ICS 11.040
Y C 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0290.6-2021 代替YY/T0290.6—2009
眼科光学 人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and transport stability
(ISO 11979-6:2014,Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and transport stability testing,MOD)
2022-09-01实施2021-09-06发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0290.6-2021
眼科光学 人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性
1 范围
YY/T 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
2 规范性引用文件
下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2017，ISO 10993-5:2009,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（GB/T 16886.12—2017,ISO 10993-12:2012,IDT)
GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633.1—2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
GB/T19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633.2—2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
YY/T 0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语（YY/T 0290.1——2008，ISO 11979-1：2006,MOD)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT）
YY/T 0942 眼科光学 人工晶状体植入系统
3 术语和定义
YY/T 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求4.1 一般要求
根据YY/T 0316的风险分析，如果发现有必要进行产品稳定性试验、包装完整性试验和/或运输稳定性试验，应依据本部分来制定计划并指导试验。
试验前应给出研究方案。
试验结果应表明产品的性能、安全性和产品可接受性的测量参数保持在产品质量规范相应的允差范围内，如果制造商不能给出相应的产品规范，测量参数应符合相应的YY/T 0290允差要求，若既不能给出相应的产品规范，也不能依据相应的YY/T 0290标准要求，试验结果应同零时间点的样品试验