SN ICS 11.040 CCS C 30
中华人民共和国出入境检验疫行业标准
SN/T 5473.2—2022
出口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
Technical requirements for the inspection of export medical devices—Part 2:Patient monitor
2022-03-14发布
2022-10-01实施
发 布
中华人民共和国海关总署
SN/T 5473.2—2022
出口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
1 范围
本文件规定了出口病员监护仪检验的技术要求。
本文件适用于包含一个及以上生理参数的病员监护仪，不适用于遥测和中央监护设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1——2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012 MOD)
IEC 60601-1-2：2014 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁干扰、要求和试验（Medical electrical equipment-Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests)
IEC 60601-1-8：2012 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的总体要求、测试和指南（Medical clectrical equipment—Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:General re-quirements,tests and guidance for alarm systemsin medical electrical equipment and medical electri-cal systems.)
IEC 60601-2-27：2012 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment—Part 2-27：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment)
IEC 60601-2-30：2013 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment—Part 2-30：Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)
IEC60601-2-49：2011 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment—Part 2-49：Particular requirements for the basic safety and es-sential performance of multifunction patient monitoring equipment)
ISO 80601-2-55：2011 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment—Part 2-55：Particular requirements for the basic safety and essen-tial performance of respiratory gas monitors)
ISO 80601-2-56：2017 医用电气设备 第2-56部分：测量体温的临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment—Part 2-56：Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement)
ISO 80601-2-61：2017 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment——Part 2-61：Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment)