ICS 11.040 CCS C 40
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0290.4—2022
代替YY/T 0290.4—2008
眼科光学 人工晶状体第4部分：标签和资料
Ophthalmic optics——Intraocular lenses——Part 4:Labeling and information
(ISO 11979-4:2008＋Amd 1:2012,Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information,MOD)
2023-07-01实施2022-07-01发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0290.4—2022
眼科光学 人工晶状体第4部分：标签和资料
1 范围
本文件规定了人工品状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0290.1 眼科光学 人工品状体 第1部分：术语（YY/T 0290.1—2021，ISO 11979-1：2018,MOD)
3 术语和定义
YY/T 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 信息提供
制造商的医疗器械信息提供应符合我国相关法规的要求。
5 标签
表1列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息，并指明这些信息应标注在哪层包装上。表2列出了适用时应给出的附加信息。
表1 人工晶状体包装上包含的信息
序号
信息内容
备注
标注位置
原包装*和/或附加包装
外包装
~
制造商名称或商标
×

可加上制造商的标识
av
制造商地址和生产国
×
一的
产品名称、型号
×
×
4
序列号和/或批号
×
×
可使用符号
5
“无菌”字样
×
×4
可使用符号
6
灭菌方法
×
可使用符号
7
“不得重复灭菌”字样
×
可使用符号
oo
“一次性使用”字样
×
可使用符号