ICS 11.040.40 CCS C 45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0793.4—2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies——Part 4:Qualityof dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
(ISO 23500-5:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies——Part 5:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies,MOD)
2022-07-01发布2023-07-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0793.4—2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
1 范围
本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于：————透析液制备用水；
——血液透析及相关治疗用浓缩物；————制备透析液所用的设备；
——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；————腹膜透析液；————腹膜透析设备；
————在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY 0572 血液透析及相关治疗用水（YY 0572—2015，ISO 13959：2009，MOD）YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 0598—2015，ISO 13958：2009，MOD）中华人民共和国药典
ISO 23500-1 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：通用要求（Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1:General require-ments)
3 术语和定义
ISO 23500-1界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 透析液中的微生物污染物4.1.1 通则
本章要求适用于在透析器的透析液取样口取得的样本。