YY/T 1492-2016
心肺转流系统表面涂层产品通用要求
Cardiopulmonary bypass systems—General requirement for coating products (ISO 11658:2012,MOD)
2017-06-01 实施
2016-07-29 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用 ISO 11658∶2012《心血管植入物及人工器官 体外循环系统中与血液/组织接触的表面涂层》
本标准与 ISO 11658∶2012 的主要技术差异如下∶
——范围中删除温度范围的要求;
——规范性引用文件采用国内标准;
——无菌和无热原按我国通用标准进行检验;
——货架寿命（效期稳定性）按我国通用标准进行检验;
——删除原英文版本中 c）、d）条款。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。