ICS 11.040.50
YY CCS C 39
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0482—2022 代替YY/T 0482—2010
医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定Magnetic resonance equipment for medical imaging—Determination of essential image quality parameters
(IEC 62464-1:2018,Magnetic resonance equipment for medical imaging—Part 1:Determination of essential image quality parameters,MOD)
2023-05-01实施2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0482-2022
医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
1 范围
本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于：——在验收试验时进行质量评价；——在稳定性试验时进行质量保证。
注1：并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。本文件不适用于：
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；——大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价，除非另有说明；————受磁共振兼容性问题影响的图像质量；
————特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；————型式试验。
注2：本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量，而不是对患者的图像。
注3：本文件中的所有方法均未在3T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明，在使用适当的测试模具
填充物时，这些方法可正常工作。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1—2020，IEC 60601-1:2012,MOD)
YY 9706.233 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求（YY 9706.233—2021，IEC 60601-2-33：2015，MOD）
IEC TR 60788：2004 医用电气设备 术语定义汇编（Medical electrical equipment-Glossary of defined terms)
3 术语、定义、符号和缩略语
3.1 术语和定义
GB 9706.1、YY 9706.233和IEC TR 60788：2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
验收试验 acceptance test
新设备安装后，或现有设备重大改型后，为验证符合合同规定所进行的试验。