ICS 11.040.40
YY CCS C 45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0793.1—2022
代替 YY 0793.1—2010，YY 0793.2—2011
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
(ISO 23500-2:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies,MOD)
2024-07-01实施
2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0793.1-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
1 范围
本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a） 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b） 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c） 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d） 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器（例如电导率监测器）和用于分配透析用水的管路系统。
本文件不适用于：透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液）、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。
本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1—2020，IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY 0572 血液透析及相关治疗用水（YY 0572-2015，ISO 13959：2009，MOD）
YY 9706.108—2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2006＋A1：2012，MOD）
ISO 23500-1：2019 血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理 第1部分：通用要求（Preparation and quality management of fluids for haemodialysisand related therapies——Part 1:General requirements)
3 术语和定义
ISO 23500-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
微孔过滤器 microfilter
设计用于去除尺寸小至0.1μm微粒的过滤器。
注：微孔过滤器具有绝对尺寸限制，有截流式和错流式两种配置。有些微孔过滤器能通过吸附作用来降低内毒素
的浓度。YY/T 0793.1--2022
4 要求
4.1 透析用水质量要求4.1.1 概述
本文件中所含要求适用于在透析设施中用于将粉末制备成浓缩液、制备透析液或者透析器再处理的设备的透析用水。因此，这些要求适用于整套水处理系统，而不适用于构成系统的每个单个装置。但是，单个装置组合生产的透析用水应至少符合本章要求。4.1.2 化学污染物要求
用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用水，或用于对多次使用的透析器进行再处理的透析用水，不应含有超过YY 0572规定浓度的化学污染物。整套水处理系统的制造商或供应商应基于对给水的分析以推荐一个能够满足本章要求的系统。该系统的设计宜考虑给水水质可能的季节性变化。整套水处理和分配系统的制造商或供应商应在安装时证明该整套的水处理、存储和分配系统能够满足本文件的要求。
注1：如果制造商或供应商不安装水存储和分配系统，则制造商或供应商的责任仅限于证明水处理系统（不包括水
存储和分配系统）符合本文件的要求。如果水处理系统的单个装置由不同的制造商或供应商提供，则指定这些装置的个人或组织在安装时负责证明整套系统满足本文件的要求。
对于经确认在规定时间内可生产出满足本文件质量要求的透析用水的一次性水处理和分配系统，需要对输入的生活饮用水进行监测，以确保处理系统的输入在经确认的范围内。当系统按照制造商的说明书操作时，可按照制造商的建议对最终透析用水进行监测。或者，如上所述可按未确认的系统对透析用水的质量进行密切观察。
注2：在安装水处理、存储和分配系统后，使用者需负责继续监测水中的化学污染物水平，并确保其符合本文件中
的要求。
4.1.3 有机碳、杀虫剂和其他化学药剂
很难在血液透析患者中确定是否存在有机化合物，如杀虫剂、多环芳香烃和其他化学药剂（如药品和内分泌干扰物）。接触这些物质的后果可能具有长期作用，而且常规测量存在技术困难且代价很高。此外，没有证据表明它们在水中普遍存在，尽管人们意识到可能发生意外接触。鉴于此，目前不可能确定它们在透析液制备用水中存在的限度。
纳米过滤和反渗透能够显著去除许多此类化合物。颗粒活性炭（GAC）在去除大多数此类化合物方面也非常有效。但是，由于颗粒活性炭被广泛用于去除氯/氯胺，在去除有机碳、杀虫剂和其他化学药剂时，它们的使用将取决于炭过滤器和（或）炭床的大小。使用者应考虑使用适当的尺寸，因为大部分的碳化合价可能已被占用时，将无法用于进一步去除。4.1.4 透析用水的微生物
用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用水，或用于对多次使用的透析器进行再处理的透析用水，其细菌总数和内毒素水平应满足YY0572中规定的要求。
整套水处理和分配系统的制造商或供应商应在安装时证明该整套的水处理、存储和分配系统满足本文件的要求，包括那些与干预水平相关的要求。
注1：如果制造商或供应商不安装水存储和分配系统，则制造商或供应商的责任仅限于证明水处理系统（不包括水
存储和分配系统）符合本文件的要求。如果水处理系统的单个装置由不同的制造商或供应商提供，则指定这些装置的个人或组织负责在安装时证明整套系统满足本文件的要求。
对于经制造商确认可在规定时间内生产出满足本文件质量要求的透析用水的一次性水处理系统，需要对给水进行监测，以确保处理系统的输入在经确认的系统范围内，当系统按照制造商的说明操作