验菌均生长良好。结论，氧息沙星滴眼液无菌检查可采用薄膜过滤法
关键词：氧氯沙星
滴眼液无菌检查
表1
阳性对照试验菌不同冲洗量的结果
冲洗量
菌种大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉
加菌量 (cfu/ml) 52,56,66
6770,62 47.52,46 21、18,26 62.58,69 42.47,43
(ml) 400 500 600 00t 500 600 400 500 600 400 500 600 300 400 500 300 400 500
1 ±±± ++
±±± ++
±±± ++
±±± ++
培养天数(天，三品样品)
2 ±±± + +
+
++ ++ ++ ±±±
+
+
++ ++ ++ ±±±
+ +
+
++ ++ ++ ±±± + +
+ ++ ++ ++ 主主者
+
+
+ +
±±± + +
+ +
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+
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+
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4
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5
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++ ++ ++ ++ ++ ++ + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++
注，（1），各细菌阻性试验简于24时长良好，各真菌阳性试验简于48h牛长良好，阴性对照简均未见有菌生长
(2)、“+"代表菌生长良好；“++”代表菌生长旺盛；"_”代表无菌生长；“±"代表菌生长缓慢、微弱，
(3）、结果：细菌用400ml.500ml冲洗量时有不同程度抑菌活性，用600ml无抑菌活性，细菌生长良好：真菌用 300ml冲洗量时菌生长缓慢，用400m时生长良好：因此氧氟沙星滴眼采用薄膜过滤法用细菌以600ml/简，真菌以 400ml/简冲洗量检查，结果符合规定。
氧氟钞星滴眼液具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阴性菌、阳性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化肤性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠橡酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲杆菌属、衣原体属敏感性菌
种等感染有效。
因此被用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃
(中国药典》2010年版二部将
疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
滴眼液的微生物限度检查项目修订为无菌检查项目。根据《中国药典>2010年版二部的规定当建立药品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适用于该药品的无菌检查。针对氧氟沙星滴眼液的抑菌性质采用适宜的方法消除其抑菌活
性，建立了该品种的无菌检查方法，一、样品与菌种
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1.1样品：氧氟沙星滴眼液。规格：5ml:15mg：批号：121101、 121102,121103
1.2验证试验用菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉六种阳性对照试验菌，菌种来源于中检所。
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