ICS 11.040.60
YY CCS C 43
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.268—2022
医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment—Part 2-68:Particular requirements for the basic safety and essential performance ofX-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
(IEC 60601-2-68:2014,MOD)
2022-05-18发布2025-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY 9706.268—2022
医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用。201.1.1 范围替换：
本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到：
● 在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的；● 依据使用说明书中的建议进行维护；
● 遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。注：在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。201.1.2 目的替换：
本文件的目的是为X-IGRT设备和X-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。201.1.3 并列标准
补充：
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中列出的适用的并列标准。
GB 9706.103 和 YY/T 9706.106 分别经第 203 章和第 206 章修改后采用。YY 9706.108、IEC60601-1-9、YY/T9706.110和YY9706.111不适用。9706系列标准中所有已发布的其他并列标准适用。