ICS 11.020 CCS c 50
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
WS/T 804——2022
临床化学检验基本技术标准
Basic technical standard for clinical chemistry laboratory
2023-05-01实施
2022-11-02发布
发 布
中华人民共和国国家卫生健康委员会
WS/T 804—2022
临床化学检验基本技术标准
1 范围
本标准规定了医学实验室在临床化学检验领域的基本技术要求，包括人员、设施与环境、设备试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告的基本技术要求。
本标准适用于开展临床化学检验的医学实验室。2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 19489 实验室生物安全通用要求WS/T 442 临床实验室生物安全指南
WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T 348 尿液标本的收集及处理指南WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T 403 临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T 404 临床常用生化检验项目参考区间WS/T 574 临床实验室试剂用纯化水WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制WS/T 644 临床检验室间质量评价WS/T 662 临床体液检验技术要求
WS/T 780 儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T 0654 全自动生化分析仪
3 术语和定义
GB/T 22576.1 界定的术语和定义适用于本标准。
4 人员
4.1 评估开展临床化学检验项目的复杂程度、项目数量、样品量、标本周转时间（TAT）要求及设备的自动化程度等，合理配备人员。
4.2 从事临床化学检验领域工作的专业技术人员上岗前应接受标本合格性判定、实验所需容器具的清洗和使用、液体配制、电子天平使用、pH计使用、实验室信息系统使用、化学品安全等通用培训。4.3 从事全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、全自动流水线等大型分析仪器，色谱质谱分析、蛋白电泳检测等操作的技术人员，应接受仪器设备基本原理、操作、维护保养、一般性放障排除、结果解读的培训，经评估具备相应能力后方可上岗。岗位变更或离岗超过6个月以上再上岗时，应再次培训和/或评估。5 设施与环境5.1 布局设计
WS/T 804——2022
5.1.1 评估标本、物品、人员等工作流程及使用功能，合理分配实验工作区。考虑电磁、辐射、噪声、霞动、灰尘和通风换气等因素，有效隔离存在相互影响的实验工作区。根据实验工作、设备使用及其他配套要求，设计强电、网络、暖通、照明、纯水、排废、供气、地而和实验台等配套设施以保障实验工作正常开展。
5.1.2 色谱质谱分析应设置于独立空间，并配备通风设施，宜设置独立的气体制备/存储房间。样品前处理区应设置通风橱。
5.1.3 全自动流水线在选择、设计、安装前，应考虑空间及工作流程，评估供电、网络、供水和压缩气体等辅助设施是否满足安装及使用需求。5.2 安全防护
5.2.1 采取有效措施保障生物安全、消防安全和信息安全、危化品安全、特种设备安全等。5.2.2 实验室生物安全防护满足GB 19489和WS/T 442要求，防火和安全通道设置应考虑生物安全的特殊要求。
5.2.3 信息系统安全管理包括计算机硬件安全、信息系统数据安全、数据使用安全等内容，采取二级等级保护措施。
5.2.4 评估所使用化学品的种类及危害，分别配备独立的易腐蚀、易爆、易制爆化学品试剂柜，试剂柜宜连接通风装置。配备消防设备、通讯、监控和报警装置。
5.2.5 特种设备使用应取得使用登记证书，操作人员应持有特种设备使用培训合格证明。5.3 温度湿度
评估仪器设备运行、实验操作、试剂及耗材存储、样品保存等特定温湿度要求，设置相应空间或设施的温湿度控制允许范围并加以控制。对无特殊要求的通用空间，温度可控制在18℃～26℃，相对湿度可控制在30%～70%。5.4 应急电源
