ICS 11.040.40
YY CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0772.4—2022 代替 YY/T 0772.4—2009
外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法Implants for surgery——Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 4:Oxidation index measurement method
(ISO 5834-4:2019,MOD)
2022-08-17发布2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0772.4—2022
外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法
1 范围
本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19701.2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（GB/T 19701.2—2016，ISO 5834-2:2011,IDT)
GB/T21461.1 塑料 超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础（GB/T 21461.1—2008，ISO 11542-1：2001，IDT）
GB/T21461.2 塑料 超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定（GB/T 21461.2—2008，ISO 11542-2：1998，MOD）
3 术语和定义
GB/T21461.1、GB/T21461.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
光阑尺寸 aperture size L.
红外光谱仪进行光谱测试时，使用的矩形光阑的长度和宽度或者圆形光阑的直径。3.2
本体氧化指数 bulk oxidation index Iax,b
在试样的待测面中心附近大约0.5mm范围内采集的氧化指数平均值。
注：通常测定本体氧化指数的区域是含有最小氧化指数的稳定区域。然而，对于厚度小于8mm～10 mm的样
品，根据氧化状态的不同，中心区域可能呈现最高的氧化指数。3.3
定位深度 depth locator di
从关节面或研究表面到采集光谱并计算对应I。的采集点之间的测量距离。3.4
增益尺寸 increment size Li