评估关键分析设备及辅助设备的用电需求，并据此设计配置不间断电源和/或双路电源以保证设备的正常运行。6 设备、试剂与耗材6.1 设备6.1.1 设备选择
根据开展的检测项目及分析质量要求，选择配备必要的分析设备及辅助设备，分析设备包括但不限于：生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血气分析仪、免疫散射比浊仪、毛细管电泳仪、凝胶电泳仪、糖化血红蛋白测定仪、色谱质谱仪、紫外分光光度计、pH计、渗透压仪等：辅助设备可包括：自动化样品前后处理系统、纯水制备系统、离心机、冰箱、加样器、电子天平等。6.1.2 设备档案
建立仪器设备的使用及维护保养程序，保存从仪器安装验收到停用报废过程关键记录，包括但不限于：仪器设备基本信息、安装验收记录、校准记录、使用及维护保养记录、维修记录、报废及去污染记录等。
6.1.3 校准与检测检定
6.1.3.1 全自动生化分析仪校准满足YY/T 0654的要求。应覆盖光路系统、加样系统、温控系统。校准周期应考虑其稳定性，在制造商规定的校准周期内进行校准，至少每年校准1次。
6.1.3.2 可以委托有资质或经过专门培训的人员，采用年检合格的计量器具对辅助设备，如离心机、纯水仪、冰箱等进行计量学检测，检测应覆盖主要技术参数，如可控温离心机需检测转速和温度参数。6.1.4 维护与维修WS/T 804—2022
6.1.4.1 遵循制造商推荐的预防性维护程序对仪器设备定期进行维护保养，维护保养及备件更换的周期除考虑时间间隔外，应评估检测工作量。当仪器设备的使用条件偏离制造商推荐的标准时，应增加维护保养的频次，如实验室湿度低于预设标准，又无法纠正时，应增加光路清洁频次，以降低静电吸附灰尘对检测带来的影响。
6.1.4.2 仪器设备维修或主要部件更换后，首先验证其性能满足规定的可接受标准后方可使用，选择以下适合的方式进行验证：a） 正确度验证；
b） 质控品检测结果在允许范围内；c） 与已经确认性能的其他仪器检测结果比对：d） 使用留样再测结果进行判断；e） 精密度验证；f） 携带污染等。6.2 试剂与耗材6.2.1商品试剂
选择分析性能满足临床需求的商品试剂，包括但不限于正确度、精密度、线性范围等。合理订购，正确验收、储存试剂，保证试剂在有效期内使用。新批号试剂使用之前，应与旧批号试剂进行比对，保证新旧批号试剂检测结果的一致性。6.2.2自配试剂
商品试剂无法获得或其分析性能不能满足临床要求时，实验室可自行开发检验程序，自行配制试剂，相关检验程序需经过方法学确认，同时需评估自配试剂的稳定性。
应建立完整的自配试剂程序，保障原材料如化学试剂等满足纯度、稳定性等要求。妥善保存并在效期内使用自配试剂。标签应完整标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期、有效期限、储存要求等。6.2.3校准物
校准物宜与被分析物基质相同，优先选择能溯源至参考程序的参考物质或与测量系统相配套的制造商校准物，应提供完整的溯源性文件，使用制造商提供的校准值应适用于实验室检测系统。实验室自律检验程序的校准物浓度选择应覆盖分析测量范围。6.2.4真空采血管
使用前抽样检测其性能，包括但不限于外观、抽吸量、管体强度、血清分离管纤维蛋白挂壁、溶血、抗凝管的凝固和无菌等情况。6.2.5实验用水
试剂用纯化水满足WS/T 574的要求。电导率≤0.1μS/cm（25℃），微生物总数<10CFU/mL并定期检测。仪器用水具体参照仪器使用说明书并定期检测，电导率一般应不大于1μS/cm（25℃），微生物总数<10CFU/nL。电导率监测不少于每日1次，电导仪校准频率应不少于1年1次。微生物总数检测每月至少1次。7 检验前过程7.1 标本采集指南
制定检验前程序性文件，以标本采集手册或其他方式（如电子信息提示）向医护或患者提供检验申请完整性、标本合格性及拒收条件等的相关信息。告知的内容包括但不限于：
a）检验申请中除患者基本信息外，需要提供的必要诊疗信息，如药物浓度监测需提供用药情况及采样时间，引流液检测需提供必要的位置信息（如胰头、胰尾等），以保证检验结果可以被正确解读：
b）患者准备的要求，如禁食、避免剧烈运动、避免情绪激动等。对于激素检测，应根据分泌节律提示采样时间；对于功能试验（如糖耐量试验，卧立位试验，激素分泌刺激试验等）应预先规定实验方案，如采样时间间隔，并明确告知患者：